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JASPO DI News

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2020/06/30

2020年6月新規・効能追加承認(サークリサ、タブレクタ、ボシュリフ)

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2020年6月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規医薬品>
◎サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg(サノフィ株式会社)
一般名:イサツキシマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性の多発性骨髄腫
【用法・用量】
ポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイサツキシマブ(遺伝子組換え)として1 回10mg/kgを点滴静注する。
28日間を1 サイクルとし、最初のサイクルは1 週間間隔で4 回( 1 、8 、15、22日目)、2 サイクル以降は2 週間間隔で2 回( 1 、15日目)点滴静注する。
 
◎タブレクタ錠150mg、同錠200mg(ノバルティス ファーマ株式会社)
一般名:カプマチニブ塩酸塩水和物
【効能・効果】
MET 遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはカプマチニブとして1回400mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
  
<効能等が追加された医薬品>(下線部分が追加・変更箇所)
◎ボシュリフ錠100mg(ファイザー株式会社)
一般名:ボスチニブ水和物
【追加された効能・効果】
慢性骨髄性白血病(※「前治療薬に抵抗性又は不耐容の」が削除され、初発CMLの適応が追加)
【追加された用法・用量】
通常、成人にはボスチニブとして1日1回500mgを食後経口投与する。
ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、1回投与量は400mgとする。
なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

18:20
2020/06/16

使用上注意の改訂について(ベバシズマブ)

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2020年6月16日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
 
●ベバシズマブ(遺伝子組換え)(販売名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL)(中外製薬株式会社)(他バイオ後続品も該当)

「重大な副作用」の項に「動脈解離」を追記する。


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(ベバシズマブ(遺伝子組換え)).pdf
調査結果(ベバシズマブ(遺伝子組換え)他).pdf

17:15
2020/05/29

2020年5月効能効果等追加薬品(イクスタンジ、アーリーダ)

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2020年5月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加がされた医薬品>(下線部分が追加)
◎イクスタンジ錠40mg、同錠80mg(アステラス製薬株式会社)
一般名:エンザルタミド
【追加された効能・効果】
遠隔転移を有する前立腺癌
【用法・用量】
通常、成人にはエンザルタミドとして160mgを1 日1 回経口投与する。
 
◎アーリーダ錠60mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:アパルタミド
【追加された効能・効果】
遠隔転移を有する前立腺癌
【用法・用量】
通常、成人にはアパルタミドとして1日1回240mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。


医療用医薬品の添付文書情報

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

21:32
2020/05/19

使用上注意の改訂について(アパルタミド、フルベストラント)

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2020年5月19日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●アパルタミド(販売名:アーリーダ錠60mg)(ヤンセンファーマ株式会社)
1. 「重要な基本的注意」の項に中毒性表皮壊死融解症に関する注意喚起を追記する。
2. 「重大な副作用」の「重度の皮膚障害」の項に、「中毒性表皮壊死融解症」を追記する。

●フルベストラント(販売名:フェソロデックス筋注250mg)(アストラゼネカ株式会社)
「重大な副作用」の項に「注射部位の壊死、潰瘍」を追記する。

 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

通知(アパルタミド).pdf
調査結果(アパルタミド).pdf

通知(フルベストラント).pdf
調査結果(フルベストラント).pdf

17:04
2020/05/13

適正使用のお願い(エンハーツ)

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2020年5月12日に、エンハーツ点滴静注用100mgの製造販売業者より、
新型コロナウイルス(COVID-19)流行下におけるエンハーツによる治療の留意点についてのお知らせが出されました。

詳しくは、「COVID-19流行下におけるエンハーツによる治療の留意点について」をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

COVID-19流行下におけるエンハーツによる治療の留意点について.pdf

22:56
2020/03/31

使用上注意の改訂について(ペムブロリズマブ、ペグフィルグラスチム)

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2020年3月31日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
「重大な副作用」の「皮膚粘膜眼症候群、多型紅斑」項に、「中毒性表皮壊死融解症」を追記する。

●ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)(販売名:ジーラスタ皮下注3.6mg)(協和キリン株式会社)
「その他の注意」の項に国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、本剤の投与後に血小板減少のリスクが増加した旨を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

通知(ペムブロリズマブ).pdf
調査結果(ペムブロリズマブ).pdf

通知(ペグフィルグラスチム).pdf
調査結果(ペグフィルグラスチム).pdf

20:10
2020/03/26

医薬品の安全対策に関する通知(エンハーツ)

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2020年3月25日付けで厚生労働省より「医薬品の安全対策に関する通知」が発出されました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

(令和2年3月25日付 薬生薬審発0325第1号 薬生安発0325第1号)
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について

●トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)(販売名:エンハーツ点滴静注用 100mg)(第一三共株式会社)
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤(販売名:エンハーツ点滴静注用 100mg、以下「本剤」という。)については、本日(2020年3月25日)、「化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能又は効果として承認したところですが、間質性肺疾患があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されていること、及び国内での治験症例が極めて限られていることから、その使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

22:16
2020/03/26

2020年3月効能効果等追加薬品(ニンラーロ、ブスルフェクス、リサイオ、)

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2020年3月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能・効果等追加医薬品>(下線部分が追加)
◎ニンラーロカプセル2.3mg、同カプセル3mg、同カプセル4mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:イキサゾミブクエン酸エステル
【追加された効能・効果】
多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法
【追加された用法・用量】
通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間(1、8及び15日目)経口投与した後、13日間休薬(16~28日目)する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ブスルフェクス点滴静注用60mg(大塚製薬株式会社)
一般名:ブスルファン
【追加された効能・効果】
悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療
【追加された用法・用量】
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、成人にはA法又はB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法:ブスルファンとして1回0.8mg/kgを2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。
B法:ブスルファンとして1回3.2mg/kgを3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。

◎リサイオ点滴静注液100mg(大日本住友製薬株式会社)
一般名:チオテパ
【追加された効能・効果】
悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療
【追加された用法・用量】
ブスルファンとの併用において、通常、成人にはチオテパとして1日1回5mg/kgを2時間かけて点滴静注し、これを2日間連続で行う。なお、患者の状態により適宜減量する。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。


22:02
2020/03/26

2020年3月承認医薬品(エンハーツ、オニバイド、カボメティクス、ステボロニン、テプミトコ、ベレキシブル)

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2020年3月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。
なお、オニバイド、ステボロニンについてはまだ添付文書がまだ公開されておりませんので公開され次第、随時添付させていただきます。

<新規医薬品>

◎エンハーツ点滴静注用100mg(第一三共株式会社)
一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
【効能・効果】
化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)
【用法・用量】
通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

◎オニバイド点滴静注43mg(日本セルヴィエ株式会社)
一般名:イリノテカン塩酸塩水和物(リポソーム製剤)
【効能・効果】
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌
【用法・用量】
フルオロウラシル及びレボホリナートとの併用において、通常、成人にはイリノテカンとして1回70mg/m2(体表面積)を90分かけて2週間間隔で点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎カボメティクス錠20mg、同錠60mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:カボザンチニブリンゴ酸塩
【効能・効果】
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
【用法・用量】
通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回60mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL(ステラファーマ株式会社)
一般名:ボロファラン(10B)
【効能・効果】
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
【用法・用量】
通常、成人にはボロファラン(10B)として、1 時間あたり200 mg/kg の速度で2 時間点滴静注する。
その後、病巣部位への中性子線の照射を開始し、照射中は1 時間あたり100 mg/kg の速度でボロファラン(10B)を点滴静注する。

◎テプミトコ錠250mg(メルクバイオファーマ株式会社)
一般名:テポチニブ塩酸塩水和物
【効能・効果】
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはテポチニブ塩酸塩水和物として1回500mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ベレキシブル錠80mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:チラブルチニブ塩酸塩
【効能・効果】
再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人にはチラブルチニブとして1 日1 回480mg を空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。


医療用医薬品の添付文書情報
https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

21:21
2020/02/25

使用上注意の改訂について(三酸化二ヒ素)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2020年2月25日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●三酸化二ヒ素(販売名:トリセノックス注10mg)(日本新薬株式会社)
重大な副作用」の項について、「ウィルニッケ脳症」を追記。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(三酸化二ヒ素).pdf
調査結果(三酸化二ヒ素).pdf


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