2026年9月に承認された効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎テビムブラ点滴静注100mg(ビーワン・メディシンズ(同))

一般名：チスレリズマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌

追加された用法・用量（下線部 追記）

〈再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌〉

ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、チスレリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔で60分かけて点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分まで短縮できる。

テビムブラ点滴静注.pdf

◎エンハーツ点滴静注用100mg(第一三共㈱)

一般名：トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）

変更された効能・効果（取消線部 削除）

〇化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌

変更された用法・用量（下線部 追記 取消線部 削除）

〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉

ペルツズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回5.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

〈化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陽性かつHER2低発現又は超低発現の手術不能又は再発乳癌、化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回5.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

用法及び用量に関連する注意（下線部 追記）

〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉

ペルツズマブ（遺伝子組換え）との併用に際しては、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）として初回投与時には840mgを、2回目以降は420mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注すること。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

エンハーツ点滴静注用.pdf

◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD㈱)

一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌

追加された用法・用量（下線部 追記）

〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行・再発の子宮体癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌〉

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

用法及び用量に関連する注意（下線部 追記）

〈白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌〉

パクリタキセルと併用する場合、通常、成人には、1週間間隔で、パクリタキセルは1日1回80mg/m²を1時間かけて点滴静注すること。なお、患者の状態により適宜減量すること。

重要な基本的注意（下線部 追記）

本剤の使用にあたっては、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）・ベラヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤との取り違えに注意すること。

キイトルーダ点滴静注.pdf

◎エプキンリ皮下注4mg、48mg(ジェンマブ㈱)

一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え）

効能・効果（変更なし）

〇以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
　　びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
　　高悪性度B細胞リンパ腫
　　原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
〇再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1～3A）〉

・3ステップ漸増

単独投与の場合：
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目に1回3mg、22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。

リツキシマブ（遺伝子組換え）及びレナリドミド併用投与の場合：
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目に1回3mg、22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4サイクル目以降は1日目に皮下投与し、最大12サイクルまで投与を継続する。

エプキンリ皮下注.pdf

◎イブランス錠25mg、125mg(ファイザー㈱)

一般名：パルボシクリブ

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇ホルモン受容体陽性かつ HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維持療法

追加された用法・用量（下線部 追記）

〈ホルモン受容体陽性かつ HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維持療法〉

トラスツズマブ（遺伝子組換え）、ペルツズマブ（遺伝子組換え）及び内分泌療法剤、又はトラスツズマブ（遺伝子組換え）及び内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

イブランス錠.pdf

◎テクベイリ皮下注30mg、153mg(ヤンセンファーマ㈱)

一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え）

変更された効能・効果（取消線部 削除）

〇再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る） 

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈単独投与の場合〉

通常、成人にはテクリスタマブ（遺伝子組換え）として、漸増期は、1日目に0.06mg/kg、その後は2～4日の間隔で0.3mg/kg、1.5mg/kgの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、漸増期の1週間後から1.5mg/kgを1週間間隔で皮下投与する。なお、継続投与期において、部分奏効以上の奏効が24週間以上持続している場合には、投与間隔を2週間間隔とすることができる。 

〈ダラツムマブ（遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤との併用の場合〉

通常、成人にはテクリスタマブ（遺伝子組換え）として、漸増期は、1日目に0.06mg/kg、3日目に0.3mg/kg、7日目に1.5mg/kgを皮下投与する。その後の継続投与期は、漸増期の1週間後から投与開始し、継続投与期の初回投与を起点に、1～6週目は1.5mg/kgを1週間間隔、7～22週目は3mg/kgを2週間間隔、23週目以降は3mg/kgを4週間間隔で皮下投与する。

〈トアルクエタマブ（遺伝子組換え）との併用の場合〉

通常、成人にはテクリスタマブ（遺伝子組換え）として、漸増期は、1日目に0.06mg/kg、その後は2～4日の間隔で0.3mg/kg、1.5mg/kg、3mg/kgの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、漸増期の2週間後から3mg/kgを2週間間隔で皮下投与する。なお、継続投与期の初回投与を起点に、23週目以降は投与間隔を4週間間隔とすることができる。15週目以降で最良部分奏効以上の奏効が認められている場合、その時点から4週間間隔とすることができる。

用法及び用量に関連する注意（下線部 追記）

〈ダラツムマブ（遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤との併用の場合〉

7.6 本剤初回投与前日にダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤の投与を行い､その後少なくとも20時間経過してから本剤の漸増用量1（0.06mg/kg）の投与を行うこと。治療用量1（1.5mg/kg）の初回投与は、ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤投与後少なくとも3時間経過してから、その後の投与はダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤投与後少なくとも15分経過してから投与すること。

7.7 漸増期の各用量は最低2日、継続投与期の治療用量1（1.5mg/kg）は最低5日、治療用量2（3mg/kg）は最低12日を空けて本剤を投与すること。

テクベイリ皮下注.pdf

◎ダトロウェイ点滴静注用100mg(第一三共㈱)

一般名：ダトポタマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

変更された用法・用量（下線部 追記）

通常、成人にはダトポタマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。ただし、1回量として540mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

ダトロウェイ点滴静注用.pdf

◎リブロファズ配合皮下注、配合皮下注22mL(ヤンセンファーマ㈱)

一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）

効能・効果（変更なし）

〇EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
〇EGFR 遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

追加された用法・用量（下線部 追記）

遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌にはA法、遺伝子変異（エクソン20挿入変異を除く）陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌にはA法又はB法を使用する。

B法：ラゼルチニブメシル酸塩との併用において、4週間を1サイクルとし、通常、成人にはアミバンタマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量に従い、1サイクル目は各週、2サイクル目以降は2週に1回又は4週に1回の投与間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

2週に1回投与

4週に1回投与

リブロファズ配合皮下注.pdf

（浦田）