JASPO DI News

JASPO DI News
12345
2019/06/18

2019年6月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年6月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加>(追加部分下線:_)

◎ジェムザール注射用200mg、同注射用1g(日本イーライリリー株式会社)
一般名:ゲムシタビン塩酸塩
【効能・効果】(変更なし)
非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫
【追加された用法・用量】
2.非小細胞肺癌の場合
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
シスプラチンと併用する場合は、ゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎リムパーザ錠100mg、同錠150mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:オラパリブ
【追加された効能・効果】
BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
【用法・用量】
通常、成人にはオラパリブとして300mgを1日2回、経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎サイラムザ点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:ラムシルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌
【用法・用量】
通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回8mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

ジェムザール添付文書.pdf
リムパーザ添付文書.pdf
サイラムザ添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


22:49 | 効能等追加承認医薬品
2019/06/18

2019年6月製造販売承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年6月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規医薬品>
◎ロズリートレクカプセル錠100mg、同カプセル200mg(中外製薬株式会社)
一般名:エヌトレクチニブ
【効能・効果】
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
【用法・用量】
通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはエヌトレクチニブとして1日1回300mg/m2(体表面積)を経口投与する。ただし、600mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎ヴァンフリタ錠17.7mg、同錠26.5mg(第一三共株式会社)
一般名:キザルチニブ塩酸塩
【効能・効果】
再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病
【用法・用量】
通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎ポートラーザ点滴静注液800mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:ネシツムマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌
【用法・用量】
ゲムシタビン及びシスプラチンとの併用において、通常、成人にはネシツムマブ(遺伝子組換え)として1回800mgをおよそ60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。
これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎ベバシズマブBS点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ファイザー株式会社)
一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]
【効能・効果】
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
【用法・用量】
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]として1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。
投与間隔は2週間以上とする。

ロズリートレク添付文書.pdf
ヴァンフリタ添付文書.pdf
ポートラーザ添付文書.pdf
ベバシズマブBS添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


22:38 | 新規薬価収載医薬品
2019/06/06

PD-1抗体製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


令和元年6月6日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)の最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各製剤及び各効能毎の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】ニボルマブ最適使用推進GL一部改正について.pdf
【通知】ペムブロリズマブ最適使用推進GL一部改正について.pdf


22:51
2019/06/04

使用上注意の改訂について(P​D-1抗体、アベルマブ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年6月4日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
 
●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
1.「慎重投与」の項に「結核の感染又は既往を有する患者」を追記
2.「重大な副作用」の項に「結核」を追記
 
●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
1.「慎重投与」の項に「結核の感染又は既往を有する患者」を追記
2.「重大な副作用」の項に「結核」を追記
 
●アベルマブ(遺伝子組換え)(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)(メルクバイオファーマ株式会社)
「重大な副作用」の項に「膵炎」を追記
 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


使用上の注意の改訂指示
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0349.html


17:57
2019/05/17

【安全性速報】アベマシクリブ​の重篤な間質性肺疾患

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


本日5月17日、アベマシクリブ(販売名:ベージニオ錠)による重篤な間質性肺疾患について、安全性速報(ブルーレター)が発出されました。
あわせて「使用上の注意」の改訂指示通知が発出されております。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。
 
【安全性速報】
(医療関係者向け)
ベージニオ錠50mg100mg150mgによる重篤な間質性肺疾患について.pdf
(国民(患者)向け)
乳癌治療薬 「ベージニオ錠」を服用される患者様とご家族の皆様へ.pdf

【使用上の注意の改訂指示(医薬品)】
 販売名: ベージニオ錠50mg、同錠100mg、同錠150mg
一般名: アベマシクリブ
使用上の注意の「警告」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項が改められました。
アベマシクリブ添付文書改訂通知.pdf

 
以下の厚生労働省ホームページにも情報が掲載されています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000073061_00003.html


21:57
2019/05/10

使用上の注意の改訂(オプジー​ボ、レンビマ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年5月9日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
1.「重要な基本的注意」の甲状腺機能障害に関する記載の項に下垂体機能障害、副腎障害に関する注意喚起を追記
2.「重大な副作用」の項に「下垂体機能障害」を追記


●レンバチニブメシル酸塩(販売名:レンビマカプセル4mg、同カプセル10mg)(エーザイ株式会社)
「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」を追記


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(オプジーボ).pdf
調査結果(オプジーボ).pdf
通知(レンビマ).pdf
調査結果(レンビマ).pdf

使用上の注意の改訂指示
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0349.html


20:16
2019/04/12

2019年3月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2019年3月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。 

<効能追加された医薬品>
◎リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg(全薬工業株式会社)
一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)
【追加効能・効果】
CD20陽性の慢性リンパ性白血病
【追加用法・用量】
<CD20 陽性の慢性リンパ性白血病に用いる場合>
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として初回に1回量375mg/m2、2回目以降は1回量500mg/m2を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルに合わせて、1サイクルあたり1回点滴静注する。最大投与回数は6回とする。

リツキサン点滴静注添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報

22:03 | 効能等追加承認医薬品
2019/04/12

2019年3月製造販売承認承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2019年3月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。 

<新規医薬品>
◎アーリーダ錠60mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:アパルタミド
【効能・効果】
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
【用法・用量】
通常、成人にはアパルタミドとして1日1回240mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎リサイオ点滴静注液100mg(大日本住友製薬株式会社)
一般名:チオテパ
【効能・効果】
小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療
【用法・用量】
メルファランとの併用において、通常、チオテパとして1日1回200mg/m2を24時間かけて点滴静注する。
これを2日間連続で行い、5日間休薬した後、さらに同用量を2日間連続で行う。
なお、患者の状態により適宜減量する。

<新規再生医療等製品>
◎キムリア点滴静注(ノバルティス ファーマ株式会社)
一般名:チサゲンレクルユーセル
【効能・効果】
(1)   再発又は難治性のCD19 陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病
ただし、以下のいずれかの場合に限る。
・初発の患者では標準的な化学療法を2回以上施行したが寛解が得られない場合
・再発の患者では化学療法を1 回以上施行したが寛解が得られない場合
・同種造血幹細胞移植の適応とならない又は同種造血幹細胞移植後に再発した場合
(2) 再発又は難治性のCD19 陽性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫。
ただし、以下のいずれかの場合であって、自家造血幹細胞移植の適応とならない又は自家造血幹細胞移植後に再発した患者に限る。
・初発の患者では化学療法を2 回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1 回以上施行し、化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合
・濾胞性リンパ腫が形質転換した患者では通算2 回以上の化学療法を施行し、形質転換後には化学療法を1 回以上施行したが、形質転換後の化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合


21:55
2019/03/20

使用上注意の改訂について(ラ​ンマーク)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2019年3月19日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●デノスマブ(遺伝子組換え)(販売名:ランマーク皮下注120mg)(第一三共株式会社)
1.「重大な副作用」の項に「治療中止後の高カルシウム血症」を追記
2.「重大な副作用」の項に「治療中止後の多発性椎体骨折」を追記

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


14:28
2019/03/04

オシメルチニブ使用成績調査の​結果について

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
厚生労働省医薬・生活衛生局より、【薬生安発0228第1号】オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について.pdf
別紙1.pdf
別紙2.pdf

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。


18:53
12345