2026年8月に承認された効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎リブタヨ点滴静注350mg(リジェネロン・ジャパン㈱)

一般名：セミプリマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌

〇再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌〉

通常、成人には、セミプリマブ（遺伝子組換え）として、1回350mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

〈再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法〉

通常、成人には、セミプリマブ（遺伝子組換え）として、1回350mgを3週間間隔で16回まで、30分間かけて点滴静注する。または、セミプリマブ（遺伝子組換え）として、1回350mgを3週間間隔で4回、30分間かけて点滴静注し、その後、1回700mgを6週間間隔で6回まで、30分間かけて点滴静注する。

リブタヨ点滴静注.pdf

◎イミフィンジ点滴静注120mg、500mg(アストラゼネカ㈱)

一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇高リスク筋層非浸潤性膀胱癌

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈高リスク筋層非浸潤性膀胱癌〉

カルメット・ゲラン菌（BCG）との併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で13回まで、60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。

用法及び用量に関連する注意（下線部 追記）

〈高リスク筋層非浸潤性膀胱癌〉

BCGとの併用に際しては、乾燥BCG膀胱内用（日本株）80mgを導入療法として週1回、6週間膀胱内注入した後、維持療法として、導入療法の初回投与後3、6、12、18、及び24カ月時点で週1回、3週間膀胱内注入すること。BCGの薬剤の調製及び投与方法についてはBCGの添付文書を参照すること。なお、BCGの用量及び回数は患者の状態により適宜減量し、また、投与間隔も必要に応じ延長できることとする。

イミフィンジ点滴静注.pdf

◎ベスレミ皮下注250μgシリンジ、500μgシリンジ(ファーマエッセンシアジャパン㈱)

一般名：ロペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇本態性血小板血症

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈本態性血小板血症〉

真性多血症には以下のA法又はB法、本態性血小板血症には以下のB法により皮下投与する。

A法：通常、成人には、ロペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）（インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え））として1回100μg（他の細胞減少療法薬を投与中の場合は50μg）を開始用量とし、2週に1回投与する。患者の状態により適宜増減するが、増量は50μgずつ行い、1回500μgを超えないこと。

B法：通常、成人には、ロペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）（インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え））として1回250μgを開始用量とし、忍容性が良好であれば2週後に1回350μg、さらに2週後に1回500μg、以降は2週に1回500μgを投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ベスレミ皮下注.pdf

◎フルダラ静注用50mg(サノフィ㈱)

一般名：フルダラビンリン酸エステル

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇同種造血幹細胞移植の前治療

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈同種造血幹細胞移植の前治療〉

フルダラビンリン酸エステルとして、1日量30mg/㎡（体表面積）を6日間連日点滴静注（約30分）する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。

用法及び用量に関連する注意（下線部 追記）

〈同種造血幹細胞移植の前治療〉

他の抗悪性腫瘍剤や全身放射線照射と併用すること。本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤等は、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。

フルダラ静注用.pdf

◎ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL、1g/25mL「NK」(日本化薬㈱)

◎ゲムシタビン点滴静注用200mg、1g「タカタ」(高田製薬㈱)

一般名：ゲムシタビン塩酸塩

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法

〇再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法、再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌〉

単独投与する場合は、通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/㎡を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。白金系抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/㎡を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。ただし、局所進行上咽頭癌に対して白金系抗悪性腫瘍剤と本剤を併用する場合は、最大3コースまでとする。

用法及び用量に関連する注意（下線部 追記）

〈局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法〉

本剤単独投与の有効性及び安全性は確立しておらず、シスプラチンと併用すること。

ゲムシタビン点滴静注用「NK」.pdf

ゲムシタビン点滴静注用「タカタ」.pdf

（市村）