JASPO DI News

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2018/08/10

テモゾロミドの公知申請について

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

薬事・食品衛生審議会において、テモゾロミドの公知申請の事前評価が行われました。
※薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となります。
 
〇テモゾロミド(販売名:テモダールカプセル20 mg、同カプセル100 mg、同点滴静注用100mg)
公知とされた効能・効果等の概要:再発・難治性ユーイング肉腫
 
詳しくは、下記をご参照ください
・公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
(No.108に記載があります)
 

17:39
2018/07/04

2018年7月 新規製造販売承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
<新規医薬品>
2018年7月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

◎イミフィンジ点滴静注120、同点滴静注500mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法
【用法・用量】
通常、成人にはデュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回10mg/kg(体重)を2週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、投与期間は12カ月間までとする。
【承認日】2018/7/2

◎ガザイバ点滴静注1000mg(中外製薬株式会社)
一般名:オビヌツズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
CD20陽性の濾胞性リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人には、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回1000mgを点滴静注する。導入療法は、以下のサイクル期間及び投与サイクル数とし、1サイクル目は1、8、15日目、2サイクル目以降は1日目に投与する。維持療法では、単独投与により2カ月に1回、最長2年間、投与を繰り返す。
○ シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
3週間を1サイクルとし、8サイクル
○ シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
3週間を1サイクルとし、8サイクル
○ ベンダムスチン塩酸塩併用の場合
4週間を1サイクルとし、6サイクル
【承認日】2018/7/2

※ガザイバ点滴静注の承認に伴い、トレアキシン点滴静注用については、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の場合、リツキシマブ(遺伝子組換え)に限定されず、CD20抗体との併用に変更されてます。


医療用医薬品の添付文書情報

19:24 | 新規薬価収載医薬品
2018/07/04

2018年7月効能効果等追加承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
2018年7月 効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<2018年7月2日付けで効能追加された医薬品>(下線部:追記、変更部分)
◎リムパーザ錠100mg、同錠150mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:オラパリブ
【効能・効果】
がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
【用法・用量】
通常、成人にはオラパリブとして300mgを1日2回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
◎タフィンラーカプセル50mg、同カプセル75mg(ノバルティスファーマ株式会社)
一般名:ダブラフェニブメシル酸塩
【追加された効能・効果】
BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫(「根治切除不能な」が削除)
【用法・用量】
悪性黒色腫の場合
通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、トラメチニブと併用し、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
◎メキニスト錠0.5mg、同錠2mg(ノバルティスファーマ株式会社)
一般名:トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
【追加された効能・効果】
BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫(「根治切除不能な」が削除)
【用法・用量】
ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。


14:58 | 効能等追加承認医薬品
2018/06/29

「注射薬抗がん剤等の適正使用と残薬の取り扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
2018年6月22日付けで厚生労働省より「注射薬抗がん剤等の適正使用と残薬の取り扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について通知がありました。
詳細は下記をご参照ください。
4月19日に掲載した「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用に関する手引き」と合わせて、関係者に情報提供するとともに医薬品の適正使用に努めていただくようお願いいたします。


送付状「注射薬抗がん剤等の適正使用と残薬の取り扱いに関するガイドライン作成のための研究」.pdf
詳細「注射薬抗がん剤等の適正使用と残薬の取り扱いに関するガイドライン作成のための研究」.pdf
09:47
2018/06/08

エベロリムスおよびフィルグラスチム関連製剤の「使用上の注意の改訂」について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
2018年6月5日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●エベロリムス(販売名:アフィニトール錠2.5mg・5mg、同分散錠2mg・3mg)(ノバルティスファーマ株式会社)
・「重大な副作用」の項に「創傷治癒不良」を追記

●フィルグラスチム(遺伝子組換え)(バイオ後続含む)、ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)、レノグラスチム(遺伝子組換え)
(販売名:複数品目あるため省略)
・「重大な副作用」の項に「大型血管炎(大動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈等の炎症)」を追記

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(エベロリムス).pdf
調査結果概要(エベロリムス).pdf
通知(フィルグラスチム関連).pdf
調査結果概要(フィルグラスチム関連).pdf

18:33
2018/05/27

効能追加承認(ニボルマブ、イピリムマブ)および最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)について

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525日にオプジーボ及びヤーボイの併用療法が追加承認されました。併せて「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)について」の通知が発出されました。


<新用法・用量が追加された医薬品>(下線部:追記部分)

◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(小野薬品工業株式会社)

一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)

【追加された用法・用量】

1.根治切除不能な悪性黒色腫化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:

通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、13mg/kg(体重)を2 週間間隔で点滴静注する。

イピリムマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、11mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、13mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。

 

◎ヤーボイ点滴静注液50mg(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)

一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え)

【追加された用法・用量】

化学療法未治療の場合:

通常、成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1 1 3 mg/kg(体重)を3 週間間隔で4 回点滴静注する。

なお、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、ニボルマブ(遺伝子組換え)と併用すること。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

最適使用推進ガイドライン ニボルマブ 〜悪性黒色腫〜
http://www.pmda.go.jp/files/000224309.pdf

 

2018年6月7日追加
ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン 一部訂正
ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン一部訂正について.pdf
(詳細)ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン一部訂正について.pdf

会員の皆さまに当たっては情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


09:49 | 効能等追加承認医薬品
2018/05/23

小腸癌に対するFOLFOXおよびブスルファンの公知申請について

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A084_湊川
4月25日に開催された薬事・食品衛生審議会において、小腸癌に対するFOLFOX療法、およびブスルファンの新用法・用量の追加の公知申請の事前評価が行われました。
※薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となります。

詳しくは、下記をご参照ください
・薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品

18:39
2018/04/21

ペムブロリズマブ及びクラドリビンの「使用上の注意」の改訂

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井

2018年4月19日付けで厚生労働省よりペムブロリズマブ(遺伝子組換え)及びクラドリビンの「使用上の注意」の改訂通知が発出されました。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
・「重要な基本的注意」の肝機能障害に関する記載の項に硬化性胆管炎に関する注意喚起を追記
・「重大な副作用」の「肝機能障害、肝炎」の項に「硬化性胆管炎」を追記

●クラドリビン(販売名:ロイスタチン注8mg)(ヤンセンファーマ株式会社)
・「重大な副作用」の項に「進行性多巣性白質脳症(PML)」を追記


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
改訂通知:http://www.pmda.go.jp/files/000223937.pdf
調査結果概要:http://www.pmda.go.jp/files/000223941.pdf

・クラドリビン
改訂通知:http://www.pmda.go.jp/files/000223936.pdf
調査結果概要:http://www.pmda.go.jp/files/000223940.pdf
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


15:54
2018/04/19

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

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厚生労働省医薬・生活衛生局より、アテゾリズマブ製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)について、最適使用推進ガイドラインが発出されました。。

詳細は下記をご参照ください。
20180417 厚労省通知_アテゾリズマブ.pdf
別添 アテゾリズマブ最適使用推進ガイドライン.pdf

会員の皆さまに当たっては 情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。
19:26
2018/04/19

「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用に関する手引き」について

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4/11の医薬品医療機器制度部会にて、「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用に関する手引き」が公表されました。
詳細は下記をご参照ください。
注射用抗がん剤等の安全な複数回使用に関する手引き.pdf

情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願いいたします。

19:16
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