JASPO DI News

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2017/09/11

ボルテゾミブの公知申請について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A596_小倉
薬事・食品衛生審議会において、ボルテゾミブの公知申請の事前評価が行われました。
※薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となります。

〇ボルテゾミブ(販売名:ベルケイド注射用3mg)
公知とされた効能・効果等の概要:原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫

詳しくは、下記をご参照ください
・公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
 http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html
(No.99に記載があります)
22:49
2017/08/26

アブラキサン点滴静注用の用法用量等追加承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井

2017年8月25日付けでアブラキサン点滴静注用の用法用量等追加承認されました。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<新用法・用量が追加された医薬品>

◎アブラキサン点滴静注用100mg(大鵬薬品工業株式会社)
一般名:パクリタキセル(アルブミン懸濁型)
【追加された用法・用量】
胃癌に対するD法
D法: 通常、成人にはパクリタキセルとして、1 日1 回100mg/m2(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6 日間休薬する。週1 回投与を3 週間連続し、4 週目は休薬する。これを1 コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


20:45
2017/08/03

2017年8月 新規製造販売承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A084_湊川
2017年8月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

2017年8月 製造販売承認医薬品
【製造販売承認】
◎ジフォルタ注射液20mg(ムンディファーマ)
【一般名】プララトレキサート
【効能・効果】再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
【用法・用量】通常、成人には、プララトレキサートとして、1日1回30mg/m2(体表面積)を3~5分間かけて、週1回、静脈内投与する。これを6週連続で行い、7週目は休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。
【承認日】2017/7/3

◎イストダックス点滴静注用10mg(セルジーン)
【一般名】ロミデプシン
【効能・効果】再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
【用法・用量】通常、成人にはロミデプシンとして14mg/m2(体表面積)を1、8、15日目に4時間かけて点滴静注した後、休薬(16~28日目)する。この28日間を1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。
【承認日】2017/7/3



18:14
2017/07/06

ソマチュリン皮下注 効能効果追加承認のお知らせ

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厚生労働省より2017年7月3日付けで、ソマチュリン皮下注効能効果が追加承認されました。詳細は添付文書等をご確認ください。

<効能追加された医薬品>
◎ソマチュリン皮下注皮下注120mg(帝人ファーマ株式会社)
一般名:ランレオチド酢酸塩
【追加された効能・効果】
膵・消化管神経内分泌腫瘍
【用法・用量】
通常、成人にはランレオチドとして120mgを4週毎に、深部皮下に注射する。
※適応は120mg注の規格のみ

医療用医薬品の添付文書情報

18:37
2017/07/05

ニボルマブの「使用上の注意の改訂指示」について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井

2017年7月4日付けで厚生労働省よりニボルマブ(遺伝子組換え)の「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)
・「重大な副作用」の「肝機能障害、肝炎」の項に「硬化性胆管炎」を追記

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
通知(ニボルマブ).pdf
調査結果概要(ニボルマブ).pdf

情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


03:59
2017/06/28

レゴラフェニブの効能効果追加承認のお知らせ

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厚生労働省より2017年6月26日付で、レゴラフェニブの効能効果が追加承認されました。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<効能等追加承認>
◎スチバーガ錠40mg(バイエル薬品株式会社)
一般名:レゴラフェニブ

【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌

【用法・用量】
通常,成人にはレゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経口投与し,その後1週間休薬する.これを1サイクルとして投与を繰り返す.なお,患者の状態により適宜減量する。

医療用医薬品の添付文書情報

12:57 | 効能等追加承認医薬品
2017/06/12

オランザピンの公知申請について

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薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、オランザピンの公知申請の事前評価が行われました。
※薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となります

〇オランザピン
公知とされた効能・効果等の概要:
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)



17:47
2017/06/02

ボスチニブ水和物の「使用上の注意の改訂」について

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2017年5月30日付けで厚生労働省よりボスチニブ水和物の使用上の注意の改訂指示が発出されました。

●ボスチニブ水和物(販売名:ボシュリフ錠100mg)

・「重大な副作用」の項に「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、多形紅斑」を追記

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
調査結果概要(ボスチニブ).pdf
通知(ボスチニブ).pdf

情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

17:44
2017/06/02

2017年5月 効能効果追加承認医薬品のお知らせ

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2017年5月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

【効能等追加】
<5月18日付けで効能効果が追加された医薬品>
◎ザーコリカプセル200mg、同カプセル250mg(ファイザー株式会社)
一般名:クリゾチニブ
【追加された効能・効果】
ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはクリゾチニブとして1回250mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
◎カイプロリス点滴静注用10mg、同点滴静注用40mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:カルフィルゾミブ
【追加された用法・用量】
デキサメタゾン併用の場合:
通常、成人には1 日1 回、本剤を1、2、8、9、15及び16 日目に点滴静注し、12日間休薬する。この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/m2(体表面積)、それ以降は56mg/m2(体表面積)とし、30分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
<5月24日付けで効能効果が追加された医薬品>
◎ティーエスワン後発品(後発メーカー各社)
一般名:テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
【追加された効能・効果】
結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌
【用法・用量】
通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合せて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。

医療用医薬品の添付文書情報

17:32
2017/04/20

ペムブロリズマブの使用上の注意の改訂について

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厚生労働省より2017年4月20日付けでペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)
・「重大な副作用」の項に「心筋炎」を追記 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(ペムブロリズマブ).pdf
調査結果概要(ペムブロリズマブ).pdf

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