JASPO DI News

JASPO DI News
12345
2018/02/12

2018年1月 新規製造販売承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A084_湊川
2018年1月の製造販売承認医薬品、効能等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

1月19日付け承認
<新規承認医薬品:抗がん剤関連>
◎テセントリク点滴静注1200mg(中外株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
 
◎ベスポンサ点滴静注用1mg(ファイザー式会社)
一般名:イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病
【用法・用量】
通常、成人にはイノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)として1日目は0.8mg/m2(体表面積)、8及び15日目は0.5mg/m2(体表面積)を1日1回、1時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬する。1サイクル目は21~28日間、2サイクル目以降は28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。投与サイクル数は造血幹細胞移植の施行予定を考慮して決定する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
◎リムパーザ錠100mg、同錠150mg(アストラザネカ株式会社)
一般名:オラパリブ
【効能・効果】
白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法
【用法・用量】
通常、成人にはオラパリブとして300mgを1日2回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
<新規承認医薬品:癌疼痛治療薬>
◎ナルベイン注2mg、同注20mg(第一三共プロファーマ株式会社)
一般名:ヒドロモルフォン塩酸塩
【効能・効果】
中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
【用法・用量】
通常、成人にはヒドロモルフォンとして1 日0.5~25mgを持続静脈内又は持続皮下投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。

10:05 | 新規薬価収載医薬品
2018/01/26

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長より、2018年1月24日にオシメルチニブメシル酸塩製剤(販売名:タグリッソ錠40mg・80mg)において、使用成績調査の中間報告結果から注意喚起が通知されました。報告結果(別紙1)からオシメルチニブメシル酸塩製剤使用患者において、ニボルマブ製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg・100mg)の前治療歴のある患者で因果関係は確立していないものの、間質性肺炎を発現した症例が33例報告されました。
詳細は下記書類をご確認ください。

オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について.pdf
別紙1 中間報告.pdf
別紙2 症例リスト.pdf

情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。
16:46
2018/01/24

イノツズマブ オゾガマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長より、2018年1月19日に製造販売承認されたイノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤(販売名:ベスポンサ点滴静注用1mg)において静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)を含む肝障害があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されていることから使用にあたっての留意事項が通知されました。
詳しくは、下記書類をご参考ください。

20180119厚労省通知_イノツズマブ オゾガマイシン.pdf
20180119厚労省通知詳細_イノツズマブ オゾガマイシン.pdf

情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。
17:34
2018/01/11

イピリムマブ、レンバチニブメシル酸塩の「使用上の注意の改訂」について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A596_小倉
2018年1月11日付けで厚生労働省より「イピリムマブ」および「レンバチニブメシル酸塩」の「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●イピリムマブ(遺伝子組換え)(販売名:ヤーボイ点滴静注液50mg)
・「重大な副作用」の項に「筋炎」を追記


●レンバチニブメシル酸塩(販売名:レンビマカプセル4mg、同カプセル10mg)
・「重大な副作用」の項に「急性胆嚢炎」を追記



情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


20:29
2017/12/26

ペムブロリズマブ製剤における最適使用推進ガイドラインの作成および一部改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井

厚生労働省医薬・生活衛生局より、ペムブロリズマブ製剤(販売名: キイトルーダ点滴静注 20mg 及び同 100mg)について、尿路上皮癌に対する最適使用推進ガイドラインの作成と、非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫に対する最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。
詳細は下記をご参照ください。
会員の皆さまに当たっては 情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

送付状_厚労省通知(ペムブロリズマブ)20171225.pdf
詳細_厚生省通知(ペムブロリズマブ)最適使用推進ガイドラインの一部改正.pdf
最適使用推進ガイドライン-ペムブロリズマブ(尿路上皮癌).pdf


17:23
2017/12/26

2017年12月 効能効果等追加承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井

2017年12月の効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。
<12月25日付けで効能効果等が追加された医薬品>

<効能追加された医薬品>
◎キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌
【用法・用量】
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mg を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

<用法・用量が追加された医薬品>
◎タシグナカプセル50mg,150mg,200mg(ノバルティス株式会社)
一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物
【効能又は効果】
慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病
【追加された用法・用量】
通常、小児には体表面積に合わせて次の投与量(ニロチニブとして1回約230mg/m2)を食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


17:13 | 効能等追加承認医薬品
2017/12/26

オランザピン製剤の使用にあたっての留意事項について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長より、2017年12月25日にオランザピン製剤の「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」の効能・効果追加にあたり、高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に関する添付文書の「警告」等で注意喚起されていることから、使用にあたっての留意事項が通知されました。
詳しくは、下記書類をご参考ください。

詳細_オランザピン製剤使用に当たっての留意事項について.pdf

情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


16:57
2017/12/01

ペムブロリズマブ製剤における最適使用推進ガイドラインの作成および一部改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井

厚生労働省医薬・生活衛生局より、ペムブロリズマブ製剤(販売名: キイトルーダ点滴静注 20mg 及び同 100mg)について、古典的ホジキンリンパ腫に対する最適使用推進ガイドラインの作成と、非小細胞肺癌又は悪性黒色腫に対する最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。

詳細は下記をご参照ください。
会員の皆さまに当たっては 情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

詳細_厚労省通知(ペムブロリズマブ)20171130.pdf
最適使用推進ガイドライン-ペムブロリズマブ(古典的ホジキンリンパ腫).pdf
最適使用推進ガイドライン-ペムブロリズマブ(非小細胞肺癌).pdf
最適使用推進ガイドライン-ペムブロリズマブ(悪性黒色腫).pdf


07:42
2017/11/27

アベルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井

11月21日付で厚生労働省よりアベルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)の作成について、下記の通り通知がありました。
詳細は下記をご参照ください。
会員の皆さまに当たっては 情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。
※アベルマブ製剤は根治切除不能なメルケル細胞癌に承認された新規抗PD-L1抗体製剤

1.厚労省通知(送付状)_アベルマブ最適使用推進GL(メルケル細胞癌).pdf
2.厚労省通知(詳細)_アベルマブ最適使用推進GL(メルケル細胞癌).pdf


11:45
2017/10/21

ペムブロリズマブの最適使用推進ガイドラインの改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井

厚生労働省医薬・生活衛生局より、ペムブロリズマブ製剤(販売名: キイトルーダ点滴静注 20mg 及び同 100mg)について、非小細胞肺癌又は悪性黒色腫に対する最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。

詳細は下記をご参照ください。
会員の皆さまに当たっては 情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

20171017厚労省通知(送付状)_ペムブロリズマブ.pdf
20171017厚労省通知(詳細)_ペムブロリズマブ.pdf


16:03
12345