JASPO DI News

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2018/09/22

2018年9月効能効果等追加承認医薬品のお知らせ

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2018年9月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<効能追加された医薬品>(下線部:変更部分)
◎アドセトリス点滴静注用50mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え)
【効能・効果】(再発難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫→CD30陽性のホジキンリンパ腫に変更)
CD30陽性の下記疾患
ホジキンリンパ腫、再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫
【用法・用量】
1.未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫
ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用において、通常、成人には、ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え)として2週間に1回1.2mg/kg(体重)を最大12回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する

2.再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫通常、成人には、ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え)として3週間に1回1.8 mg/kg(体重)を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

なお、以前公知申請に係る事前評価が終了していた下記項目も追加承認されましたので、合わせて情報提供いいたします。

◎FOLFOX療法の小腸癌への適応

◎ブスルファン(ブスルフェクス点滴静注用)の新用法・用量の追加(1日1回投与方法)

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


16:00
2018/09/22

2018年9月 新規製造販売承認医薬品のお知らせ

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<新規医薬品>
2018年9月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

◎ビーリンサイト点滴静注用35μg(アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社)
一般名:ブリナツモマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病
【用法・用量】
通常、ブリナツモマブ(遺伝子組換え)として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、14日間休薬する。これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す。その後、ブリナツモマブ(遺伝子組換え)として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、56日間休薬する。これを1サイクルとし、最大4サイクル繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○ 体重が45kg以上の場合:1サイクル目の1~7日目は1日9μg、それ以降は1日28μgとする。
○ 体重が45kg未満の場合:1サイクル目の1~7日目は1日5μg/m2(体表面積)、それ以降は1日15μg/m2(体表面積)とする。ただし、体重が45kg以上の場合の投与量を超えないこと。

◎ベージニオ錠50mg、同錠100mg、同錠150mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:アベマシクリブ
【効能・効果】
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
【用法・用量】
内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはアベマシクリブとして1回150mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ローブレナ錠25mg、同錠100mg(ファイザー株式会社)
一般名:ロルラチニブ
【効能・効果】
ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


14:36 | 新規薬価収載医薬品
2018/09/19

使用上注意の改訂について(ゾーフィゴ、スーテント)

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2018年9月18日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
 
●塩化ラジウム(販売名:ゾーフィゴ静注)(バイエル薬品株式会社)
・「重要な基本的注意」の項に化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者に対する本剤とアビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンとの併用に関する注意喚起を追記
 
●スニチニブリンゴ酸塩(販売名:スーテントカプセル12.5mg)(ファイザー株式会社)
・「重大な副作用」の項に「急性胆嚢炎」を追記
 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

20:00
2018/08/29

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

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2018年8月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg)について、最適使用推進ガイドラインが発出されました。
会員の皆さまに当たっては 情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。
16:54
2018/08/24

2018年8月効能効果等追加承認医薬品のお知らせ

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2018年8月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<効能追加された医薬品>(下線部:追記、変更部分)
◎ヤーボイ点滴静注液50mg(ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社)
一般名: イピリムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
【用法・用量】
ニボルマブ(遺伝子組換え)との併用において,通常,成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1回1mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注する。
 
◎タグリッソ錠40mg、同錠80mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:オシメルチニブメシル酸塩
【追加された効能・効果】
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌(「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」からの変更)
【用法・用量】
通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
◎ポテリジオ点滴静注液20mg(ノバルティスファーマ株式会社)
一般名:モガムリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫(「CCR4陽性の」が削除)
【用法・用量】
通常、成人には、モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを1週間間隔で5回点滴静注し、その後は2週間間隔で点滴静注する。

07:58 | 効能等追加承認医薬品
2018/08/24

ニボルマブの効能・効果および用法・用量の変更にあたっての留意事項、最適使用推進ガイドラインの改訂について

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2018年8月21日付けで厚生労働省よりニボルマブ(遺伝子組み換え)製剤の効能・効果および用法・用量の変更にあたっての留意事項が発出されました。

<用法・用量の変更>
◎本剤の既承認の全ての効能・効果に関する用法・用量を「1回3mg/kg(体重)を2週間間隔」から「1回240mgを2週間間隔」へ変更

◎根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合の用法・用量を「1回1mg/kg(体重)を3週間間隔」から 「1回80mgを3週間間隔」へ変更

◎化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫に関する用法・用量で「1回2mg/kg(体重)を3週間間隔」を削除

<効能・効果等追加承認>
◎悪性黒色腫における術後補助療法の追加
【用法・用量】通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月までとする。

◎化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の新用法・用量の追加
【用法・用量】イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。

◎がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の追加
【用法・用量】通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。

また、上記変更に伴い、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの悪性中皮腫の作成およびその他の適応について一部改訂がありました。

詳しくは以下の通知、添付文書等をご参照ください。
また、関係者に情報提供するとともに当該医薬品の適正使用に努めていただくようお願いいたします。
20180821ニボルマブ最適使用推進ガイドライン改訂.pdf (8/29追記)
07:51
2018/08/10

テモゾロミドの公知申請について

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薬事・食品衛生審議会において、テモゾロミドの公知申請の事前評価が行われました。
※薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となります。
 
〇テモゾロミド(販売名:テモダールカプセル20 mg、同カプセル100 mg、同点滴静注用100mg)
公知とされた効能・効果等の概要:再発・難治性ユーイング肉腫
 
詳しくは、下記をご参照ください
・公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
(No.108に記載があります)
 

17:39
2018/07/04

2018年7月 新規製造販売承認医薬品のお知らせ

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<新規医薬品>
2018年7月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

◎イミフィンジ点滴静注120、同点滴静注500mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法
【用法・用量】
通常、成人にはデュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回10mg/kg(体重)を2週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、投与期間は12カ月間までとする。
【承認日】2018/7/2

◎ガザイバ点滴静注1000mg(中外製薬株式会社)
一般名:オビヌツズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
CD20陽性の濾胞性リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人には、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回1000mgを点滴静注する。導入療法は、以下のサイクル期間及び投与サイクル数とし、1サイクル目は1、8、15日目、2サイクル目以降は1日目に投与する。維持療法では、単独投与により2カ月に1回、最長2年間、投与を繰り返す。
○ シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
3週間を1サイクルとし、8サイクル
○ シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
3週間を1サイクルとし、8サイクル
○ ベンダムスチン塩酸塩併用の場合
4週間を1サイクルとし、6サイクル
【承認日】2018/7/2

※ガザイバ点滴静注の承認に伴い、トレアキシン点滴静注用については、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の場合、リツキシマブ(遺伝子組換え)に限定されず、CD20抗体との併用に変更されてます。


医療用医薬品の添付文書情報

19:24 | 新規薬価収載医薬品
2018/07/04

2018年7月効能効果等追加承認医薬品のお知らせ

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2018年7月 効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<2018年7月2日付けで効能追加された医薬品>(下線部:追記、変更部分)
◎リムパーザ錠100mg、同錠150mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:オラパリブ
【効能・効果】
がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
【用法・用量】
通常、成人にはオラパリブとして300mgを1日2回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
◎タフィンラーカプセル50mg、同カプセル75mg(ノバルティスファーマ株式会社)
一般名:ダブラフェニブメシル酸塩
【追加された効能・効果】
BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫(「根治切除不能な」が削除)
【用法・用量】
悪性黒色腫の場合
通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、トラメチニブと併用し、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
◎メキニスト錠0.5mg、同錠2mg(ノバルティスファーマ株式会社)
一般名:トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
【追加された効能・効果】
BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫(「根治切除不能な」が削除)
【用法・用量】
ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。


14:58 | 効能等追加承認医薬品
2018/06/29

「注射薬抗がん剤等の適正使用と残薬の取り扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について

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2018年6月22日付けで厚生労働省より「注射薬抗がん剤等の適正使用と残薬の取り扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について通知がありました。
詳細は下記をご参照ください。
4月19日に掲載した「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用に関する手引き」と合わせて、関係者に情報提供するとともに医薬品の適正使用に努めていただくようお願いいたします。


送付状「注射薬抗がん剤等の適正使用と残薬の取り扱いに関するガイドライン作成のための研究」.pdf
詳細「注射薬抗がん剤等の適正使用と残薬の取り扱いに関するガイドライン作成のための研究」.pdf
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