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2025年6月 製造販売承認医薬品のお知らせ
2025年6月25日 17時03分2025年6月に承認された製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。
新規承認医薬品
◎ウェリレグ錠40mg(MSD(株))
一般名:ベルズチファン
効能・効果
〇フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍
〇がん化学療法後に増悪した根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
用法・用量
通常、成人には、ベルズチファンとして、1日1回120mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
ウェリレグ錠.pdf
◎インレビックカプセル100mg(ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱)
一般名:フェドラチニブ塩酸塩水和物
効能・効果
〇骨髄線維症
用法・用量
通常、成人にはフェドラチニブとして1回400mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する注意
本剤投与によるウェルニッケ脳症を予防するため、必要量(1日100mg以上を目安)のビタミンB1経口剤を併用すること。
重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min以上30mL/min未満)を有する患者に投与する場合は、本剤の1回用量を200mgに減量すること。
強いCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の1回用量を200mgに減量すること。また、強いCYP3A阻害剤との併用投与終了後には、本剤を300mgに増量し、一定期間投与後400mgに増量すること。
インレビックカプセル.pdf
◎タービー皮下注3mg、40mg(ヤンセンファーマ㈱)
一般名: トアルクエタマブ(遺伝子組換え)
効能・効果
〇再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)
用法・用量
通常、成人にはトアルクエタマブ(遺伝子組換え)として、以下のA法又はB法で投与する。
A法: 漸増期は、1日目に0.01mg/kg、その後は2~4日の間隔で0.06mg/kg、0.4mg/kgの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、0.4mg/kgを1週間間隔で皮下投与する。
B法: 漸増期は、1日目に0.01mg/kg、その後は2~4日の間隔で0.06mg/kg、0.4mg/kg、0.8mg/kgの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、0.8mg/kgを2週間間隔で皮下投与する。
用法及び用量に関連する注意
本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、漸増期の投与については、本剤投与開始1~3時間前に副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与すること。
タービー皮下注.pdf
(市村)