JASPO DI News

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2017/10/21

ペムブロリズマブの最適使用推進ガイドラインの改訂について

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厚生労働省医薬・生活衛生局より、ペムブロリズマブ製剤(販売名: キイトルーダ点滴静注 20mg 及び同 100mg)について、非小細胞肺癌又は悪性黒色腫に対する最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。

詳細は下記をご参照ください。
会員の皆さまに当たっては 情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

20171017厚労省通知(送付状)_ペムブロリズマブ.pdf
20171017厚労省通知(詳細)_ペムブロリズマブ.pdf


16:03
2017/10/07

2017年9月 製造販売承認医薬品、効能等追加承認医薬品のお知らせ

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2017年9月の製造販売承認医薬品、効能等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<新規承認された医薬品>
◎バベンチオ点滴静注200mg(メルクセローノ株式会社
一般名:アベルマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
根治切除不能なメルケル細胞癌
【用法・用量】
通常、成人にはアベルマブ(遺伝子組換え)として、1回10mg/kg(体重)を2週間間隔で1時間以上かけて点滴静注する。

◎ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性の多発性骨髄腫
【用法・用量】
通常、成人にはダラツムマブ(遺伝子組換え)として、1回16mg/kgを以下の投与間隔で点滴静注する。
レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合:
1週間間隔(1~8週目)、2週間間隔(9~24週目)及び4週間間隔(25週目以降)
ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用の場合:
1週間間隔(1~9週目)、3週間間隔(10~24週目)及び4週間間隔(25週目以降)

◎イブランスカプセル25mg、同カプセル125mg(ファイザー株式会社)
一般名:パルボシクリブ
【効能・効果】
手術不能又は再発乳癌
【用法・用量】
内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。


<効能追加された医薬品>
◎フェソロデックス筋注250mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:フルベストラント
【追加された効能・効果】
乳癌(閉経前乳癌の適応が追加)
【用法・用量】
通常、成人には本剤2筒(フルベストラントとして500mg含有)を、初回、2週後、4週後、その後4週ごとに1回、左右の臀部に1筒ずつ筋肉内投与する。
なお、閉経前乳癌に対しては、LH-RHアゴニスト投与下でCDK4/6阻害剤と併用すること。
 

<新規承認されたバイオ後続医薬品>
◎リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」、同点滴静注500mg「KHK」(サンド株式会社)
一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]
【効能・効果】
CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
【用法・用量】
 〈CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に用いる場合〉
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。
 〈免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患に用いる場合〉
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
 〈ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎に用いる場合〉
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。

(承認日:9月27日)
医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
00:38
2017/09/26

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成等について

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厚生労働省よりニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について、下記の通り通知がありました。
詳細は下記よりご確認をお願い致します

1.厚労省通知_送付状_平成29年9月22日.pdf
2.厚労省通知_ニボルマブ最適使用推進ガイドラインの一部改正について.pdf

別添 胃癌 最適使用ガイドライン.pdf
参考 非小細胞肺癌.pdf

08:10
2017/09/23

2017年9月 効能追加承認医薬品のお知らせ

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2017年9月に下記医薬品の効能追加承認がされました。詳細は添付文書等をご確認ください。

9月22日付け
<医薬品>
◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【用法・用量】
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2 週間間隔で点滴静注する。
 
◎ジカディアカプセル150mg(ノバルティスファーマ株式会社)
一般名:セリチニブ
【効能・効果】
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容」が削除)
【用法・用量】
通常、成人にはセリチニブとして750mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
9月5日付け
<新規規格追加>
◎タシグナカプセル50mg(ノバルティスファーマ株式会社)


02:03 | 効能等追加承認医薬品
2017/09/11

ボルテゾミブの公知申請について

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薬事・食品衛生審議会において、ボルテゾミブの公知申請の事前評価が行われました。
※薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となります。

〇ボルテゾミブ(販売名:ベルケイド注射用3mg)
公知とされた効能・効果等の概要:原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫

詳しくは、下記をご参照ください
・公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
 http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html
(No.99に記載があります)

9/22 追加情報
事前評価報告書 http://www.pmda.go.jp/files/000220102.pdf
22:49
2017/08/26

アブラキサン点滴静注用の用法用量等追加承認医薬品のお知らせ

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2017年8月25日付けでアブラキサン点滴静注用の用法用量等追加承認されました。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<新用法・用量が追加された医薬品>

◎アブラキサン点滴静注用100mg(大鵬薬品工業株式会社)
一般名:パクリタキセル(アルブミン懸濁型)
【追加された用法・用量】
胃癌に対するD法
D法: 通常、成人にはパクリタキセルとして、1 日1 回100mg/m2(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6 日間休薬する。週1 回投与を3 週間連続し、4 週目は休薬する。これを1 コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


20:45
2017/08/03

2017年8月 新規製造販売承認医薬品のお知らせ

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2017年8月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

2017年8月 製造販売承認医薬品
【製造販売承認】
◎ジフォルタ注射液20mg(ムンディファーマ)
【一般名】プララトレキサート
【効能・効果】再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
【用法・用量】通常、成人には、プララトレキサートとして、1日1回30mg/m2(体表面積)を3~5分間かけて、週1回、静脈内投与する。これを6週連続で行い、7週目は休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。
【承認日】2017/7/3

◎イストダックス点滴静注用10mg(セルジーン)
【一般名】ロミデプシン
【効能・効果】再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
【用法・用量】通常、成人にはロミデプシンとして14mg/m2(体表面積)を1、8、15日目に4時間かけて点滴静注した後、休薬(16~28日目)する。この28日間を1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。
【承認日】2017/7/3



18:14
2017/07/06

ソマチュリン皮下注 効能効果追加承認のお知らせ

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厚生労働省より2017年7月3日付けで、ソマチュリン皮下注効能効果が追加承認されました。詳細は添付文書等をご確認ください。

<効能追加された医薬品>
◎ソマチュリン皮下注皮下注120mg(帝人ファーマ株式会社)
一般名:ランレオチド酢酸塩
【追加された効能・効果】
膵・消化管神経内分泌腫瘍
【用法・用量】
通常、成人にはランレオチドとして120mgを4週毎に、深部皮下に注射する。
※適応は120mg注の規格のみ

医療用医薬品の添付文書情報

18:37
2017/07/05

ニボルマブの「使用上の注意の改訂指示」について

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2017年7月4日付けで厚生労働省よりニボルマブ(遺伝子組換え)の「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)
・「重大な副作用」の「肝機能障害、肝炎」の項に「硬化性胆管炎」を追記

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
通知(ニボルマブ).pdf
調査結果概要(ニボルマブ).pdf

情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


03:59
2017/06/28

レゴラフェニブの効能効果追加承認のお知らせ

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厚生労働省より2017年6月26日付で、レゴラフェニブの効能効果が追加承認されました。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<効能等追加承認>
◎スチバーガ錠40mg(バイエル薬品株式会社)
一般名:レゴラフェニブ

【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌

【用法・用量】
通常,成人にはレゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経口投与し,その後1週間休薬する.これを1サイクルとして投与を繰り返す.なお,患者の状態により適宜減量する。

医療用医薬品の添付文書情報

12:57 | 効能等追加承認医薬品
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