効能等変更承認医薬品

◎アドセトリス点滴静注用50mg（武田薬品工業㈱）

一般名：ブレンツキシマブ　ベドチン（遺伝子組換え）

追加された効能・効果

〇CD30陽性の再発又は難治性の皮膚T細胞リンパ腫

追加された用法・用量

〈再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉
通常、成人には、ブレンツキシマブ　ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

アドセトリス点滴静注用.pdf

◎オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg（小野薬品工業㈱）

一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果

〇悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、原発不明癌〉
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

オプジーボ点滴静注.pdf

◎タフィンラーカプセル50mg、75mg（ノバルティスファーマ㈱）

一般名：ダブラフェニブメシル酸塩

追加された効能・効果

〇標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
〇BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病

追加された用法・用量

〈固形腫瘍〉
トラメチニブとの併用において、通常、ダブラフェニブとして以下の用量を1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・ 成人には、1回150mg
・ 小児には、体重に合わせて次の用量
　　26kg以上38kg未満 1回75mg
　　38kg以上43kg未満 1回100mg
　　43kg以上51kg未満 1回125mg
　　51kg以上 1回150mg

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈非小細胞肺癌、有毛細胞白血病〉
トラメチニブとの併用において、通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

タフィンラーカプセル.pdf

◎メキニスト錠0.5mg、2mg（ノバルティスファーマ㈱）

一般名：トラメチニブ　ジメチルスルホキシド付加物

追加された効能・効果

〇標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
〇BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病

追加された用法・用量

〈固形腫瘍〉
ダブラフェニブとの併用において、通常、トラメチニブとして以下の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・ 成人には、2mg
・ 小児には、体重に合わせて次の用量
　　26kg以上38kg未満 1mg
　　38kg以上51kg未満 1.5mg
　　51kg以上 2mg

変更された用法・用量（下線部 追記）

〈非小細胞肺癌、有毛細胞白血病〉
ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

メキニスト錠.pdf

◎イミフィンジ点滴静注120mg、500mg（アストラゼネカ㈱）

一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え）

変更された効能・効果

〇切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法

変更された用法・用量（下線部 追記、取消線部 削除）

〈切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法〉
通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回 10mg/kg（体重）を2週間間隔 1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。投与期間は12カ月間までとする。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。

イミフィンジ点滴静注.pdf

（大野）