2023年2月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎ニュベクオ錠300mg （バイエル薬品㈱）

一般名：ダロルタミド

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌

〇遠隔転移を有する前立腺癌

追加された用法・用量

〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌〉
通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈遠隔転移を有する前立腺癌〉
ドセタキセルとの併用において、通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ニュベクオ審査報告書.pdf

ニュベクオ錠300mg.pdf

◎イムブルビカカプセル140mg（ヤンセンファーマ㈱）

一般名：イブルチニブ

追加された効能・効果（取消線部 削除）

〇再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫

変更された用法・用量（下線部変更）

〈マントル細胞リンパ腫〉
・未治療の場合
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・再発又は難治性の場合
通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

イムブルビカ 審査報告書.pdf

イムブルビカカプセル140mg.pdf

（辻）