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JASPO DI News

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2021/09/28

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

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令和3年9月27日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について、古典的ホジキンリンパ腫に対する用法・用量の一部変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラインが一部改正されています。


各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。



17:33
2021/09/28

2021年9月製造販売承認医薬品のお知らせ

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2021年9月に製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付の資料ををご確認下さい。

<新規承認医薬品>
◎レットヴィモカプセル40mg、同カプセル80mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:セルペルカチニブ
【効能・効果】
RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはセルペルカチニブとして1回160mgを1日2回経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

レットヴィモ添付文書.pdf

◎パドセブ点滴静注用30mg(アステラス製薬株式会社)
一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)
【効能・効果】
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん
【用法・用量】
通常、成人にはエンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)として 1 回1.25mg/kg(体重)を30分以上 かけて点滴静注し、週 1 回投与を 3 週連続し、 4 週 目は休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り 返す。
ただし、1 回量として125mgを超えないこと。 なお、患者の状態により適宜減量する。

パドセブ添付文書.pdf

◎ライアットMIBG-I 131静注(富士フイルム富山化学株式会社)
一般名:3-ヨードベンジルグアニジン (¹³¹I)
【効能・効果】
○MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ
【用法・用量】
通常、成人には3-ヨードベンジルグアニジン(¹³¹I)として 1回 5.55~7.4GBqを 1 時間かけて点滴静注する。

ライアットMIBG−I131添付文書.pdf

◎メグルダーゼ静注用1000(大原薬品工業株式会社)
一般名:グルカルピダーゼ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキ サート排泄遅延時の解毒
【用法・用量】
通常、グルカルピダーゼ(遺伝子組換え)として50U/kgを5分間かけて静脈内投与する。
なお、初回投与48時間後の血中メ トトレキサート濃度が 1μmol/L以上の場合は、初回と同じ用 法及び用量で追加投与することができる。

メグルダーゼ添付文書.pdf


<効能等変更承認医薬品>(下線部:追加)
◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された用法・用量】
〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 〉
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回 240 mg を 2週間間隔又は 1 回480 mg を 4 週間間隔で点滴静注する。
通常、小児にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回 3 mg/kg(体重)を 2 週間間隔で点滴静注す る。なお、体重 40 kg 以上の小児には、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回 240 mg を 2 週間間 隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注することもできる。

オプジーボ添付文書.pdf

◎イムブルビカカプセル140mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:イブルチニブ
【追加された効能・効果】
造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤 の投与で効果不十分な場合)
【追加された用法・用量】
〈造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の 投与で効果不十分な場合)〉 
通常、成人及び12歳以上の小児にはイブルチニブとして 420mgを1日1回経口投与する。
なお、患者の状態により 適宜減量する。

イムブルビカ添付文書.pdf


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

17:19
2021/08/26

2021年8月製造販売承認医薬品のお知らせ

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2021年8月に製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付の資料ををご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部:追加、取消線部:削除)
◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌
○PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌抗腫瘍効果の増強
【追加された用法・用量】
〈治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

◎カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」、カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」、カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」(マイラン製薬株式会社)
一般名:カルボプラチン
【追加された用法・用量】
<乳癌> 
(1)トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に はカルボプラチンとして、1 日 1 回 300~400 mg/m² (体表面積)を投与し、少なくとも 3 週間休薬す る。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。 
(2)ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)及びゲムシタビンとの併用において、通常、成人にはカルボ プラチンとして、1日1回 AUC 2 mg・min/mL 相当量を投与する。週 1 回投与を 2 週連続し、3 週目 は休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。

カルボプラチン点滴静注液「NK」添付文書.pdf


◎アブラキサン点滴静注用100mg(大鵬薬品工業株式会社)
一般名:パクリタキセル(アルブミン懸濁型)
【追加された用法・用量】
乳癌にはA法又はE法を、胃癌にはA法又はD法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する。 
A~D法:略
E法:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m²(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された用法・用量】
<根治切除不能又は転移性の腎細胞癌>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240 mg を2 週間間隔又は1 回480 mg を4週間間隔で点滴静注する。
カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240 mgを2 週間間隔又は1 回480 mg を4 週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240 mg を3 週間間隔で4 回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240 mg を2 週間間隔又は1 回480 mgを4 週間間隔で点滴静注する。

オプジーボ点滴静注添付文書.pdf


◎カボメティクス錠20mg、同錠60mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:カボザンチニブリンゴ酸塩
【追加された用法・用量】
<根治切除不能又は転移性の腎細胞癌>
通常、成人にはカボザンチニブとして1 日1 回60 mg を空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
ニボルマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはカボザンチニブとして1 日1 回40 mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

カボメティクス錠添付文書.pdf


◎ブスルフェクス点滴静用60mg(大塚製薬株式会社)
一般名:ブスルファン
【追加された用法・用量】
〈同種造血幹細胞移植の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細胞腫における自家造血 幹細胞移植の前治療〉 
他の抗悪性腫瘍薬との併用において、成人には A 法又は B 法、小児には C 法又は D 法を使用する。 なお、患者の状態により適宜減量する。 
A~C法:略
D 法:ブスルファンとして以下の体重別の投与量(※添付文書を参照)を 3 時間かけて点滴静注する。本剤は 1 日 1 回、4 日間投与する。 


ブスルフェクス点滴静注用添付文書.pdf


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

21:51
2021/08/26

ペムブロリズマブ製剤及びニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

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令和3年8月25日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)及びニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。

ペムブロリズマブ製剤については、最適使用推進ガイドライン(乳癌)が新たに作成され、最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、 悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイク ロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞 癌、頭頸部癌及び食道癌)が一部改正されています。

ニボルマブ製剤については、最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)が一部改正されています。



各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

08:00
2021/08/12

再生医療等製品(テセルパツレブ)の最適使用推進ガイドラインについて

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令和3年8月11日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、テセルパツレブ(販売名:デリタクト注)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。

詳細は下記の添付資料をご参照ください。
【通知】テセルパツレブ最適使用推進GLについて.pdf

最新版の適正使用推進ガイドライン(再生医療等製品)は下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


07:44
2021/07/22

使用上の注意の改訂について(デノスマブ&ビスホスホネート製剤)

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2021年7月20日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
改訂内容は以下の通りです。

●ビスホスホネート系薬剤及びデノスマブ(遺伝子組換え)
1.「重要な基本的注意」の項に、大腿骨以外の部位(近位尺骨骨幹部等)に非定型骨折が発現したとの報告がある旨を追記する。
2.「重大な副作用」の項の「大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折」を「大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折」に変更する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


06:51
2021/06/24

2021年6月効能効果追加承認医薬品

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2021年6月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤(2品目)を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加)
◎グラン注射液75、同注射液150、同注射液M300、同シリンジ75、同シリンジ150、同シリンジM300(協和キリン株式会社)
一般名:フィルグラスチム(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○神経芽腫に対するジヌツキシマブ(遺伝子組換え)の抗腫瘍効果の増強
【追加された用法・用量】
〈 神経芽腫に対するジヌツキシマブ(遺伝子組換え)の抗腫瘍効果の増強
ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)及びテセロイキン(遺伝子組換え)との併用において、通常、フィルグラスチム(遺伝子組換え)として1日1回5μg/kg(体重)を皮下投与する。
28日間を1サイクルとし、1、3、5サイクルの1~14日目に投与する。
ただし、白血球数が50,000/mm³以上に増加した場合は休薬する。
なお、状態に応じて適宜減量する。

◎イムネース注35(塩野義製薬株式会社)
一般名:テセロイキン(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○神経芽腫に対するジヌツキシマブ(遺伝子組換え)の抗腫瘍効果の増強
【追加された用法・用量】
〈神経芽腫に対するジヌツキシマブ(遺伝子組換え)の抗腫瘍効果の増強〉
ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)及びフィルグラスチム(遺伝子組換え)との併用において、通常、テセロイキン(遺伝子組換え)として1日1回75万単位/m²(体表面積)又は1日1回100万単位/m²(体表面積)を24時間持続点滴静注する。28日間を1サイクルとし、2、4、6サイクルの1~4日目に1日1回75万単位/m²(体表面積)、8~11日目に1日1回100万単位/m²(体表面積)を投与する。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

18:42 | 効能等追加承認医薬品
2021/06/24

2021年2021年6月製造販売承認医薬品のお知らせ

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2021年6月に製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤(5品目)を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認下さい。

<新規承認医薬品>
◎タズベリク錠200mg(エーザイ株式会社)
一般名:タゼメトスタット臭化水素酸塩
【効能・効果】
○再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫(標準的な治療が困難な場合に限る)
【用法・用量】
通常、成人にはタゼメトスタットとして1回800mgを1日2回経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
タズベリク錠添付文書.pdf

◎ハイヤスタ錠10mg(Huya Japan合同会社)
一般名:ツシジノスタット
【効能・効果】
○再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人にはツシジノスタットとして1 日1 回40mgを週2回、3 又は4 日間隔で食後に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
ハイヤスタ錠添付文書.pdf

◎ルタテラ静注(富士フイルム富山化学株式会社)
一般名:ルテチウムオキソドトレオチド(¹⁷⁷Lu)
【効能・効果】
○ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍
【用法・用量】
通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド(¹⁷⁷Lu)として1回7.4GBqを30分かけて8週間間隔で最大4回まで点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
ルタテラ静注添付文書.pdf

◎ライザケア輸液(富士フイルム富山化学株式会社)
一般名:L-リシン塩酸塩、Lーアルギニン塩酸塩
【効能・効果】
○ルテチウムオキソドトレオチド(¹⁷⁷Lu)による腎被曝の低減
【用法・用量】
通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド(¹⁷⁷Lu)投与開始30分前より1回1000mLを4時間かけて点滴静注する。
ライザケア輸液添付文書.pdf

◎ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL(大原薬品工業株式会社)
一般名:ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
○大量化学療法後の神経芽腫
【用法・用量】
フィルグラスチム(遺伝子組換え)及びテセロイキン(遺伝子組換え)との併用において、通常、ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)として1 日1 回17.5mg/m²(体表面積)を10~20時間か
けて点滴静注する。28日間を1 サイクルとし、1 、3 、5 サイクルは4 ~ 7 日目、2 、4 、6 サイクルは8 ~11日目に投与する。
ユニツキシン点滴静注添付文書.pdf

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

18:20 | 新規薬価収載医薬品
2021/06/22

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

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2021年6月21日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg)の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正に関する通知がありました。


各効能の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

08:23
2021/06/22

使用上の注意の改訂について(ニボルマブ)

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2021年6月21日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。

改訂内容は以下の通りです。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)

1.「重要な基本的注意」の項に本剤 、カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)を併用投与した際の発熱性好中球減少症に関する注意喚起を追記する。
2.「重大な副作用」の「重篤な血液障害」の項に「発熱性好中球減少症」に関する記載を追記する。
3.「臨床成績 」の項に、切除不能な進行・再発の 非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、本剤、カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)を併用投与した臨床試験(ONO-4538-52試験)成績を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。 

使用上の注意の改訂指示

08:20
12345