2024年5月に承認された製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎キイトルーダ点滴静注100 mg(MSD㈱)

一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果

〇治癒切除不能な進行・再発の胃癌
〇治癒切除不能な胆道癌

変更された用法・用量（下線部 変更 追記）

〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

〈治癒切除不能な胆道癌〉
ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

キイトルーダ点滴静注１００ｍｇ.pdf

◎ビラフトビカプセル50 mg、同カプセル75 mg(小野薬品工業㈱)

一般名：エンコラフェニブ

追加された効能・効果

〇がん化学療法後に増悪した BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌
〇BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌

変更された用法・用量（下線部 変更 追記）

〈BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫、がん化学療法後に増悪した BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌、BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌〉
ビニメチニブとの併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして450mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ビラフトビカプセル５０ｍｇ７５ｍｇ.pdf

◎メクトビ錠15 mg(小野薬品工業㈱)

一般名：ビニメチニブ

追加された効能・効果

〇がん化学療法後に増悪した BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌
〇BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌

変更された用法・用量（下線部 変更 追記）

〈BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫、がん化学療法後に増悪した BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌、BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌〉
エンコラフェニブとの併用において、通常、成人にはビニメチニブとして1回45mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

メクトビ錠１５ｍｇ.pdf

（辻）