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JASPO DI News

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2022/06/23

2022年6月効能効果追加承認医薬品

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2022年6月に承認された効能効果追加医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認下さい。

<新規承認医薬品>
2022年6月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん治療関連の薬剤を紹介致します。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)
◎アバスチン点滴静注用100mg/400mg(中外製薬㈱)
一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
卵巣癌
【追加された用法・用量】
卵巣癌
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。


◎ノイトロジン注50μg/100μg/250μg(中外製薬㈱)
一般名:レノグラスチム(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法(成人・小児)
【追加された用法・用量】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法(成人・小児)
<投与時期>
通常、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5~6日間)連日
<投与量>
皮下投与又は静脈内投与(点滴静注を含む)5μg/kg1日1回


◎グラン注射液75/150/M300/シリンジ75/シリンジ150/シリンジM300(協和キリン㈱)
一般名:フィルグラスチム(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法
【追加された用法・用量】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法
通常、フィルグラスチム(遺伝子組換え)1日1回300μg/m2を、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5~6日間)連日皮下又は静脈内投与(点滴静注を含む)する
なお、状態に応じて適宜減量する。


◎フルダラ静注用50mg(サノフィ㈱)
一般名:フルダラビンリン酸エステル
【追加された効能・効果】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病
【追加された用法・用量】
再発又は難治性の急性骨髄性白血病
他の抗悪性腫瘍剤等との併用において、通常、フルダラビンリン酸エステルとして、 1 日量30mg/m2(体表面積)を 5 日間連日点滴静注(約30分)する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。


22:08 | 効能等追加承認医薬品
2022/06/23

2022年6月製造販売承認医薬品のお知らせ

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2022年6月に承認された製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認下さい。

<新規承認医薬品>
◎ダルビアス点滴静注用135mg(ソレイジア・ファーマ㈱)
一般名:ダリナパルシン
【効能効果】
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人にはダリナパルシンとして 1 日 1 回300mg/m2(体表面積)を 1 時間かけて 5 日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を 1 サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ジェセリ錠40mg(大鵬薬品工業㈱)
一般名:ピミテスピブ
【効能効果】
がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
【用法・用量】
通常、成人にはピミテスピブとして1日1回160mgを空腹時に投与する。5日間連続経口投与したのち2日間休薬し、これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

21:26 | 新規薬価収載医薬品
2022/05/27

2022年5月効能効果追加承認医薬品のお知らせ

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2022年5月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん治療関連の薬剤を紹介致します。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)
◎アドセトリス点滴静注用50mg
一般名:ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫
【追加された用法・用量】
未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫
ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用において、通常、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)として以下の用量を2週間に1回、最大12回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
・成人には、1回1.2mg/kg(体重)
小児には、1回48mg/m2(体表面積)

アドセトリス点滴静注.pdf


◎テセントリク点滴静注1200mg
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
【追加された用法・用量】
PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。投与期間は12カ月間までとする。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる

テセントリク点滴静注.pdf


◎オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
根治切除不能な進行・再発の食道癌
【追加された用法・用量】
根治切除不能な進行・再発の食道癌
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回 240mgを2週間間隔又は1回 480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回 240mgを2週間間隔、1回 360mgを3週間間隔又は1回 480mgを4週間間隔で点滴静注する。

オプジーボ点滴静注.pdf


◎ヤーボイ点滴静注液20mg、50mg
一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
根治切除不能な進行・再発の食道癌
【追加された用法・用量】
根治切除不能な進行・再発の食道癌
ニボルマブ(遺伝子組換え)との併用において,通常,成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1回1mg/kg(体重)を6週間間隔で点滴静注する。

ヤーボイ点滴静注.pdf


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

19:39
2022/05/27

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

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2022年5月26日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ20mg、100mg、120mg、240mg)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。
これまでに作成された最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の内容が一部改正されています

詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

11:03
2022/05/27

アテゾリズマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

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2022年5月26日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク860mg、1200mg)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。
これまでに作成された最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の内容が一部改正されています

詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

11:00
2022/04/23

再生医療等製品(イデカブタゲン ビクルユーセル)の最適使用推進ガイドラインについて

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2022年4月19日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、イデカブタゲン ビクルユーセル(販売名:アベクマ点滴静注)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

21:31
2022/03/29

2022年3月効能効果追加承認医薬品のお知らせ

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2022年3月に効能効果追加承認医薬品の中から、がん治療関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付の資料をご確認下さい。

<効能等追加承認医薬品>(下線部:追加箇所)
◎オプジーボ点滴静注20 mg、100 mg、120 mg、240 mg (小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
尿路上皮癌における術後補助療法
【追加された用法・用量】
〈尿路上皮癌における術後補助療法〉
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回 240mgを2 週間間隔又は1回 480mgを4 週間間隔で点滴静注する。ただし、投与期間は12 ヵ月間までとする。
◎パージェタ点滴静注420 mg (中外製薬株式会社)
一般名:ペルツズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
【追加された用法・用量】
〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
トラスツズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には840mgを、2回目以降は420mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
パージェタ点滴静注.pdf

◎ハーセプチン注射用60mg 150mg (中外製薬株式会社)
一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
【追加された用法・用量】
〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
ペルツズマブ(遺伝子組換え)との併用でB法を使用する。
B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

21:35
2022/03/29

2022年3月製造販売承認医薬品のお知らせ

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2022年3月に製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤(2品目)を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認下さい。

<新規承認医薬品>
◎アロカリス点滴静注235mg (大鵬薬品工業株式会社)
一般名:ホスネツピタント塩化物塩酸塩
【効能効果】
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)
【用法・用量】
他の制吐剤との併用において、通常、成人にはホスネツピタントとして235mgを抗悪性腫瘍剤投与1日目に1回、点滴静注する。
アロカリス点滴静注.pdf

◎セムブリックス錠20mg 40mg(ノバルティスファーマ株式会社)
一般名:アシミニブ塩酸塩
【効能効果】
前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病
【用法・用量】
通常、成人にはアシミニブとして1回40mgを1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

21:28
2022/02/26

ペムブロリズマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

Tweet ThisSend to Facebook | by 16A343_横田
2022年2月25日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。

最適使用推進ガイドライン(高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正がされています。

詳細は下記の添付資料をご参照ください。
【通知】ペムブロリズマブ製剤最適使用推進GL.pdf

各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


15:23
2022/02/26

2022年2月製造販売承認医薬品のお知らせ

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2022年2月に製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん治療関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部:追加箇所)
◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)
【追加された用法・用量】
〈がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。


◎レットヴィモカプセル40mg、同カプセル80mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:セルペルカチニブ
【追加された効能又は効果】
○RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌
○RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌
【追加された用法・用量】
〈RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌、RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌〉
通常、成人にはセルペルカチニブとして1回160mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、12歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量(セルペルカチニブとして1回約92mg/m²)を1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

レットヴィモカプセル添付文書.pdf

◎ レンビマ錠40mg、同錠80mg(エーザイ株式会社)
一般名:レンバチニブメシル酸塩
【追加された効能又は効果】
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
【追加された用法・用量】
<根治切除不能又 は転移性の腎細胞癌>
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

レンビマカプセル添付文書.pdf

◎トレアキシン点滴静注液100mg/4mL(シンバイオ株式会社)
一般名:ベンダムスチン塩酸塩
【追加された用法及び用量】
〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫〉 
○抗CD20抗体併用の場合 通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m²(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 
○単独投与の場合(再発又は難治性の場合に限る) 
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m²(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
 〈マントル細胞リンパ腫〉
 ○未治療の場合 リツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人に は、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m²(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26 日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、 患者の状態により適宜減量する。
 ○再発又は難治性の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m²(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間 連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 
〈再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫〉
 ○リツキシマブ(遺伝子組換え)併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m²(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
 ○リツキシマブ(遺伝子組換え)及びポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m²(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイ クル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
 〈慢性リンパ性白血病〉
 通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として100mg/m²(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰 り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

トレアキシン点滴静注液添付文書.pdf

◎ジーラスタ皮下注 3.6 mg(協和キリン株式会社 )
一般名:ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
○同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員
【追加された用法及び用量】
<同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員> 
通常、成人にはペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)として、7.2 mg を 1 回皮下投与する。

ジーラスタ皮下注添付文書.pdf

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

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