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JASPO DI News

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2020/11/28new

2020年11月効能等追加承認医薬品のお知らせ(オプジーボ、ヤーボイ、カボメティクス、サイラムザ、ダラザレックス、ビラフトビ、メクトビ、ゼローダ)

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2020年11月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)

◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】(変更なし)
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【追加された用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mg を4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mg を2週間間隔又は1 回360mg を3週間間隔で点滴静注する。

オプジーボ点滴静注添付文書.pdf

◎ヤーボイ点滴静注液50mg(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)
一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【追加された用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1回1mg/kg(体重)を6週間間隔で点滴静注する。

ヤーボイ点滴静注液添付文書.pdf

◎カボメティクス錠20mg、同錠60mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:カボザンチニブリンゴ酸塩
【追加された効能・効果】
○がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌
【用法・用量】(変更なし)
通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回60mgを空腹時に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

カボメティクス錠添付文書.pdf

◎サイラムザ点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:ラムシルマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】(変更なし)
○治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○がん化学療法後に増悪した血清AFP 値が400 ng/mL 以上の切除不能な肝細胞癌
【追加された用法・用量】(※非小細胞肺癌に対する用法・用量の追加、投与時間の短縮)
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌〉
通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回8mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回8mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、ドセタキセルとの併用において、通常、成人には3週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。

サイラムザ点滴静注液添付文書.pdf

◎ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】(変更なし)
○多発性骨髄腫
【追加された用法・用量】(※カルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法、分割投与の追加)
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはダラツムマブ(遺伝子組換え)として、1回16mg/kgを、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で点滴静注する。なお、初回は分割投与(ダラツムマブ(遺伝子組換え)として、1回8mg/kgを1日目及び2日目に投与)することもできる。
A法:1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。
B法:1週間間隔、3週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。

ダラザレックス点滴静注添付文書.pdf

◎ビラフトビカプセル50mg、同カプセル75mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:エンコラフェニブ
【追加された効能・効果】
○がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
【用法・用量】
〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
セツキシマブ(遺伝子組換え)との併用、又はビニメチニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして300mg を1日1回経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

ビラフトビカプセル添付文書.pdf

メクトビ錠15mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ビニメチニブ
【追加された効能・効果】
○がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
【用法・用量】
〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
エンコラフェニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはビニメチニブとして1回45mg を1日2回経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

メクトビ錠添付文書.pdf

ゼローダ錠300(中外製薬株式会社)
一般名:カペシタビン
【効能・効果】(変更なし)
○手術不能又は再発乳癌
○結腸・直腸癌
○胃癌
【追加された用法・用量】
手術不能又は再発乳癌にはA法又はB法を使用し、ラパチニブトシル酸塩水和物と併用する場合にはC法を使用する。結腸・直腸癌における補助化学療法にはB法を使用し、オキサリプラチンと併用する場合にはC法を使用する。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でC法又はE法を使用する。直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはD法を使用する。胃癌には白金製剤との併用でC法を使用する。
C法:体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
 体表面積 1回用量
 1.36m2未満 1,200mg
 1.36m2以上1.66m2未満 1,500mg
 1.66m2以上1.96m2未満 1,800mg
 1.96m2以上 2,100mg
E法:体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
 体表面積 1回用量
 1.31m2未満 900mg
 1.31m2以上1.69m2未満 1,200mg
 1.69m2以上2.07m2未満 1,500mg
 2.07m2以上 1,800mg
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

20:23
2020/11/06

使用上注意の改訂について(ニボルマブ)

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2020年11月5日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂」に関する通知が発出されました。
内容は以下の通りです。

●一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)

1.「重要な基本的注意」の項に、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を観察する旨を追記する。
2.「重大な副作用」の項の「肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎」の項に「劇症肝炎」を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照ください。

情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】ニボルマブ(遺伝子組換え).pdf
【調査結果】ニボルマブ(遺伝子組換え).pdf

14:36
2020/10/07

使用上注意の改訂について(シタラビン)

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2020年10月5日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
 
●一般名:シタラビン(販売名:キロサイド注20mg、同注40mg、同注60mg、同注100mg、同注200mg)(日本新薬株式会社)
1.「重要な基本的注意」の項にシタラビン症候群に関する記載を追記する。
2.「重大な副作用」の項に「シタラビン症候群」を追記する。
3.「過量投与」の項のシタラビン症候群に関する記載を削除する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照ください。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

21:47
2020/09/28

ニボルマブ、アテゾリズマブの最適使用推進ガイドラインの作成及び一部改訂について

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ニボルマブ、アテゾリズマブの最適使用推進ガイドラインの作成及び一部改訂について

令和2年9月25日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)の最適使用推進ガイドラインの作成及び一部改訂に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。
各製剤及び各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

ニボルマブの通知.pdf
アテゾリズマブの通知.pdf

21:48
2020/09/26

2020年9月製造販売承認、効能等変更承認医薬品のお知らせ(アキャルックス、ゼジューラ他)

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2020年9月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規承認医薬品>
◎アキャルックス点滴静注250mg(楽天メディカルジャパン株式会社)
一般名:セツキシマブサロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
【用法・用量】
通常、成人にはセツキシマブサロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)として、1日1回640mg/m2(体表面積)を2時間以上かけて点滴静注する。
点滴静注終了20~28時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。


◎ゼジューラカプセル100mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:ニラパリブトシル酸塩水和物
【効能・効果】
・卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
・白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法
・白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌
【用法・用量】
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

ゼジューラカプセル添付文書.pdf


<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)
◎エンハーツ点滴静注用100mg(第一三共株式会社)
一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【追加された用法・用量】
〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回6.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

エンハーツ点滴静注添付文書.pdf
 
◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された用法・用量】(※各用法用量における「1回480mgを4週間間隔」の追加と「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌に対するイピリムマブとの併用療法」の追加)
<悪性黒色腫>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12カ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
<根治切除不能又は転移性の腎細胞癌>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
<がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
<切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

オプジーボ点滴静注添付文書.pdf

◎ヤーボイ点滴静注液50mg(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)
一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌
【追加された用法・用量】
<がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌>
ニボルマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1日1回3 mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注する。
◎テセントリク点滴静注1200mg(中外製薬株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
切除不能な肝細胞癌
【追加された用法・用量】
〈切除不能な肝細胞癌〉
ベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる 
◎アバスチン点滴静注用100mL/4mL、同点滴静注用400mg/16mL(中外製薬株式会社)
一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
切除不能な肝細胞癌
【追加された用法・用量】
<切除不能な肝細胞癌>
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回15 mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。

アバスチン点滴静注添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

09:05 | 新規薬価収載医薬品
2020/08/28

ペムブロリズマブ、デュルバルマブの最適使用推進ガイドラインの一部改訂について

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令和2年8月21日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)(販売名:イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg)の最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。
各製剤及び各効能毎の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】ペムブロリズマブ最適使用推進GL一部改正について.pdf
【通知】デュルバルマブ最適使用推進GL一部改正について.pdf

14:51
2020/08/21

2020年8月効能等追加承認医薬品のお知らせ(イミフィンジ、カドサイラ、キイトルーダ、キロサイド、ベレキシブル)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2020年8月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等追加承認医薬品>(下線部分:追加箇所)
◎イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
進展型小細胞肺癌
【追加された用法及び用量】
〈進展型小細胞肺癌〉
白金系抗悪性腫瘍剤及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはデュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回1500mgを3週間間隔で4回、60分間以上かけて点滴静注する。
その後、デュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。
ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg(体重)とする。

◎カドサイラ点滴静注用100mg、同点滴静注用160mg(中外製薬株式会社)
一般名:トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
HER2陽性の乳癌における術後薬物療法
【追加された用法及び用量】
通常、成人にはトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)として1回3.6mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静注する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与回数は14回までとする。

◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌
【追加された用法及び用量】
〈悪性黒色腫〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する.
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
アキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

◎キロサイド注20mg、同注40mg、同注60mg、同注100mg、同注200mg(日本新薬株式会社)
一般名:シタラビン
【効能又は効果】(変更なし)
・急性白血病(赤白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む)。
・消化器癌(胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌等)、肺癌、乳癌、女性性器癌(子宮癌等)等。ただし他の抗腫瘍剤(フルオロウラシル、マイトマイシンC、シクロホスファミド水和物、メトトレキサート、ビンクリスチン硫酸塩、ビンブラスチン硫酸塩等)と併用する場合に限る。
・膀胱腫瘍
【追加された用法及び用量】
〈急性白血病〉
(3)シタラビン少量療法
通常、成人にはシタラビンとして以下の用量を10~14日間皮下又は静脈内投与する。
・1回10~20mgを1日2回
・1回20mg/m2を1日1回
年齢、症状により適宜増減する。併用する薬剤の組合せ、併用量等は医師の判断による。

◎ベレキシブル錠80mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:チラブルチニブ塩酸塩
【追加された効能又は効果】
原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
【用法及び用量】(変更なし)
通常、成人にはチラブルチニブとして1日1回480mgを空腹時に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。


医療用医薬品の添付文書情報

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。



22:21 | 効能等追加承認医薬品
2020/06/30

2020年6月新規・効能追加承認(サークリサ、タブレクタ、ボシュリフ)

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2020年6月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規医薬品>
◎サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg(サノフィ株式会社)
一般名:イサツキシマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性の多発性骨髄腫
【用法・用量】
ポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイサツキシマブ(遺伝子組換え)として1 回10mg/kgを点滴静注する。
28日間を1 サイクルとし、最初のサイクルは1 週間間隔で4 回( 1 、8 、15、22日目)、2 サイクル以降は2 週間間隔で2 回( 1 、15日目)点滴静注する。
 
◎タブレクタ錠150mg、同錠200mg(ノバルティス ファーマ株式会社)
一般名:カプマチニブ塩酸塩水和物
【効能・効果】
MET 遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはカプマチニブとして1回400mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
  
<効能等が追加された医薬品>(下線部分が追加・変更箇所)
◎ボシュリフ錠100mg(ファイザー株式会社)
一般名:ボスチニブ水和物
【追加された効能・効果】
慢性骨髄性白血病(※「前治療薬に抵抗性又は不耐容の」が削除され、初発CMLの適応が追加)
【追加された用法・用量】
通常、成人にはボスチニブとして1日1回500mgを食後経口投与する。
ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、1回投与量は400mgとする。
なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

18:20
2020/06/16

使用上注意の改訂について(ベバシズマブ)

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2020年6月16日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
 
●ベバシズマブ(遺伝子組換え)(販売名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL)(中外製薬株式会社)(他バイオ後続品も該当)

「重大な副作用」の項に「動脈解離」を追記する。


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(ベバシズマブ(遺伝子組換え)).pdf
調査結果(ベバシズマブ(遺伝子組換え)他).pdf

17:15
2020/05/29

2020年5月効能効果等追加薬品(イクスタンジ、アーリーダ)

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2020年5月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加がされた医薬品>(下線部分が追加)
◎イクスタンジ錠40mg、同錠80mg(アステラス製薬株式会社)
一般名:エンザルタミド
【追加された効能・効果】
遠隔転移を有する前立腺癌
【用法・用量】
通常、成人にはエンザルタミドとして160mgを1 日1 回経口投与する。
 
◎アーリーダ錠60mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:アパルタミド
【追加された効能・効果】
遠隔転移を有する前立腺癌
【用法・用量】
通常、成人にはアパルタミドとして1日1回240mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。


医療用医薬品の添付文書情報

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

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