JASPO DI News

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2020/01/23new

2020年1月承認医薬品(ニュベクオ、イブランス錠)

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2020年1月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規医薬品>
◎ニュベクオ錠300mg(バイエル薬品株式会社)
一般名:ダロルタミド
【効能・効果】
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
【用法・用量】
通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

<新規剤形追加>
◎イブランス錠25mg、同錠125mg(ファイザー株式会社)
一般名:パルボシクリブ
【効能・効果】
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
【用法・用量】
内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して経口投与し、その後1週間休薬する。
これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。


22:57
2020/01/21

使用上注意の改訂について(アレムツズマブ)

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2020年1月21日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●アレムツズマブ(遺伝子組換え)(販売名:マブキャンパス点滴静注30mg)(サノフィ株式会社)
「重大な副作用」の項に「頭頚部動脈解離」を追記。

詳しくは、改訂通知、調査結果をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(アレムツズマブ).pdf
調査結果(アレムツズマブ).pdf

22:33
2020/01/18

オプジーボとCVポート等の適合性について②

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2020年1月17日に、製薬企業(小野薬品工業株式会社等)から「CVポート等を用いてオプジーボ®を投与する場合の 使用上の留意点について」が情報提供されました。
概要については以下の通りです。

<CVポート等を用いてオプジーボを投与する場合の 使用上の留意点について>
2019年7月に「オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について」において情報提供を行いました。
その後、微粒子の安全性・有効性に及ぼす影響を検討するために、 既に全例調査において調査票を回収した症例を対象に、CVポート又はPICCの使用の有無や、それらを通じた本剤投与の有無について調査を行いました。
また、CVポート 9製品及びPICC 4製品を用い追加の通過性試験を行いました。
このたびこれらの結果が得られましたので、報告するとともに、下記にご留意ください。 

● CVポート又はPICCからオプジーボを投与する場合は、希釈後の最終濃度が1.9 mg/mL以上となるように調製することを推奨します。

● CVポート又はPICC留置時の通液、及びCVポート又はPICCからの薬剤投与前のフラッシングを、引き続き実施することを推奨します。

● CV ポート又は PICC からの本剤投与にあたっては、引き続き、投与中又は投与後の患 者さんの状態を注意深く観察してください。

詳しくは、下記の資料をご参照ください。
CVポート等を用いてオプジーボを投与する場合の使用上の留意点について .pdf

また、下記のリンク(PMDAホームページ)にも掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0004.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただくようお願いいたします。

01:18
2019/12/21

2019年12月効能追加等承認医薬品(キイトルーダ、バベンチオ、アドセトリス、ダラザレックス)

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2019年12月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加等がされた医薬品>(下線部分が追記又は変更箇所)

◎キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
【追加された用法・用量】
<再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mg を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
<根治切除不能又は転移性の腎細胞癌>
アキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200 mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

◎バベンチオ点滴静注200mg(メルクバイオファーマ株式会社)
一般名:アベルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
【追加された用法・用量】
アキシチニブとの併用において、通常、成人にはアベルマブ(遺伝子組換え)として、1回10 mg/kg(体重)を2週間間隔で1時間以上かけて点滴静注する。

◎アドセトリス点滴静注用50mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
CD30陽性の下記疾患:
ホジキンリンパ腫
末梢性T細胞リンパ腫(「再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫」が削除
【追加された用法・用量】
<未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫>
シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロンとの併用において、通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)として3週間に1回1.8 mg/kg(体重)を最大8回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
<再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫>(「再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫」が削除、及び小児に対する適応が追加
通常、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)として3週間に1回1.8 mg/kg(体重)を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
 
◎ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
多発性骨髄腫
【追加された用法・用量】
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはダラツムマブ(遺伝子組換え)として、1回16 mg/kgを、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で点滴静注する。
A法:1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。


13:29 | 効能等追加承認医薬品
2019/12/21

アベルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて

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令和元年12月20日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アベルマブ(遺伝子組換え)(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)の最適使用推進ガイドラインの作成及び一部改正に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各製剤及び各効能毎の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

アベルマブ最適使用推進GLについて.pdf
ペムブロリズマブ最適使用推進GLについて.pdf

13:13
2019/12/03

使用上注意の改訂について(アテゾリズマブ、オシメルチニブメシル酸塩)

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2019年12月3日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注840mg、同点滴静注1200mg)(中外製薬株式会社)
「重大な副作用」の項に「血球貪食症候群」を追記。

●オシメルチニブメシル酸塩(販売名:タグリッソ錠40mg、同錠80mg)(アストラゼネカ株式会社)
「重大な副作用」の項に「うっ血性心不全、左室駆出率低下」を追記。


詳しくは、改訂通知、調査結果をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(アテゾリズマブ).pdf
通知(オシメルチニブメシル酸塩).pdf
調査結果(アテゾリズマブ).pdf
調査結果(オシメルチニブメシルメシル酸塩).pdf

20:51
2019/11/28

最適使用推進ガイドライン作成について(テセントリク:乳癌)

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令和元年11月26日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各製剤及び各効能毎の最新版の最適使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。
【通知】アテゾリズマブ最適使用推進GL(乳癌).pdf
アテゾリズマブ 最適使用推進ガイドライン(乳癌).pdf


21:07
2019/11/25

11月新用法用量追加承認(カイプロリス、テセントリク、エムプリシティ)

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2019年11月22日付けで厚生労働省より「新用法・用量追加医薬品」が発出されました。
内容は以下の通りです。

<新用法・用量がされた医薬品>(下線部分が追加又は変更箇所)
◎テセントリク点滴静注840mg、同点滴静注1200mg(中外製薬株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【変更された用法・用量】(カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブとの併用療法以外の他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の追加に伴う)
<化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合>
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

◎カイプロリス点滴静注用10mg、同点滴静注用40mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:カルフィルゾミブ
【効能・効果】
再発又は難治性の多発性骨髄腫
【追加された用法・用量】
<デキサメタゾン併用>
週1 回投与の場合
通常、成人には1 日1 回、本剤を1、8 及び15 日目に点滴静注し、13 日間休薬する。この28 日間を1 サイクルとし、投与を繰り返す。
本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1 日目のみ20mg/m2(体表面積)、それ以降は70mg/m2(体表面積)とし、30 分かけて点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎エムプリシティ点滴静注用300 mg、同点滴静注用400 mg(ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社)
一般名:エロツズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性の多発性骨髄腫
【追加された用法・用量】
<ポマリドミド及びデキサメタゾン併用の場合>
通常、成人にはエロツズマブ(遺伝子組換え)として、28日間を1サイクルとし、最初の2サイクルは1回10 mg/kgを1週間間隔で4回(1、8、15、22日目)、3サイクル以降は1回20 mg/kgを4週間間隔(1日目)で点滴静注する。

詳しくは、添付文書をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

テセントリク添付文書.pdf
カイプロリス添付文書.pdf
エムプリシティ添付文書.pdf


21:13
2019/11/24

最適使用推進ガイドライン改訂について(テセントリク:非小細胞肺癌)

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令和元年11月22日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各製剤及び各効能毎の最新版の最適使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】アテゾリズマブ最適使用推進GL一部改正について(2019年11月).pdf
アテゾリズマブ 最適使用推進ガイドライン.pdf

13:00
2019/11/15

使用上注意の改訂について(アパルタミド、エンザルタミド)

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2019年11月15日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●アパルタミド(販売名:アーリーダ錠60mg)(ヤンセンファーマ株式会社)
・「慎重投与」の項に「間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者」を追記
・「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に間質性肺疾患に関する注意喚起を追記。

●エンザルタミド(販売名:イクスタンジカプセル40mg、同錠40mg、同錠80mg)(アステラス製薬株式会社)
・「慎重投与」の項に「間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者」を追記
・「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に間質性肺疾患に関する注意喚起を追記。

詳しくは、改訂通知、調査結果をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

通知(アパルタミド、エンザルタミド).pdf
調査結果(アパルタミド).pdf
調査結果(エンザルタミド).pdf

21:23
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