2023年8月に承認された効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

＜効能等変更承認医薬品＞

◎エンハーツ点滴静注用100mg （第一三共㈱）

一般名：トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）

【追加された効能・効果】（下線部 追記）

〇がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

【追加された用法・用量】（下線部 追記）

◎リムパーザ錠100mg、150mg （アストラゼネカ㈱）

一般名：オラパリブ

【変更された効能・効果】

〇BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌

【変更された用法・用量】（下線部 追加）

〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉

通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する。他の薬剤と併用する場合は、アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンと併用すること。なお、患者の状態により適宜減量する。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

2023年6月に承認された製造販売承認医薬品、及び効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

＜新規承認医薬品＞

◎オンキャスパー点滴静注用3750（日本セルヴィエ㈱）

一般名：ペグアスパルガーゼ

【効能・効果】

〇急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫

【用法・用量】

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、ペグアスパルガーゼとして、下記の用法・用量で2週間間隔で点滴静脈内投与する。

21歳以下の患者：体表面積0.6㎡以上の場合は1回2500国際単位/ ㎡ （体表面積）を、体表面積0.6 ㎡未満の場合は1回82.5国際単位/kg（体重）を投与する。

22歳以上の患者：1回2000国際単位/ ㎡ （体表面積）を投与する。

◎リトゴビ錠4mg （大鵬薬品工業㈱）

一般名：フチバチニブ

【効能・効果】

〇がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌

【用法・用量】

通常、成人には、フチバチニブとして1日1回20mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

【用法及び用量に関連する注意】

食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。

＜効能等変更承認医薬品＞

◎キイトルーダ点滴静注100mg（MSD㈱）

一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

【追加された効能・効果】

〇再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫

【追加された用法・用量】

通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

2023年3月14日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：リブタヨ点滴静注 350mg）の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。