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JASPO DI News

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2023/03/15

セミプリマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

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2023年3月14日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:リブタヨ点滴静注 350mg)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。

子宮頸癌に対して使用する際の留意事項を、別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして作成されています。

各効能の最新版の最適使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

09:00
2023/03/02

2023年2月 効能等追加承認医薬品のお知らせ

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2023年2月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>
◎ニュベクオ錠300mg (バイエル薬品㈱)
一般名:ダロルタミド
【追加された効能・効果】(下線部 追記)
〇遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
遠隔転移を有する前立腺癌
【追加された用法・用量】
〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌〉
通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
遠隔転移を有する前立腺癌
ドセタキセルとの併用において、通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。



◎イムブルビカカプセル140mg(ヤンセンファーマ㈱)
一般名:イブルチニブ
【追加された効能・効果】(取消線部 削除)
再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫
【追加された用法・用量】(下線部 追加)
〈マントル細胞リンパ腫〉
未治療の場合
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・再発又は難治性の場合
通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

00:02 | 効能等追加承認医薬品
2022/12/26

2022年12月 効能等追加承認医薬品のお知らせ

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2022年12月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>
◎イミフィンジ点滴静注120mg、500mg (アストラゼネカ㈱)
一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
〇切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
〇切除不能な肝細胞癌
〇治癒切除不能な胆道癌
【追加された用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
トレメリムマブ(遺伝子組換え)及び白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはデュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回1500mgを3週間間隔で4回、60分間以上かけて点滴静注する。その後、デュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg(体重)とする。
〈切除不能な肝細胞癌〉
通常、成人にはデュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg(体重)とする。
〈治癒切除不能な胆道癌〉
ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人にはデュルバルマブ(遺伝子組換え)として、3週間間隔で、1回1500mgを60分間以上かけて点滴静注する。3週間間隔での繰り返し投与後、デュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg(体重)とする。
イミフィンジ点滴静注 120mg/500mg.pdf

◎イムブルビカカプセル140mg(ヤンセンファーマ㈱)
一般名:イブルチニブ
【追加された効能・効果】
〇原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
【追加された用法・用量】
通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
※添付文書 「7. 用法及び用量に関連する注意」より
7.4 リツキシマブ(遺伝子組換え)の投与が困難な場合を除き、リツキシマブ(遺伝子組換え)と併用投与すること。
7.5 リツキシマブ(遺伝子組換え)以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない
イムブルビカカプセル140mg.pdf

◎カルケンスカプセル100 mg (アストラゼネカ㈱)
一般名:アカラブルチニブ
【追加された効能・効果】
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)(取消線部削除)
【追加された用法・用量】
通常、成人にはアカラブルチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈未治療の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉
オビヌツズマブ(遺伝子組換え)と併用する場合には、本剤を28日間投与した後にオビヌツズマブ(遺伝子組換え)の投与を開始すること。
※添付文書 「7. 用法及び用量に関連する注意」より
*7.3オビヌツズマブ(遺伝子組換え)と併用する場合には、本剤を28日間投与した後にオビヌツズマブ(遺伝子組換え)の投与を開始すること。
*7.4オビヌツズマブ(遺伝子組換え)以外の他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
カルケンスカプセル100mg.pdf
カルケンス審査報告書.pdf

◎ガザイバ点滴静注1000 mg (中外製薬㈱)
一般名:オビヌツズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
〇CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)
【追加された用法・用量】
アカラブルチニブとの併用において、通常、成人には、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として、アカラブルチニブとの併用での1サイクル目の1日目に100mg、2日目に900mg、8日目及び15日目に1000mg、2サイクル目以降は1日目に1000mgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし、最大で6サイクル投与を繰り返す。
※添付文書 「7. 用法及び用量に関連する注意」より
7.6 アカラブルチニブを28日間投与した後に本剤の投与を開始すること。
ガザイバ点滴静注1000mg.pdf

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

23:45 | 効能等追加承認医薬品
2022/12/26

2022年12月 製造販売承認医薬品のお知らせ

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2022年12月に承認された製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<新規承認医薬品>

イジュド点滴静注25mg、300mg(アストラゼネカ㈱)
一般名:トレメリムマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
〈イジュド点滴静注25mg〉
〇切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
〇切除不能な肝細胞癌
〈イジュド点滴静注300mg〉
〇切除不能な肝細胞癌
【用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
デュルバルマブ(遺伝子組換え)及び白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはトレメリムマブ(遺伝子組換え)として、1回75mgを3週間間隔で4回、60分間以上かけて点滴静注する。
その後、7週間の間隔を空けて、トレメリムマブ(遺伝子組換え)として、75mgを1回60分間以上かけて点滴静注する。
〈切除不能な肝細胞癌〉
デュルバルマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはトレメリムマブ(遺伝子組換え)として、300mgを60分間以上かけて単回点滴静注する。
ただし、体重30kg以下の場合の投与量は4mg/kg(体重)とする。

イジュド点滴静注 添付文書.pdf


リブタヨ点滴静注350mg(サノフィ㈱)
一般名:セミプリマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
〇がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌
【用法・用量】
通常、成人には、セミプリマブ(遺伝子組換え)として、 1回350mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

リブタヨ点滴静注 添付文書.pdf


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。
22:54 | 新規薬価収載医薬品
2022/12/24

デュルバルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

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2022年12月23日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、デュルバルマブ(遺伝子組換え)(販売名:イミフィンジ点滴静注120mg、500mg)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。

最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌及び胆道癌)の新規作成及び、これまでに作成された最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び小細胞肺癌)の内容が一部改正されています。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

【通知】デュルバルマブ製剤最適使用推進GL.pdf

各効能の最新版の最適使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

10:04
2022/12/23

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

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2022年12月20日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、リソカブタゲン マラルユーセル(販売名:ブレヤンジ静注)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。

これまでに作成された最適使用推進ガイドライン(再発又は難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫及び、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫)の内容が一部改正されています。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各効能の最新版の最適使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

22:24
2022/12/23

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

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2022年12月20日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アキシカブタゲン シロルユーセル(販売名:イエスカルタ点滴静注)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。

これまでに作成された最適使用推進ガイドライン(再発又は難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫)の内容が一部改正されています。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各効能の最新版の最適使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

22:18
2022/11/25

2022年11月 効能等追加承認医薬品のお知らせ

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2022年11月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。


<効能等変更承認医薬品>(下線部:変更・追加箇所)

エンハーツ点滴静注用100mg(第一三共㈱)
一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】(取消線部 削除)
〇化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌 (標準的な治療が困難な場合に限る)
【追加された用法・用量】
通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

エンハーツ点滴静注用 審査報告書.pdf
エンハーツ点滴静注用 添付文書.pdf

アドリアシン注用10/50(サンドファーマ㈱)
一般名:ドキソルビシン塩酸塩
【追加された効能・効果】
乳癌(手術可能例における術前、あるいは術後化学療法)に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
【追加された用法・用量】
シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg(力価)/㎡(体表面積)を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、1日1回静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。
この方法を1クールとし、4クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg(力価)/㎡(体表面積)以下とする。

アドリアシン注用 添付文書.pdf

注射用エンドキサン100mg/500mg(塩野義製薬㈱)
一般名:シクロホスファミド水和物
【追加された効能・効果】
乳癌(手術可能例における術前、あるいは術後化学療法)に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
【追加された用法・用量】
ドキソルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド(無水物換算)として 1日1回600mg/㎡(体表面積)を静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。
これを1クールとし、4クール繰り返す。なお、年齢、症状により適宜減量する。

注射用エンドキサン 添付文書.pdf

①ティーエスワン配合カプセルT20/T25、配合顆粒T20/T25、配合OD錠T20/T25②エスワンタイホウ配合OD錠T20/T25(①大鵬薬品工業㈱、②岡山大鵬薬品㈱)
一般名:テガフールギメラシルオテラシルカリウム
【追加された効能・効果】
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
【追加された用法・用量】※用量の詳細は添付文書をご参照ください。
内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1クールとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。
初回基準量を超える増量は行わないこと。

ティーエスワン配合OD錠 添付文書.pdf
エスワンタイホウ配合OD錠 添付文書.pdf

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。
23:45 | 効能等追加承認医薬品
2022/11/24

ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)の「用法及び用量に関連する注意」の改訂について

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2022年11月24日付で、ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)(販売名:ジーラスタ皮下注3.6mg)において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書の改訂通知がありました。
詳細は下記の添付資料ならびに添付文書をご参照ください。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

23:43
2022/09/28

2022年9月 効能等追加承認医薬品のお知らせ

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2022年9月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)

◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD㈱)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
〇ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
〇進行又は再発の子宮頸癌
【追加された用法・用量】
<ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前薬物療法は8回まで、術後薬物療法は9回まで、6週間間隔投与の場合、術前薬物療法は4回まで、術後薬物療法は5回までとする。
<進行又は再発の子宮頸癌>
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。



◎アービタックス注射液100mg(メルクバイオファーマ㈱)
一般名:セツキシマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
〇RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び頭頸部癌
【追加された用法・用量】
1週間間隔投与の場合:
通常、成人には週1回、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、初回は400mg/m2(体表面積)を2時間かけて、2回目以降は 250mg/m2(体表面積)を1時間かけて1週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2週間間隔投与の場合:
通常、成人には、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、500mg/m2(体表面積)を2時間かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。



◎カルボプラチン点滴静注液50mg、150mg、450mg「NK」(マイラン製薬㈱)
一般名:カルボプラチン
【追加された効能・効果】
〇乳癌(PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌/ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌に対する術前薬物療法
【追加された用法・用量】
<PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌>
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)及びゲムシタビン塩酸塩との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回AUC2mg・min/mL相当量を投与する。週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。
これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
<ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌に対する術前薬物療法>
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)及びパクリタキセルとの併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、以下のいずれかの用法・用量で投与する。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
・1日1回AUC5mg・min/mL相当量を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、4クールまで投与する。
・1日1回AUC1.5mg・min/mL相当量を投与し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週連続し、これを1クールとし、4クールまで投与する。



◎パクリタキセル注30mg、100mg「NK」(日本化薬㈱)
一般名:パクリタキセル
【追加された効能・効果】
〇進行又は再発の子宮頸癌
【追加された用法・用量】
進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用でD法又は他の抗悪性腫瘍剤との併用でF法を使用する。
F法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回175mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。



会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

15:45 | 効能等追加承認医薬品
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