製薬企業からの医薬品の適正使用・安全使用に関する情報をお知らせいたします。

ファイザー株式会社より、メソトレキセート^®注射製剤について、「メトトレキサートとして1000mgを超える投与時の1000mg製剤の優先使用のお願い」が案内されています。

　メソトレキセート・ホリナート救援療法等の大量投与では、一般的にメソトレキセート^®点滴静注液1000mgを主として使用し、メソトレキセート^®点滴静注液200mgおよびメソトレキセート^®注射液50mg/2mLを用量調整に使用することが想定されています。

　今般、ICH-Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）に基づく評価の結果、メソトレキセート^®点滴静注液200mgおよびメソトレキセート^®注射液50mg/2mLを単独または組み合わせて1回に一定数以上使用した場合、元素不純物の曝露量が許容一日曝露量（PDE値）を上回る可能性が示唆されました。

このため、メトトレキサートとして1000mgを超えてメソトレキセート^®注射製剤を使用する際は、以下の点にご注意ください。

・メソトレキセート^®点滴静注液1000mgを優先して使用すること
・メソトレキセート^®点滴静注液200mgは1回5本までとすること
・メソトレキセート^®注射液50mg/2mLは1回20本までとすること
※メソトレキセート®点滴静注液1000mgが未採用の施設においては、各製剤の使用本数に留意し、PDE値を上回らないようご対応下さい。

なお、国内でPDE値を上回る使用に該当する事例は確認されておらず、当該事例が原因となる健康被害等も報告されておりません。

詳細は参考資料をご参照ください。

あわせて、「メソトレキセート注射液5mg/2mL・同50mg/2mLの製造販売承認取得及び注射用メソトレキセート5mg・同50mg 限定出荷のご案内」を添付致します。ご確認ください。

《参考資料》

資料➀ メソトレキセート注射製剤1000mg製剤の優先使用のお願い.pdf

資料➁ メソトレキセート液剤製造販売承認取得及び凍結乾燥製剤限定出荷のお知らせ.pdf

（中野）