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JASPO DI News

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2020/08/28

ペムブロリズマブ、デュルバルマブの最適使用推進ガイドラインの一部改訂について

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令和2年8月21日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)(販売名:イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg)の最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。
各製剤及び各効能毎の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】ペムブロリズマブ最適使用推進GL一部改正について.pdf
【通知】デュルバルマブ最適使用推進GL一部改正について.pdf

14:51
2020/08/21

2020年8月効能等追加承認医薬品のお知らせ(イミフィンジ、カドサイラ、キイトルーダ、キロサイド、ベレキシブル)

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2020年8月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等追加承認医薬品>(下線部分:追加箇所)
◎イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
進展型小細胞肺癌
【追加された用法及び用量】
〈進展型小細胞肺癌〉
白金系抗悪性腫瘍剤及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはデュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回1500mgを3週間間隔で4回、60分間以上かけて点滴静注する。
その後、デュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。
ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg(体重)とする。

◎カドサイラ点滴静注用100mg、同点滴静注用160mg(中外製薬株式会社)
一般名:トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
HER2陽性の乳癌における術後薬物療法
【追加された用法及び用量】
通常、成人にはトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)として1回3.6mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静注する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与回数は14回までとする。

◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌
【追加された用法及び用量】
〈悪性黒色腫〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する.
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
アキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

◎キロサイド注20mg、同注40mg、同注60mg、同注100mg、同注200mg(日本新薬株式会社)
一般名:シタラビン
【効能又は効果】(変更なし)
・急性白血病(赤白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む)。
・消化器癌(胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌等)、肺癌、乳癌、女性性器癌(子宮癌等)等。ただし他の抗腫瘍剤(フルオロウラシル、マイトマイシンC、シクロホスファミド水和物、メトトレキサート、ビンクリスチン硫酸塩、ビンブラスチン硫酸塩等)と併用する場合に限る。
・膀胱腫瘍
【追加された用法及び用量】
〈急性白血病〉
(3)シタラビン少量療法
通常、成人にはシタラビンとして以下の用量を10~14日間皮下又は静脈内投与する。
・1回10~20mgを1日2回
・1回20mg/m2を1日1回
年齢、症状により適宜増減する。併用する薬剤の組合せ、併用量等は医師の判断による。

◎ベレキシブル錠80mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:チラブルチニブ塩酸塩
【追加された効能又は効果】
原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
【用法及び用量】(変更なし)
通常、成人にはチラブルチニブとして1日1回480mgを空腹時に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。


医療用医薬品の添付文書情報

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。



22:21 | 効能等追加承認医薬品
2020/06/30

2020年6月新規・効能追加承認(サークリサ、タブレクタ、ボシュリフ)

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2020年6月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規医薬品>
◎サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg(サノフィ株式会社)
一般名:イサツキシマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性の多発性骨髄腫
【用法・用量】
ポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイサツキシマブ(遺伝子組換え)として1 回10mg/kgを点滴静注する。
28日間を1 サイクルとし、最初のサイクルは1 週間間隔で4 回( 1 、8 、15、22日目)、2 サイクル以降は2 週間間隔で2 回( 1 、15日目)点滴静注する。
 
◎タブレクタ錠150mg、同錠200mg(ノバルティス ファーマ株式会社)
一般名:カプマチニブ塩酸塩水和物
【効能・効果】
MET 遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはカプマチニブとして1回400mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
  
<効能等が追加された医薬品>(下線部分が追加・変更箇所)
◎ボシュリフ錠100mg(ファイザー株式会社)
一般名:ボスチニブ水和物
【追加された効能・効果】
慢性骨髄性白血病(※「前治療薬に抵抗性又は不耐容の」が削除され、初発CMLの適応が追加)
【追加された用法・用量】
通常、成人にはボスチニブとして1日1回500mgを食後経口投与する。
ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、1回投与量は400mgとする。
なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

18:20
2020/06/16

使用上注意の改訂について(ベバシズマブ)

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2020年6月16日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
 
●ベバシズマブ(遺伝子組換え)(販売名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL)(中外製薬株式会社)(他バイオ後続品も該当)

「重大な副作用」の項に「動脈解離」を追記する。


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(ベバシズマブ(遺伝子組換え)).pdf
調査結果(ベバシズマブ(遺伝子組換え)他).pdf

17:15
2020/05/29

2020年5月効能効果等追加薬品(イクスタンジ、アーリーダ)

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2020年5月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加がされた医薬品>(下線部分が追加)
◎イクスタンジ錠40mg、同錠80mg(アステラス製薬株式会社)
一般名:エンザルタミド
【追加された効能・効果】
遠隔転移を有する前立腺癌
【用法・用量】
通常、成人にはエンザルタミドとして160mgを1 日1 回経口投与する。
 
◎アーリーダ錠60mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:アパルタミド
【追加された効能・効果】
遠隔転移を有する前立腺癌
【用法・用量】
通常、成人にはアパルタミドとして1日1回240mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。


医療用医薬品の添付文書情報

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

21:32
2020/05/19

使用上注意の改訂について(アパルタミド、フルベストラント)

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2020年5月19日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●アパルタミド(販売名:アーリーダ錠60mg)(ヤンセンファーマ株式会社)
1. 「重要な基本的注意」の項に中毒性表皮壊死融解症に関する注意喚起を追記する。
2. 「重大な副作用」の「重度の皮膚障害」の項に、「中毒性表皮壊死融解症」を追記する。

●フルベストラント(販売名:フェソロデックス筋注250mg)(アストラゼネカ株式会社)
「重大な副作用」の項に「注射部位の壊死、潰瘍」を追記する。

 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

通知(アパルタミド).pdf
調査結果(アパルタミド).pdf

通知(フルベストラント).pdf
調査結果(フルベストラント).pdf

17:04
2020/05/13

適正使用のお願い(エンハーツ)

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2020年5月12日に、エンハーツ点滴静注用100mgの製造販売業者より、
新型コロナウイルス(COVID-19)流行下におけるエンハーツによる治療の留意点についてのお知らせが出されました。

詳しくは、「COVID-19流行下におけるエンハーツによる治療の留意点について」をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

COVID-19流行下におけるエンハーツによる治療の留意点について.pdf

22:56
2020/03/31

使用上注意の改訂について(ペムブロリズマブ、ペグフィルグラスチム)

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2020年3月31日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
「重大な副作用」の「皮膚粘膜眼症候群、多型紅斑」項に、「中毒性表皮壊死融解症」を追記する。

●ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)(販売名:ジーラスタ皮下注3.6mg)(協和キリン株式会社)
「その他の注意」の項に国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、本剤の投与後に血小板減少のリスクが増加した旨を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

通知(ペムブロリズマブ).pdf
調査結果(ペムブロリズマブ).pdf

通知(ペグフィルグラスチム).pdf
調査結果(ペグフィルグラスチム).pdf

20:10
2020/03/26

医薬品の安全対策に関する通知(エンハーツ)

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2020年3月25日付けで厚生労働省より「医薬品の安全対策に関する通知」が発出されました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

(令和2年3月25日付 薬生薬審発0325第1号 薬生安発0325第1号)
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について

●トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)(販売名:エンハーツ点滴静注用 100mg)(第一三共株式会社)
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤(販売名:エンハーツ点滴静注用 100mg、以下「本剤」という。)については、本日(2020年3月25日)、「化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能又は効果として承認したところですが、間質性肺疾患があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されていること、及び国内での治験症例が極めて限られていることから、その使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

22:16
2020/03/26

2020年3月効能効果等追加薬品(ニンラーロ、ブスルフェクス、リサイオ、)

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2020年3月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能・効果等追加医薬品>(下線部分が追加)
◎ニンラーロカプセル2.3mg、同カプセル3mg、同カプセル4mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:イキサゾミブクエン酸エステル
【追加された効能・効果】
多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法
【追加された用法・用量】
通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間(1、8及び15日目)経口投与した後、13日間休薬(16~28日目)する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ブスルフェクス点滴静注用60mg(大塚製薬株式会社)
一般名:ブスルファン
【追加された効能・効果】
悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療
【追加された用法・用量】
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、成人にはA法又はB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法:ブスルファンとして1回0.8mg/kgを2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。
B法:ブスルファンとして1回3.2mg/kgを3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。

◎リサイオ点滴静注液100mg(大日本住友製薬株式会社)
一般名:チオテパ
【追加された効能・効果】
悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療
【追加された用法・用量】
ブスルファンとの併用において、通常、成人にはチオテパとして1日1回5mg/kgを2時間かけて点滴静注し、これを2日間連続で行う。なお、患者の状態により適宜減量する。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。


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