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JASPO DI News

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2022/11/25

2022年11月 効能等追加承認医薬品のお知らせ

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2022年11月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。


<効能等変更承認医薬品>(下線部:変更・追加箇所)

エンハーツ点滴静注用100mg(第一三共㈱)
一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】(取消線部 削除)
〇化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌 (標準的な治療が困難な場合に限る)
【追加された用法・用量】
通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

エンハーツ点滴静注用 審査報告書.pdf
エンハーツ点滴静注用 添付文書.pdf

アドリアシン注用10/50(サンドファーマ㈱)
一般名:ドキソルビシン塩酸塩
【追加された効能・効果】
乳癌(手術可能例における術前、あるいは術後化学療法)に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
【追加された用法・用量】
シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg(力価)/㎡(体表面積)を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、1日1回静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。
この方法を1クールとし、4クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg(力価)/㎡(体表面積)以下とする。

アドリアシン注用 添付文書.pdf

注射用エンドキサン100mg/500mg(塩野義製薬㈱)
一般名:シクロホスファミド水和物
【追加された効能・効果】
乳癌(手術可能例における術前、あるいは術後化学療法)に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
【追加された用法・用量】
ドキソルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド(無水物換算)として 1日1回600mg/㎡(体表面積)を静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。
これを1クールとし、4クール繰り返す。なお、年齢、症状により適宜減量する。

注射用エンドキサン 添付文書.pdf

①ティーエスワン配合カプセルT20/T25、配合顆粒T20/T25、配合OD錠T20/T25②エスワンタイホウ配合OD錠T20/T25(①大鵬薬品工業㈱、②岡山大鵬薬品㈱)
一般名:テガフールギメラシルオテラシルカリウム
【追加された効能・効果】
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
【追加された用法・用量】※用量の詳細は添付文書をご参照ください。
内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1クールとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。
初回基準量を超える増量は行わないこと。

ティーエスワン配合OD錠 添付文書.pdf
エスワンタイホウ配合OD錠 添付文書.pdf

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。
23:45 | 効能等追加承認医薬品
2022/11/24

ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)の「用法及び用量に関連する注意」の改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 15A551_辻
2022年11月24日付で、ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)(販売名:ジーラスタ皮下注3.6mg)において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書の改訂通知がありました。
詳細は下記の添付資料ならびに添付文書をご参照ください。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

23:43
2022/09/28

2022年9月 効能等追加承認医薬品のお知らせ

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2022年9月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)

◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD㈱)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
〇ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
〇進行又は再発の子宮頸癌
【追加された用法・用量】
<ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前薬物療法は8回まで、術後薬物療法は9回まで、6週間間隔投与の場合、術前薬物療法は4回まで、術後薬物療法は5回までとする。
<進行又は再発の子宮頸癌>
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。



◎アービタックス注射液100mg(メルクバイオファーマ㈱)
一般名:セツキシマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
〇RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び頭頸部癌
【追加された用法・用量】
1週間間隔投与の場合:
通常、成人には週1回、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、初回は400mg/m2(体表面積)を2時間かけて、2回目以降は 250mg/m2(体表面積)を1時間かけて1週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2週間間隔投与の場合:
通常、成人には、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、500mg/m2(体表面積)を2時間かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。



◎カルボプラチン点滴静注液50mg、150mg、450mg「NK」(マイラン製薬㈱)
一般名:カルボプラチン
【追加された効能・効果】
〇乳癌(PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌/ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌に対する術前薬物療法
【追加された用法・用量】
<PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌>
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)及びゲムシタビン塩酸塩との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回AUC2mg・min/mL相当量を投与する。週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。
これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
<ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌に対する術前薬物療法>
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)及びパクリタキセルとの併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、以下のいずれかの用法・用量で投与する。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
・1日1回AUC5mg・min/mL相当量を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、4クールまで投与する。
・1日1回AUC1.5mg・min/mL相当量を投与し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週連続し、これを1クールとし、4クールまで投与する。



◎パクリタキセル注30mg、100mg「NK」(日本化薬㈱)
一般名:パクリタキセル
【追加された効能・効果】
〇進行又は再発の子宮頸癌
【追加された用法・用量】
進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用でD法又は他の抗悪性腫瘍剤との併用でF法を使用する。
F法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回175mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。



会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

15:45 | 効能等追加承認医薬品
2022/09/28

2022年9月 製造販売承認医薬品のお知らせ

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2022年9月に承認された製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<新規承認医薬品>

◎エザルミア錠50mg、錠100mg(第一三共㈱)
一般名:バレメトスタットトシル酸塩
【効能・効果】
〇再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人にはバレメトスタットとして200mgを1日1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
※添付文書「7.用法及び用量に関連する注意」より
7.2 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

15:30 | 新規薬価収載医薬品
2022/08/26

2022年8月効能効果追加承認医薬品のお知らせ

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2022年8月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所、取消線部:削除)

◎リムパーザ錠100mg、150mg(アストラゼネカ㈱)
一般名:オラパリブ
【追加された効能・効果】
BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
【追加された用法・用量】
〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する。ただし、術後薬物療法の場合、投与期間は1年間までとする。

◎タグリッソ錠40mg、80mg(アストラゼネカ㈱)
一般名:オシメルチニブメシル酸塩
【追加された効能・効果】
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
【追加された用法・用量】
通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は36カ月間までとする。

タグリッソ錠 添付文書.pdf

◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
腎細胞癌における術後補助療法
【追加された用法・用量】
腎細胞癌における術後補助療法
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与期間は12ヵ月間までとする。

◎ポライビー点滴静注用30mg、140mg(中外製薬㈱)
一般名:ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)
【変更された効能・効果】(取消線部削除) 
再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
【変更された用法・用量】(取消線部削除)
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人には、ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)として、以下の抗悪性腫瘍剤との併用で、1回1.8mg/kg(体重)を3週間間隔で 6回点滴静注する。初回投与時は90分かけて投与し、忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
リツキシマブ(遺伝子組換え)、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロンとの併用
ベンダムスチン塩酸塩製剤及びリツキシマブ(遺伝子組換え)との併用
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

17:46 | 効能等追加承認医薬品
2022/08/24

ペムブロリズマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

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2022年8月24日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。

これまでに作成された最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の内容が一部改正されています。

詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各効能の最新版の最適使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

20:09
2022/06/23

2022年6月効能効果追加承認医薬品

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2022年6月に承認された効能効果追加医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認下さい。

<新規承認医薬品>
2022年6月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん治療関連の薬剤を紹介致します。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)
◎アバスチン点滴静注用100mg/400mg(中外製薬㈱)
一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
卵巣癌
【追加された用法・用量】
卵巣癌
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。


◎ノイトロジン注50μg/100μg/250μg(中外製薬㈱)
一般名:レノグラスチム(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法(成人・小児)
【追加された用法・用量】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法(成人・小児)
<投与時期>
通常、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5~6日間)連日
<投与量>
皮下投与又は静脈内投与(点滴静注を含む)5μg/kg1日1回


◎グラン注射液75/150/M300/シリンジ75/シリンジ150/シリンジM300(協和キリン㈱)
一般名:フィルグラスチム(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法
【追加された用法・用量】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法
通常、フィルグラスチム(遺伝子組換え)1日1回300μg/m2を、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5~6日間)連日皮下又は静脈内投与(点滴静注を含む)する
なお、状態に応じて適宜減量する。


◎フルダラ静注用50mg(サノフィ㈱)
一般名:フルダラビンリン酸エステル
【追加された効能・効果】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病
【追加された用法・用量】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病
他の抗悪性腫瘍剤等との併用において、通常、フルダラビンリン酸エステルとして、 1 日量30mg/m2(体表面積)を 5 日間連日点滴静注(約30分)する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。


22:08 | 効能等追加承認医薬品
2022/06/23

2022年6月製造販売承認医薬品のお知らせ

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2022年6月に承認された製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認下さい。

<新規承認医薬品>
◎ダルビアス点滴静注用135mg(ソレイジア・ファーマ㈱)
一般名:ダリナパルシン
【効能効果】
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人にはダリナパルシンとして 1 日 1 回300mg/m2(体表面積)を 1 時間かけて 5 日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を 1 サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ジェセリ錠40mg(大鵬薬品工業㈱)
一般名:ピミテスピブ
【効能効果】
がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
【用法・用量】
通常、成人にはピミテスピブとして1日1回160mgを空腹時に投与する。5日間連続経口投与したのち2日間休薬し、これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

21:26 | 新規薬価収載医薬品
2022/05/27

2022年5月効能効果追加承認医薬品のお知らせ

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2022年5月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん治療関連の薬剤を紹介致します。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)
◎アドセトリス点滴静注用50mg
一般名:ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫
【追加された用法・用量】
未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫
ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用において、通常、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)として以下の用量を2週間に1回、最大12回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
・成人には、1回1.2mg/kg(体重)
小児には、1回48mg/m2(体表面積)

アドセトリス点滴静注.pdf


◎テセントリク点滴静注1200mg
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
【追加された用法・用量】
PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。投与期間は12カ月間までとする。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる

テセントリク点滴静注.pdf


◎オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
根治切除不能な進行・再発の食道癌
【追加された用法・用量】
根治切除不能な進行・再発の食道癌
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回 240mgを2週間間隔又は1回 480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回 240mgを2週間間隔、1回 360mgを3週間間隔又は1回 480mgを4週間間隔で点滴静注する。

オプジーボ点滴静注.pdf


◎ヤーボイ点滴静注液20mg、50mg
一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
根治切除不能な進行・再発の食道癌
【追加された用法・用量】
根治切除不能な進行・再発の食道癌
ニボルマブ(遺伝子組換え)との併用において,通常,成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1回1mg/kg(体重)を6週間間隔で点滴静注する。

ヤーボイ点滴静注.pdf


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

19:39
2022/05/27

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

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2022年5月26日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ20mg、100mg、120mg、240mg)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。
これまでに作成された最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の内容が一部改正されています

詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

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