2024年12月に承認された効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg（小野薬品工業㈱）

一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇根治切除不能な尿路上皮癌

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈根治切除不能な尿路上皮癌〉
ゲムシタビン塩酸塩及び白金系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回360mgを3週間間隔で6回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

オプジーボ点滴静注.pdf

◎ランダ注10mg、同25mg、同50mg(日本化薬㈱)

一般名：シスプラチン

追加された効能・効果（下線部 追記）

〇尿路上皮癌

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈シスプラチン通常療法〉
尿路上皮癌には、他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として、Ｋ法を選択する。
Ｋ法：シスプラチンとして70mg/m²(体表面積)を1日1回投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。なお、Ｈ～Ｋ法の投与量は患者の状態により適宜減量する。

ランダ注.pdf

◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD㈱)

一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（取消線部 削除）

〇がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌

用法・用量（下線部 追記、取消線部 削除）

〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行・再発の子宮体癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉
レンバチニブメシル酸塩との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

キイトルーダ点滴静注.pdf

（中野）