厚生労働省医薬局より、サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順（TERMS及びRevMate）の改訂について通知がありましたのでお知らせいたします。

今般、後発品の製造販売承認を受けたこと、また男性患者のパートナー妊娠事例を踏まえたさらなる安全管理方策が必要となること等から、TERMS及びRevMateを改訂の上、令和8年11月24日から施行される予定です。

主な改訂内容は以下のとおりです。

・今後のポマリドミドの後発品の上市に伴う対応
・男性患者のパートナー妊娠事例を受けた対応として、服用中止4週間後までの禁止事項に関して、服用中止時の資材を用いた患者教育を新たに規定
・男性患者のパートナー妊娠事例を受けた対応として、Ａ男性及びＣ女性の服用中止4週間後の遵守状況・報告方法を規定し、「中止後確認調査票」を新設
・Ｃ女性の妊娠反応検査の実施場所について、原則、処方医療機関で実施することを明示するとともに、特例措置を規定
・RevMateとTERMSの用語を統一

詳細は参考資料をご参照ください。

《参考資料》

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について.pdf

（市村）