2025年8月に承認された効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg(小野薬品工業㈱)

一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（取消線部 削除）

〇がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌

変更された用法・用量（取消線部 削除、下線部 追記）

〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌〉

イピリムマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌に対して、ニボルマブ（遺伝子組換え）を単独投与する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

オプジーボ点滴静注.pdf

◎ヤーボイ点滴静注液20mg、50mg(ブリストル・マイヤーズ スクイブ㈱)

一般名：イピリムマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（取消線部 削除）

〇がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発のMSI-High結腸・直腸癌

変更された用法・用量（取消線部 削除）

〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌，がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌〉

ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用において，通常，成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として 1 回1mg/kg（体重）を 3 週間間隔で 4 回点滴静注する。

ヤーボイ点滴静注液.pdf

◎エンハーツ点滴静注用100mg(第一三共㈱)

一般名：トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇ホルモン受容体陽性かつHER2低発現又は超低発現の手術不能又は再発乳癌

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌、ホルモン受容体陽性かつHER2低発現又は超低発現の手術不能又は再発乳癌、化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回5.4㎎/㎏（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

エンハーツ点滴静注用.pdf

◎カルケンス錠100mg(アストラゼネカ㈱)

一般名：アカラブルチニブマレイン酸塩水和物

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇マントル細胞リンパ腫

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈マントル細胞リンパ腫〉 

・未治療の場合 
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはアカラブルチニブとして1回100 mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 

・再発又は難治性の場合 
通常、成人にはアカラブルチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 

カルケンス錠.pdf

（中野）