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JASPO DI News

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2021/02/25new

アベルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について

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令和3年2月24日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アベルマブ(遺伝子組換え)(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成に関する通知がありました。

詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


13:40
2021/02/25new

2021年2月効能等変更承認医薬品のお知らせ(バベンチオ、ダウノマイシン)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2021年2月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加箇所)

◎バベンチオ点滴静注200mg(メルクバイオファーマ株式会社)
一般名:アベルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法
【追加された用法・用量】
〈根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法〉
通常、成人にはアベルマブ(遺伝子組換え)として、1回10mg/kg(体重)を2週間間隔で1時間以上かけて点滴静注する。

◎ダウノマイシン静注用20mg(Meiji Seikaファルマ株式会社)
一般名:ダウノルビシン塩酸塩
【効能・効果】(変更なし)
○急性白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化を含む)
【追加された用法・用量】
通常、成人はダウノルビシン塩酸塩として1日量体重1 kg当たり0.4~1.0 mg(力価)を、小児はダウノルビシン塩酸塩として1日量体重1 kg当たり1.0 mg(力価)を連日あるいは隔日に3~5回静脈内又は点滴静注し、約1週間の観察期間をおき、投与を反復する。
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人はダウノルビシン塩酸塩として1日25~60 mg(力価)/m2(体表面積)を2~5回、小児はダウノルビシン塩酸塩として1日25~45 mg(力価)/m2(体表面積)を2~4回、連日あるいは1~6日間をあけて静脈内投与し、骨髄機能が回復するまで休薬する。この方法を1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


07:56 | 効能等追加承認医薬品
2021/01/28

【追記】2021年1月製造販売承認医薬品のお知らせ(エドルミズ)

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2021年1月の製造販売承認医薬品のうち、エドルミズ錠(アナモレリン塩酸塩)について、追記として紹介いたします。
詳細は添付文書をご確認ください。

<新規承認医薬品>
◎エドルミズ錠50mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:アナモレリン塩酸塩
【効能・効果】
・下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
【用法・用量】
通常、成人にはアナモレリン塩酸塩として100mg を1 日1 回、空腹時に経口投与する。

エドルミズ添付文書.pdf

18:07 | 新規薬価収載医薬品
2021/01/26

使用上注意の改訂について(マブキャンパス、ポマリスト)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2021年1月26日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●一般名:アレムツズマブ(遺伝子組換え)(販売名:マブキャンパス点滴静注30mg)(サノフィ株式会社)
1.「重要な基本的注意」の項に甲状腺機能検査に関する記載を追記する。
2.「重大な副作用」の「免疫障害」の項に「甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症」を追記する。
 
●一般名:ポマリドミド(販売名:ポマリストカプセル1mg、同カプセル2mg、同カプセル3mg、同カプセル4mg)(セルジーン株式会社)
「重大な副作用」の項に「進行性多巣性白質脳症」を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照ください。

また、その他の品目の改訂については、下記リンクをご参照ください。
 
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただくようお願いいたします。

【通知】アレムツズマブ.pdf
【調査結果】アレムツズマブ.pdf

【通知】ポマリドミド.pdf
【調査結果】ポマリドミド.pdf

17:19
2021/01/23

2021年1月製造販売承認医薬品のお知らせ(アルンブリグ、カルケンス)

Tweet ThisSend to Facebook | by 16A343_横田
2021年1月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<新規承認医薬品>

◎アルンブリグ錠30mg、同錠90mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:ブリグチニブ
【効能・効果】
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはブリグチニブとして、1日1回90mgを7日間経口投与する。その後、1日1回180mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎カルケンスカプセル100mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:アカラブルチニブ
【効能・効果】
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)
【用法・用量】
通常、成人にはアカラブルチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

アルンブリグ錠添付文書.pdf
カルケンスカプセル添付文書.pdf

16:27
2021/01/05

【追記】2020年12月製造販売承認医薬品のお知らせ(リムパーザ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2020年12月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品のうち、リムパーザ(オラパリブ)の添付文書が公表されましたので、追記として紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)

◎リムパーザ錠100mg、同錠150mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:オラパリブ
【追加された効能・効果】
相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ(遺伝子組換え)を含む初回化学療法後の維持療法
BRCA 遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌
BRCA 遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法
【追加された用法・用量】
通常、成人にはオラパリブとして1 回300 mg を1 日2 回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ(遺伝子組換え)を含む初回化学療法後の維持療法の場合、ベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはオラパリブとして1 回300 mg を1 日2 回、経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

19:45
2020/12/28

アテゾリズマブの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

Tweet ThisSend to Facebook | by 16A343_横田
令和2年12月25日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注840mg、同点滴静注1200mg)の最適使用推進ガイドラインの一部改正に関する通知がありました。

各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】アテゾリズマブ最適使用推進GLの一部改正について.pdf

19:34
2020/12/27

2020年12月効能等変更承認医薬品のお知らせ(テセントリク、マブキャンパス、リツキサン)

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2020年12月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)

◎テセントリク点滴静注840mg、同点滴静注1200mg(中外製薬株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】(変更なし)
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【追加された用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
・化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
・化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
・化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

テセントリク点滴静注添付文書.pdf


◎マブキャンパス点滴静注30mg(サノフィ株式会社)
一般名:アレムツズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○同種造血幹細胞移植の前治療
【追加された用法・用量】
〈同種造血幹細胞移植の前治療〉
通常、成人にはアレムツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回0.16mg/kgを6日間点滴静注する。

マブキャンパス点滴静注添付文書.pdf


◎リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg(全薬工業株式会社)
一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】(変更なし)
○ CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
○ CD20陽性の慢性リンパ性白血病
○ 免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
○ 多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
○ 難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)
○ 慢性特発性血小板減少性紫斑病
○ 後天性血栓性血小板減少性紫斑病
○ 下記のABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制腎移植、肝移植
○ インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液及びイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の前投与
【変更された用法・用量】(※希釈濃度とあわせて、用法・用量関連注意のB細胞性非ホジキンリンパ腫における投与速度も変更されています
〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。
維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。
〈慢性リンパ性白血病〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として初回に1回量375mg/m2、2回目以降は1回量500mg/m2を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルに合わせて、1サイクルあたり1回点滴静注する。最大投与回数は6回とする。
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患〉
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
〈難治性のネフローゼ症候群〉
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする。
〈ABO血液型不適合腎移植・肝移植〉
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を点滴静注する。ただし、患者の状態により適宜減量する。
〈イブリツモマブ チウキセタンの前投与〉
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として250mg/m2を1回、点滴静注する。
〈効能共通〉
本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1~4mg/mLに希釈調製し使用する。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

13:26 | 効能等追加承認医薬品
2020/12/09

使用上注意の改訂について(ベネクレクスタ)

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2020年12月8日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●一般名:ベネトクラクス(販売名:ベネクレクスタ錠10mg、同錠50mg、同錠100mg)(アッヴィ合同会社)
1.「禁忌」の項の「用量漸増期における強いCYP3A 阻害剤」に「ポサコナゾール」を追記する。
2.「併用禁忌」の項の「用量漸増期における強いCYP3A 阻害剤」に「ポサコナゾール」を追記する。
3.「併用注意」の項の「維持投与期における強いCYP3A 阻害剤」に「ポサコナゾール」を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】ベネトクラクス.pdf
【調査結果】ベネトクラクス.pdf

19:16
2020/11/30

ニボルマブの最適使用推進ガイドラインの一部改訂について

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令和2年11月27日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg)の最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。

詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】ニボルマブ最適使用推進GL一部改訂について.pdf
19:25
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