2025年5月に承認された効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎タグリッソ錠40mg、80mg (アストラゼネカ㈱)

一般名：オシメルチニブメシル酸塩

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法

用法・用量（変更なし）

通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は36カ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。

タグリッソ錠.pdf

◎キイトルーダ点滴静注100mg (MSD㈱)

一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫

変更された効能又は効果に関連する注意（取消線部 削除）

〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉

5.33 略
5.34 HER2陰性の患者に投与すること。

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行・再発の子宮体癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

キイトルーダ点滴静注.pdf

◎セムブリックス錠20mg、40mg(ノバルティスファーマ㈱)

一般名：アシミニブ塩酸塩

追加された効能・効果（取消線部 削除）

〇前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病

変更された用法・用量（下線部 追記、取消線部 削除）

通常、成人にはアシミニブとして1回40mgを1日2回 1回80mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

セムブリックス錠.pdf

◎ライブリバント点滴静注350mg(ヤンセンファーマ㈱)

一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換え）

効能・効果（変更なし）

〇EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

〇EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

変更された用法・用量（下線部 追記、取消線部 削除）

EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌にはA法、EGFR遺伝子変異（エクソン20挿入変異を除く）陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌にはA法又はB法を使用する。

〈EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

A法：カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムとの併用において、3週間を1サイクルとし、通常、成人にはアミバンタマブ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈EGFR 遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

B法：ラゼルチニブメシル酸塩との併用において、4週間を1サイクルとし、通常、成人にはアミバンタマブ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ライブリバント点滴静注.pdf

（大野）