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JASPO DI News

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2021/07/22new

使用上の注意の改訂について(デノスマブ&ビスホスホネート製剤)

Tweet ThisSend to Facebook | by 16A343_横田
2021年7月20日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
改訂内容は以下の通りです。

●ビスホスホネート系薬剤及びデノスマブ(遺伝子組換え)
1.「重要な基本的注意」の項に、大腿骨以外の部位(近位尺骨骨幹部等)に非定型骨折が発現したとの報告がある旨を追記する。
2.「重大な副作用」の項の「大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折」を「大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折」に変更する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


06:51
2021/06/24

2021年6月効能効果追加承認医薬品

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2021年6月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤(2品目)を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加)
◎グラン注射液75、同注射液150、同注射液M300、同シリンジ75、同シリンジ150、同シリンジM300(協和キリン株式会社)
一般名:フィルグラスチム(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○神経芽腫に対するジヌツキシマブ(遺伝子組換え)の抗腫瘍効果の増強
【追加された用法・用量】
〈 神経芽腫に対するジヌツキシマブ(遺伝子組換え)の抗腫瘍効果の増強
ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)及びテセロイキン(遺伝子組換え)との併用において、通常、フィルグラスチム(遺伝子組換え)として1日1回5μg/kg(体重)を皮下投与する。
28日間を1サイクルとし、1、3、5サイクルの1~14日目に投与する。
ただし、白血球数が50,000/mm³以上に増加した場合は休薬する。
なお、状態に応じて適宜減量する。

◎イムネース注35(塩野義製薬株式会社)
一般名:テセロイキン(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○神経芽腫に対するジヌツキシマブ(遺伝子組換え)の抗腫瘍効果の増強
【追加された用法・用量】
〈神経芽腫に対するジヌツキシマブ(遺伝子組換え)の抗腫瘍効果の増強〉
ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)及びフィルグラスチム(遺伝子組換え)との併用において、通常、テセロイキン(遺伝子組換え)として1日1回75万単位/m²(体表面積)又は1日1回100万単位/m²(体表面積)を24時間持続点滴静注する。28日間を1サイクルとし、2、4、6サイクルの1~4日目に1日1回75万単位/m²(体表面積)、8~11日目に1日1回100万単位/m²(体表面積)を投与する。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

18:42 | 効能等追加承認医薬品
2021/06/24

2021年2021年6月製造販売承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2021年6月に製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤(5品目)を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認下さい。

<新規承認医薬品>
◎タズベリク錠200mg(エーザイ株式会社)
一般名:タゼメトスタット臭化水素酸塩
【効能・効果】
○再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫(標準的な治療が困難な場合に限る)
【用法・用量】
通常、成人にはタゼメトスタットとして1回800mgを1日2回経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
タズベリク錠添付文書.pdf

◎ハイヤスタ錠10mg(Huya Japan合同会社)
一般名:ツシジノスタット
【効能・効果】
○再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人にはツシジノスタットとして1 日1 回40mgを週2回、3 又は4 日間隔で食後に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
ハイヤスタ錠添付文書.pdf

◎ルタテラ静注(富士フイルム富山化学株式会社)
一般名:ルテチウムオキソドトレオチド(¹⁷⁷Lu)
【効能・効果】
○ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍
【用法・用量】
通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド(¹⁷⁷Lu)として1回7.4GBqを30分かけて8週間間隔で最大4回まで点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
ルタテラ静注添付文書.pdf

◎ライザケア輸液(富士フイルム富山化学株式会社)
一般名:L-リシン塩酸塩、Lーアルギニン塩酸塩
【効能・効果】
○ルテチウムオキソドトレオチド(¹⁷⁷Lu)による腎被曝の低減
【用法・用量】
通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド(¹⁷⁷Lu)投与開始30分前より1回1000mLを4時間かけて点滴静注する。
ライザケア輸液添付文書.pdf

◎ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL(大原薬品工業株式会社)
一般名:ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
○大量化学療法後の神経芽腫
【用法・用量】
フィルグラスチム(遺伝子組換え)及びテセロイキン(遺伝子組換え)との併用において、通常、ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)として1 日1 回17.5mg/m²(体表面積)を10~20時間か
けて点滴静注する。28日間を1 サイクルとし、1 、3 、5 サイクルは4 ~ 7 日目、2 、4 、6 サイクルは8 ~11日目に投与する。
ユニツキシン点滴静注添付文書.pdf

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

18:20 | 新規薬価収載医薬品
2021/06/22

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2021年6月21日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg)の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正に関する通知がありました。


各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

08:23
2021/06/22

使用上の注意の改訂について(ニボルマブ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2021年6月21日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。

改訂内容は以下の通りです。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)

1.「重要な基本的注意」の項に本剤 、カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)を併用投与した際の発熱性好中球減少症に関する注意喚起を追記する。
2.「重大な副作用」の「重篤な血液障害」の項に「発熱性好中球減少症」に関する記載を追記する。
3.「臨床成績 」の項に、切除不能な進行・再発の 非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、本剤、カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)を併用投与した臨床試験(ONO-4538-52試験)成績を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。 

使用上の注意の改訂指示

08:20
2021/06/16

使用上の注意の改訂について(ペムブロリズマブ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 16A343_横田
2021年6月15日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。

内容は以下の通りです。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)(MSD株式会社)
1.「重要な基本的注意」の肝機能障害、硬化性胆管炎に関する記載の項に劇症肝炎、肝不全に関する注意喚起を追記する。
2.「重大な副作用」の「肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎」の項に「劇症肝炎、肝不全」を追記する。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

使用上の注意の改訂指示

13:06
2021/06/15

2021年6月新規再生医療等製品のお知らせ(デリタクト)

Tweet ThisSend to Facebook | by 16A343_横田
2021年6月に製造販売承認された再生医療等製品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規再生医療等製品>

◎デリタクト注(第一三共株式会社)
 一般名:テセルパツレブ
【効能、効果又は性能】
 悪性神経膠腫
【用法及び用量又は使用方法】
 通常、成人には1回あたり1 mL(1 ×10⁹PFU)を腫瘍内に投与する。
 原則として、1回目と2回目は5~14日の間隔、3回目以降は前回の投与から4週間の間隔で投与する。
 投与は6回までとする。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

08:14
2021/05/29

2021年5月効能等変更承認医薬品のお知らせ(ニンラーロ、オプジーボ、ヤーボイ、アロキシ)

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2021年5月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)

◎ニンラーロカプセル2.3mg、同カプセル3mg、同カプセル4mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:イキサゾミブクエン酸エステル
【追加された効能・効果】
○多発性骨髄腫における維持療法
(「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法」からの変更)
【追加された用法・用量】
〈多発性骨髄腫における維持療法〉
通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間(1、8及び15日目)経口投与した後、13日間休薬(16〜28日目)する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
(「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法」からの変更)


◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
【追加された用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240mgを2 週間間隔又は1 回480mg を4 週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240mg を2 週間間隔又は1 回360mg を3 週間間隔で点滴静注する。


◎ヤーボイ点滴静注液50mg(ブリストル・マイヤーズ・スクイブ株式会社)
一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
【追加された用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉
ニボルマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1回1mg/kg(体重)を6週間間隔で点滴静注する。
◎アロキシ静注0.75mg、同点滴静注バッグ0.75mg(大鵬薬品工業株式会社)
一般名:パロノセトロン塩酸塩
【効能・効果】
○抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)
【追加された用法・用量】(「通常、成人にはパロノセトロンとして・・・」の「成人には」が削除され、18歳以下の用量が追加)
通常、パロノセトロンとして0.75mgを1日1回静注又は点滴静注する。
ただし、18歳以下の患者には、通常、パロノセトロンとして20μg/kgを1日1回静注又は点滴静注することとし、投与量の上限は1.5mgとする。

アロキシ添付文書.pdf


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


09:00 | 効能等追加承認医薬品
2021/05/28

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
令和3年5月27日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg)の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。
【通知】ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進GL.pdf

各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

15:43
2021/05/19

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

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令和3年5月18日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、リソカブタゲン マラルユーセル(販売名:プレヤンジ静注)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

再生医療等製品の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0011.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】リソカブタゲン マラルユーセル最適使用推進GL.pdf

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