2025年11月に承認された効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎ビラフトビカプセル50mg、75mg(小野薬品工業㈱)

一般名：エンコラフェニブ

追加された効能・効果（取消線部 削除）

〇がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

追加された用法・用量（下線部 追記、取消線部 削除）

〈がん化学療法後に増悪した BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉

セツキシマブ（遺伝子組換え）との併用、又はビニメチニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）及び他の抗悪性腫瘍剤との併用、又はセツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして300mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ビラフトビカプセル.pdf

◎オータイロカプセル40mg、160mg(ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱)

一般名：レポトレクチニブ

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌

追加された用法・用量（下線部 追記）

〈NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉

通常、レポトレクチニブとして以下の用量を1日1回14日間経口投与する。その後、同用量を1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

・成人には、1回160mg

・4歳以上の小児には、体重に合わせて次の用量

オータイロカプセル.pdf

◎ベネクレクスタ錠10mg、50mg、100mg(アッヴィ(同))

一般名：ベネトクラクス

追加された効能・効果（取消線部 削除）

〇再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

追加された用法・用量（下線部 追記）

〈未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ベネクレクスタ錠.pdf

◎ダラキューロ配合皮下注(ヤンセンファーマ㈱)

一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延

追加された用法・用量（下線部 追記）

〈高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延〉

通常、成人には本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として30,000単位（2,000単位/mL））を皮下投与する。28日間を1サイクルとし、第1及び2サイクルは1週間間隔で4回（1、8、15、22日目）、第3～6サイクルは2週間間隔で2回（1、15日目）、第7サイクル以降は4週間間隔で1回（1日目）皮下投与する。ただし、投与期間は3年間までとする。

ダラキューロ配合皮下注.pdf

（市村）