サイト内検索

 

JASPO DI News

JASPO DI News
12345
2021/04/21

アキシカブタゲン シロルユーセル及びチサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
令和3年4月20日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アキシカブタゲン シロルユーセル(販売名:イエスカルタ点滴静注)及びチサゲンレクルユーセル(販売名:キムリア点滴静注)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

再生医療等製品の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進GLについて.pdf
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進GLの一部改正について.pdf
15:00
2021/03/30

使用上注意の改訂について(デュルバルマブ、セツキシマブ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2021年3月30日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
 
●一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え)(販売名:イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg)(アストラゼネカ株式会社)
「重大な副作用」の項に「免疫性血小板減少性紫斑病」を追記する。

●一般名:セツキシマブ(遺伝子組換え)(販売名:アービタックス注射液100mg)(メルクバイオファーマ株式会社)
「重大な副作用」の項に「低マグネシウム血症」を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照ください。
【通知】デュルバルマブ(遺伝子組換え).pdf
【調査結果】デュルバルマブ(遺伝子組換え).pdf

【通知】セツキシマブ(遺伝子組換え).pdf
【調査結果】セツキシマブ(遺伝子組換え).pdf

また、その他の品目の改訂については、下記リンクをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0369.html

会員のみなさまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますよう、よろしくお願いいたします。


18:08
2021/03/24

2021年3月製造販売承認医薬品のお知らせ(ヴァイトラックビ等)

Tweet ThisSend to Facebook | by 16A343_横田
2021年3月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規承認医薬品>

◎ヴァイトラックビカプセル25mg、同カプセル100mg、同内用液20㎎/mL(バイエル薬品株式会社)
一般名:ラロトレクチニブ硫酸塩
【効能・効果】
○NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
【用法・用量】
通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2(体表面積)を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
◎ペマジール錠4.5mg(インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社)
一般名:ペミガチニブ
【効能・効果】
○がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
【用法・用量】
通常、成人には、ペミガチニブとして1日1回13.5mgを14日間経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
◎ダラキューロ配合皮下注(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名: ダラツムマブ(遺伝子組換え)、ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
○多発性骨髄腫
【用法・用量】
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には本剤1回15mL(ダラツムマブ(遺伝子組換え)として1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)として30,000単位(2,000単位/mL))を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で皮下投与する。
A法:1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。
B法:1週間間隔、3週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。

ダラキューロ配合皮下注添付文書.pdf

◎ボライビー点滴静注用30㎎、同点滴静注用140mg(中外製薬株式会社)
一般名: ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
【用法・用量】
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人には、ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)として1回1.8mg/kg(体重)を3週間間隔で6回点滴静注する。
初回投与時は90分かけて投与し、忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

ポライビー点滴静注用添付文書.pdf

◎レミトロ点滴静注用300μg(エーザイ株式会社)
一般名: デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)
【効能・効果】
○再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
○再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人にはデニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)として1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして、最大8サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加)

◎トレアキシン点滴静注用25mg、同点滴静注用100mg(シンバイオ製薬株式会社)
一般名:ベンダムスチン塩酸塩
【追加された効能・効果】
○再発又は難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫
【追加された用法・用量】
<再発又は難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫>
○リツキシマブ(遺伝子組換え)併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連
日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○リツキシマブ(遺伝子組換え)及びポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2 日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

トレアキシン点滴静注用添付文書.pdf

◎ビダーザ注射用100mg(日本新薬株式会社)
一般名:アザシチジン
【追加された効能・効果】
○急性骨髄性白血病
【追加された用法・用量】
通常、成人にはアザシチジンとして75mg/m2(体表面積)を1日1回7日間皮下投与又は10分かけて点滴静注し、3週間休薬する。これを1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

ビダーザ注射用添付文書.pdf

◎ベネクレクスタ錠10mg、同錠50mg、同錠100㎎(アッヴィ合同会社)
一般名:ベネトクラクス
【追加された効能・効果】
○急性骨髄性白血病
【用法・用量】(変更なし)
〈急性骨髄性白血病〉
アザシチジン併用の場合:
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100 mg、2日目に200 mg、3日目に400 mgをそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400 mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
シタラビン少量療法併用の場合:
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100 mg、2日目に200 mg、3日目に400 mg、4日目に600 mgをそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、600 mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ベネクレクスタ錠添付文書.pdf

◎レンビマカプセル4㎎、同カプセル10㎎(エーザイ株式会社)
一般名:レンバチニブメシル酸塩
【効能・効果】(変更なし)
○切除不能な胸腺癌
【追加された用法・用量】
〈切除不能な胸腺癌〉
通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

レンビマカプセル添付文書.pdf

<その他、抗がん剤治療に関連する効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)

◎炭酸ランタン顆粒分包250㎎「ニプロ」、同顆粒分包500㎎「ニプロ」(ニプロ株式会社)
一般名:炭酸ランタン水和物
【追加された効能・効果】
○FGFR阻害剤投与に伴う高リン血症の改善
【追加された用法・用量】
通常、成人にはランタンとして1日750mgを開始用量とし、1日3回に分割して食直後に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日2,250mgとする。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

18:54
2021/03/02

使用上の注意の改訂について(キムリア)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2021年2月25日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示通知」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●一般名:チサゲンレクルユーセル(販売名:キムリア点滴静注)(ノバルティスファーマ株式会社)
「重大な副作用」の項に「Infusion reaction、アナフィラキシー」を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照ください。

また、必要に応じて下記リンクをご参照ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

09:42
2021/03/01

【追記】2021年1月新規再生医療等製品のお知らせ(イエスカルタ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2021年1月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品におけるがん治療に関連する薬剤として、新規再生医療等医薬品の「イエスカルタ点滴静注」の掲載が漏れておりました。ここにお詫びいたしますとともに、追記としてご案内いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規再生医療等製品>
◎イエスカルタ点滴静注(第一三共株式会社)
一般名:アキシカブタゲン シロルユーセル
【効能・効果】
以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
・ びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫
ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・ CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない
・ 自家造血幹細胞移植に適応がある患者であって、初発の患者では化学療法を2回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1回以上施行したが奏効が得られなかった若しくは自家造血幹細胞移植後に再発した場合、又は自家造血幹細胞移植に適応がない患者
【用法及び用量又は使用方法】
〈医療機関での白血球アフェレーシス~製造施設への輸送〉
1.白血球アフェレーシス
白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
2.白血球アフェレーシス産物の輸送
採取した白血球アフェレーシス産物を、2 ~ 8 ℃に設定された保冷輸送箱で梱包して本品製造施設へ輸送する。
〈医療機関での受入れ~投与〉
3.本品の受領及び保存
本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下(-150℃以下)で凍結保存する。
4.投与前の前処置
末梢血リンパ球数等を確認し、必要に応じて前処置として、本品投与の 5 日前から 3 日間連続で、以下のリンパ球除去化学療法を行う。
シクロホスファミド(無水物として)500mg/m2を1日1回3 日間点滴静注及びフルダラビンリン酸エステル30mg/m2を1日1回3 日間点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.本品の投与
通常、成人には抗CD19 CAR T細胞として2.0×106個/kg(体重)を目安に(体重100kg以上の患者の最大投与量は 2 ×108個を)、5分以上かけて30分を超えないように単回静脈内投与する。なお、本品の再投与はしないこと。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

23:42
2021/02/25

アベルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について

Tweet ThisSend to Facebook | by 16A343_横田
令和3年2月24日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アベルマブ(遺伝子組換え)(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成に関する通知がありました。

詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


13:40
2021/02/25

2021年2月効能等変更承認医薬品のお知らせ(バベンチオ、ダウノマイシン)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2021年2月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加箇所)

◎バベンチオ点滴静注200mg(メルクバイオファーマ株式会社)
一般名:アベルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法
【追加された用法・用量】
〈根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法〉
通常、成人にはアベルマブ(遺伝子組換え)として、1回10mg/kg(体重)を2週間間隔で1時間以上かけて点滴静注する。

◎ダウノマイシン静注用20mg(Meiji Seikaファルマ株式会社)
一般名:ダウノルビシン塩酸塩
【効能・効果】(変更なし)
○急性白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化を含む)
【追加された用法・用量】
通常、成人はダウノルビシン塩酸塩として1日量体重1 kg当たり0.4~1.0 mg(力価)を、小児はダウノルビシン塩酸塩として1日量体重1 kg当たり1.0 mg(力価)を連日あるいは隔日に3~5回静脈内又は点滴静注し、約1週間の観察期間をおき、投与を反復する。
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人はダウノルビシン塩酸塩として1日25~60 mg(力価)/m2(体表面積)を2~5回、小児はダウノルビシン塩酸塩として1日25~45 mg(力価)/m2(体表面積)を2~4回、連日あるいは1~6日間をあけて静脈内投与し、骨髄機能が回復するまで休薬する。この方法を1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


07:56 | 効能等追加承認医薬品
2021/01/28

【追記】2021年1月製造販売承認医薬品のお知らせ(エドルミズ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2021年1月の製造販売承認医薬品のうち、エドルミズ錠(アナモレリン塩酸塩)について、追記として紹介いたします。
詳細は添付文書をご確認ください。

<新規承認医薬品>
◎エドルミズ錠50mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:アナモレリン塩酸塩
【効能・効果】
・下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
【用法・用量】
通常、成人にはアナモレリン塩酸塩として100mg を1 日1 回、空腹時に経口投与する。

エドルミズ添付文書.pdf

18:07 | 新規薬価収載医薬品
2021/01/26

使用上注意の改訂について(マブキャンパス、ポマリスト)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2021年1月26日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●一般名:アレムツズマブ(遺伝子組換え)(販売名:マブキャンパス点滴静注30mg)(サノフィ株式会社)
1.「重要な基本的注意」の項に甲状腺機能検査に関する記載を追記する。
2.「重大な副作用」の「免疫障害」の項に「甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症」を追記する。
 
●一般名:ポマリドミド(販売名:ポマリストカプセル1mg、同カプセル2mg、同カプセル3mg、同カプセル4mg)(セルジーン株式会社)
「重大な副作用」の項に「進行性多巣性白質脳症」を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照ください。

また、その他の品目の改訂については、下記リンクをご参照ください。
 
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただくようお願いいたします。

【通知】アレムツズマブ.pdf
【調査結果】アレムツズマブ.pdf

【通知】ポマリドミド.pdf
【調査結果】ポマリドミド.pdf

17:19
2021/01/23

2021年1月製造販売承認医薬品のお知らせ(アルンブリグ、カルケンス)

Tweet ThisSend to Facebook | by 16A343_横田
2021年1月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<新規承認医薬品>

◎アルンブリグ錠30mg、同錠90mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:ブリグチニブ
【効能・効果】
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはブリグチニブとして、1日1回90mgを7日間経口投与する。その後、1日1回180mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎カルケンスカプセル100mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:アカラブルチニブ
【効能・効果】
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)
【用法・用量】
通常、成人にはアカラブルチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

アルンブリグ錠添付文書.pdf
カルケンスカプセル添付文書.pdf

16:27
12345