JASPO DI News

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2020/03/31new

使用上注意の改訂について(ペムブロリズマブ、ペグフィルグラスチム)

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2020年3月31日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
「重大な副作用」の「皮膚粘膜眼症候群、多型紅斑」項に、「中毒性表皮壊死融解症」を追記する。

●ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)(販売名:ジーラスタ皮下注3.6mg)(協和キリン株式会社)
「その他の注意」の項に国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、本剤の投与後に血小板減少のリスクが増加した旨を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

通知(ペムブロリズマブ).pdf
調査結果(ペムブロリズマブ).pdf

通知(ペグフィルグラスチム).pdf
調査結果(ペグフィルグラスチム).pdf

20:10
2020/03/26

医薬品の安全対策に関する通知(エンハーツ)

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2020年3月25日付けで厚生労働省より「医薬品の安全対策に関する通知」が発出されました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

(令和2年3月25日付 薬生薬審発0325第1号 薬生安発0325第1号)
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について

●トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)(販売名:エンハーツ点滴静注用 100mg)(第一三共株式会社)
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤(販売名:エンハーツ点滴静注用 100mg、以下「本剤」という。)については、本日(2020年3月25日)、「化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能又は効果として承認したところですが、間質性肺疾患があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されていること、及び国内での治験症例が極めて限られていることから、その使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

22:16
2020/03/26

2020年3月効能効果等追加薬品(ニンラーロ、ブスルフェクス、リサイオ、)

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2020年3月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能・効果等追加医薬品>(下線部分が追加)
◎ニンラーロカプセル2.3mg、同カプセル3mg、同カプセル4mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:イキサゾミブクエン酸エステル
【追加された効能・効果】
多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法
【追加された用法・用量】
通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間(1、8及び15日目)経口投与した後、13日間休薬(16~28日目)する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ブスルフェクス点滴静注用60mg(大塚製薬株式会社)
一般名:ブスルファン
【追加された効能・効果】
悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療
【追加された用法・用量】
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、成人にはA法又はB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法:ブスルファンとして1回0.8mg/kgを2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。
B法:ブスルファンとして1回3.2mg/kgを3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。

◎リサイオ点滴静注液100mg(大日本住友製薬株式会社)
一般名:チオテパ
【追加された効能・効果】
悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療
【追加された用法・用量】
ブスルファンとの併用において、通常、成人にはチオテパとして1日1回5mg/kgを2時間かけて点滴静注し、これを2日間連続で行う。なお、患者の状態により適宜減量する。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。


22:02
2020/03/26

2020年3月承認医薬品(エンハーツ、オニバイド、カボメティクス、ステボロニン、テプミトコ、ベレキシブル)

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2020年3月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。
なお、オニバイド、ステボロニンについてはまだ添付文書がまだ公開されておりませんので公開され次第、随時添付させていただきます。

<新規医薬品>

◎エンハーツ点滴静注用100mg(第一三共株式会社)
一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
【効能・効果】
化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)
【用法・用量】
通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

◎オニバイド点滴静注43mg(日本セルヴィエ株式会社)
一般名:イリノテカン塩酸塩水和物(リポソーム製剤)
【効能・効果】
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌
【用法・用量】
フルオロウラシル及びレボホリナートとの併用において、通常、成人にはイリノテカンとして1回70mg/m2(体表面積)を90分かけて2週間間隔で点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎カボメティクス錠20mg、同錠60mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:カボザンチニブリンゴ酸塩
【効能・効果】
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
【用法・用量】
通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回60mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL(ステラファーマ株式会社)
一般名:ボロファラン(10B)
【効能・効果】
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
【用法・用量】
通常、成人にはボロファラン(10B)として、1 時間あたり200 mg/kg の速度で2 時間点滴静注する。
その後、病巣部位への中性子線の照射を開始し、照射中は1 時間あたり100 mg/kg の速度でボロファラン(10B)を点滴静注する。

◎テプミトコ錠250mg(メルクバイオファーマ株式会社)
一般名:テポチニブ塩酸塩水和物
【効能・効果】
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはテポチニブ塩酸塩水和物として1回500mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ベレキシブル錠80mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:チラブルチニブ塩酸塩
【効能・効果】
再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人にはチラブルチニブとして1 日1 回480mg を空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。


医療用医薬品の添付文書情報
https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

21:21
2020/02/25

使用上注意の改訂について(三酸化二ヒ素)

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2020年2月25日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●三酸化二ヒ素(販売名:トリセノックス注10mg)(日本新薬株式会社)
重大な副作用」の項について、「ウィルニッケ脳症」を追記。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(三酸化二ヒ素).pdf
調査結果(三酸化二ヒ素).pdf


21:15
2020/02/21

最適使用推進ガイドライン一部改訂(オプジーボ)

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2020年2月21日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)の最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。
【通知】ニボルマブ最適使用推進ガイドライン.pdf

各効能毎の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


20:18
2020/02/21

2020年2月効能追加承認(アレセンサ、オプジーボ、レブラミド、ロズリートレク)

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2020年2月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能・効果が追加された医薬品>(下線部分が追加箇所)
◎アレセンサカプセル150mg(中外製薬株式会社)
一般名:アレクチニブ塩酸塩
【追加された効能・効果】
再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫
【追加された用法・用量】
<再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫>
通常、アレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。ただし、体重35kg未満の場合の1回投与量は150mgとする。。

◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌
・がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌
【用法・用量】
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。

◎レブラミドカプセル2.5 mg、同カプセル5 mg(セルジーン株式会社)
一般名:レナリドミド水和物
【追加された効能・効果】
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫
【追加された用法・用量】
<再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫>
リツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回20mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。
これを1サイクルとして最大12サイクルまで投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ロズリートレクカプセル錠100mg、同カプセル200mg(中外製薬株式会社)
一般名:エヌトレクチニブ
【追加された効能・効果】
ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【追加された用法・用量】
<ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌>
通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。


医療用医薬品の添付文書情報

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

20:02
2020/01/23

2020年1月承認医薬品(ニュベクオ、イブランス錠)

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<新規医薬品>
◎ニュベクオ錠300mg(バイエル薬品株式会社)
一般名:ダロルタミド
【効能・効果】
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
【用法・用量】
通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

<新規剤形追加>
◎イブランス錠25mg、同錠125mg(ファイザー株式会社)
一般名:パルボシクリブ
【効能・効果】
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
【用法・用量】
内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して経口投与し、その後1週間休薬する。
これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。


22:57
2020/01/21

使用上注意の改訂について(アレムツズマブ)

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2020年1月21日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●アレムツズマブ(遺伝子組換え)(販売名:マブキャンパス点滴静注30mg)(サノフィ株式会社)
「重大な副作用」の項に「頭頚部動脈解離」を追記。

詳しくは、改訂通知、調査結果をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(アレムツズマブ).pdf
調査結果(アレムツズマブ).pdf

22:33
2020/01/18

オプジーボとCVポート等の適合性について②

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2020年1月17日に、製薬企業(小野薬品工業株式会社等)から「CVポート等を用いてオプジーボ®を投与する場合の 使用上の留意点について」が情報提供されました。
概要については以下の通りです。

<CVポート等を用いてオプジーボを投与する場合の 使用上の留意点について>
2019年7月に「オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について」において情報提供を行いました。
その後、微粒子の安全性・有効性に及ぼす影響を検討するために、 既に全例調査において調査票を回収した症例を対象に、CVポート又はPICCの使用の有無や、それらを通じた本剤投与の有無について調査を行いました。
また、CVポート 9製品及びPICC 4製品を用い追加の通過性試験を行いました。
このたびこれらの結果が得られましたので、報告するとともに、下記にご留意ください。 

● CVポート又はPICCからオプジーボを投与する場合は、希釈後の最終濃度が1.9 mg/mL以上となるように調製することを推奨します。

● CVポート又はPICC留置時の通液、及びCVポート又はPICCからの薬剤投与前のフラッシングを、引き続き実施することを推奨します。

● CV ポート又は PICC からの本剤投与にあたっては、引き続き、投与中又は投与後の患 者さんの状態を注意深く観察してください。

詳しくは、下記の資料をご参照ください。
CVポート等を用いてオプジーボを投与する場合の使用上の留意点について .pdf

また、下記のリンク(PMDAホームページ)にも掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0004.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただくようお願いいたします。

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