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2024年2月 効能効果等追加承認医薬品のお知らせ

2024年2月13日 21時44分

2024年2月に承認された製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎オプジーボ点滴静注20 mg、100 mg、120 mg、240 mg(小野薬品工業㈱)

一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)

追加された効能・効果

〇根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍

変更された用法・用量(下線部 追記)

〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)、原発不明癌、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

オプジーボ点滴静注.pdf

◎注射用エンドキサン100 mg、500 mg(塩野義製薬㈱)

一般名:シクロホスファミド水和物

追加された効能・効果

〇造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制

追加された用法・用量

〈造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉
通常、シクロホスファミド(無水物換算)として、1日1回50mg/kgを2~3時間かけて点滴静注し、移植後3日目及び4日目、又は移植後3日目及び5日目の2日間投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

注射用エンドキサン.pdf

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

(辻)