JASPO DI News

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2018/04/21new

ペムブロリズマブ及びクラドリビンの「使用上の注意」の改訂

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2018年4月19日付けで厚生労働省よりペムブロリズマブ(遺伝子組換え)及びクラドリビンの「使用上の注意」の改訂通知が発出されました。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
・「重要な基本的注意」の肝機能障害に関する記載の項に硬化性胆管炎に関する注意喚起を追記
・「重大な副作用」の「肝機能障害、肝炎」の項に「硬化性胆管炎」を追記

●クラドリビン(販売名:ロイスタチン注8mg)(ヤンセンファーマ株式会社)
・「重大な副作用」の項に「進行性多巣性白質脳症(PML)」を追記


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
改訂通知:http://www.pmda.go.jp/files/000223937.pdf
調査結果概要:http://www.pmda.go.jp/files/000223941.pdf

・クラドリビン
改訂通知:http://www.pmda.go.jp/files/000223936.pdf
調査結果概要:http://www.pmda.go.jp/files/000223940.pdf
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


15:54
2018/04/19

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

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厚生労働省医薬・生活衛生局より、アテゾリズマブ製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)について、最適使用推進ガイドラインが発出されました。。

詳細は下記をご参照ください。
20180417 厚労省通知_アテゾリズマブ.pdf
別添 アテゾリズマブ最適使用推進ガイドライン.pdf

会員の皆さまに当たっては 情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。
19:26
2018/04/19

「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用に関する手引き」について

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4/11の医薬品医療機器制度部会にて、「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用に関する手引き」が公表されました。
詳細は下記をご参照ください。
注射用抗がん剤等の安全な複数回使用に関する手引き.pdf

情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願いいたします。

19:16
2018/04/05

保険診療(保険調剤)確認事項リスト公開のお知らせ

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厚生労働省より保険診療(保険調剤)確認事項リストが公開されました。

保険診療(保険調剤)確認事項リストは、診療報酬(調剤報酬)の請求に際して誤りがおきやすく、また、個別指導において指摘する機会が比較的多い事項を集めたものであり、保険診療(保険調剤)の質的向上及び適正化を図るためのものです。 
詳細は下記URLをご参照ください。

■保険診療(保険調剤)確認事項リスト(厚生労働省)

18:49
2018/04/04

ニボルマブ製剤の添付文書改訂のお知らせ

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2018年4月 ニボルマブ製剤(オプジーボ点滴静注)で国内の副作用報告の集積により、「重大な副作用」の「重度の皮膚障害」の項に「類天疱瘡(重篤8例、非重篤2例)」が追記されました。
また、「その他の副作用」の「腎及び尿路障害」の項に「膀胱炎(重篤6例、非重篤13例)」、
「免疫系障害」の項に「サルコイドーシス(非重篤1例 海外の製造販売後および臨床試験において重篤15例、非重篤1例)」が追記されました。
詳細は下記をご参照ください。

情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

オプジーボ点滴静注添付文書改訂のお知らせ.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


16:50
2018/03/27

2018年3月効能効果等追加承認のお知らせ

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2018年3月の効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<3月23日付けで効能追加された医薬品>(下線部:追記部分)

◎レンビマカプセル4mg(エーザイ株式会社)
一般名:レンバチニブメシル酸塩
【追加された効能・効果】
切除不能な肝細胞癌
【用法・用量】
通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
※適応追加は4mgカプセルのみ

◎タフィンラーカプセル50mg、同カプセル75mg(ノバルティスファーマ株式会社)
一般名:ダブラフェニブメシル酸塩
【追加された効能・効果】
BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
非小細胞肺癌の場合
トラメチニブとの併用において、通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎メキニスト錠0.5mg、同錠2mg(ノバルティスファーマ株式会社)
一般名:トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
【追加された効能・効果】
BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


01:03 | 効能等追加承認医薬品
2018/03/21

ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤『使用上の注意の改訂指示』のお知らせ

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2018320日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。

●タルク胸膜腔内注入用(販売名:ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g)(ノーベルファーマ株式会社)

・「重大な副作用」の項に「ショック、アナフィラキシー」を追記

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
改訂通知:http://www.pmda.go.jp/files/000223370.pdf
調査結果概要:http://www.pmda.go.jp/files/000223375.pdf

情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


13:53
2018/03/08

医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて

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厚生労働省保険局医療課から医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて通知されました。
以下の医薬品の適応外使用について「審査情報提供検討委員会」で検討し、有効性及び安全性の確認された医薬品が薬理作用に基づき処方された場合には、診療報酬明細書の医薬品の審査で認められることとなりました。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【一般名】
・イリノテカン塩酸塩水和物
・エトポシド
・シスプラチン
・カルボプラチン
【使用例】
神経内分泌細胞癌
【留意事項】
「肺癌診療ガイドラインの小細胞肺癌の治療」に準じた用法・用量に限る

01_【保医発0226第1号】_医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて.pdf


06:08
2018/02/26

2018年2月効能効果等追加承認のお知らせ

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2018年2月の効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<2月16日付けで効能追加された医薬品>

◎ザイティガ錠250mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:アビラテロン酢酸エステル
【追加された効能・効果】
内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌
【用法・用量】
プレドニゾロンとの併用において、通常、成人にはアビラテロン酢酸エステルとして1日1回1,000mgを空腹時に経口投与する。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


04:54 | 効能等追加承認医薬品
2018/02/12

2018年1月 新規製造販売承認医薬品のお知らせ

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2018年1月の製造販売承認医薬品、効能等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

1月19日付け承認
<新規承認医薬品:抗がん剤関連>
◎テセントリク点滴静注1200mg(中外株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
 
◎ベスポンサ点滴静注用1mg(ファイザー式会社)
一般名:イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病
【用法・用量】
通常、成人にはイノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)として1日目は0.8mg/m2(体表面積)、8及び15日目は0.5mg/m2(体表面積)を1日1回、1時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬する。1サイクル目は21~28日間、2サイクル目以降は28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。投与サイクル数は造血幹細胞移植の施行予定を考慮して決定する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
◎リムパーザ錠100mg、同錠150mg(アストラザネカ株式会社)
一般名:オラパリブ
【効能・効果】
白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法
【用法・用量】
通常、成人にはオラパリブとして300mgを1日2回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
<新規承認医薬品:癌疼痛治療薬>
◎ナルベイン注2mg、同注20mg(第一三共プロファーマ株式会社)
一般名:ヒドロモルフォン塩酸塩
【効能・効果】
中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
【用法・用量】
通常、成人にはヒドロモルフォンとして1 日0.5~25mgを持続静脈内又は持続皮下投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。

10:05 | 新規薬価収載医薬品
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