JASPO DI News

JASPO DI News
12345
2019/02/12

使用上注意の改訂について(ニ​ボルマブ、ペムブロリズマブ等)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年2月12日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
1.「重大な副作用」の項に「血球貪食症候群」を追記
2.「重大な副作用」の項の「免疫性血小板減少性紫斑病」を「重篤な血液障害」と改め、「溶血性貧血」、「無顆粒球症」に関する記載を追記

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
1.「重大な副作用」の項に「血球貪食症候群」を追記
2.「重大な副作用」の項の「免疫性血小板減少性紫斑病」、「溶血性貧血」及び「赤芽球癆」を「重篤な血液障害」と改め、「無顆粒球症」に関する記載を追記

●パルボシクリブ(販売名:イブランスカプセル25mg、同カプセル125mg)(ファイザー株式会社)
・「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」を追記

●トラスツズマブ(遺伝子組換え)[バイオ後続品含む](販売名:ハーセプチン注射用60、同注射用150mg、他バイオ後続品)(中外製薬株式会社、他)
・「重大な副作用」の項に「腫瘍崩壊症候群」を追記


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようよろしくお願いいたします。


使用上の注意の改訂指示
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0332.html


22:42
2019/01/10

使用上注意の改訂について(イ​ンライタ、レブラミド)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2019年1月10日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
●アキシチニブ(販売名:インライタ錠1mg、同錠5mg)(ファイザー株式会社)
 「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」 を追記
●レナリドミド水和物(販売名:レブラミドカプセル2.5mg、同カプセル5mg)(セルジーン株式会社)
 「重大な副作用」の項に「進行性多巣性白質脳症」 を追記


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

使用上の注意の改訂指示
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0332.html


18:21
2019/01/08

2019年1月製造販売承認承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
2019年1月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<新規医薬品>
◎ビジンプロ錠15mg、同錠45mg(ファイザー株式会社)
一般名:ダコミチニブ水和物
【効能・効果】
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはダコミチニブとして1日1回45mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ビラフトビカプセル50mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:エンコラフェニブ
【効能・効果】
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
【用法・用量】
ビニメチニブとの併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして450mg を1 日1 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎メクトビ錠15mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ビニメチニブ
【効能・効果】
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
【用法・用量】
エンコラフェニブとの併用において、通常、成人にはビニメチニブとして1 回45mg を1 日2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

19:47 | 新規薬価収載医薬品
2018/12/25

2018年12月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2018年12月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
・キイトルーダ点滴静注 :効能追加・最適使用推進ガイドラインの一部改訂
・テセントリク点滴静注 :効能追加・最適使用推進ガイドラインの一部改訂
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。


<効能追加された医薬品>

◎キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】(下線部分が追記・変更箇所)
悪性黒色腫(完全切除後のステージⅢの悪性黒色腫患者に対する術後補助療法の適応追加)
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(PD-L1 陽性の有無にかかわらず、化学療法治療歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対する他の化学療法との併用療法の適応追加)
がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)

【追加された用法・用量】(下線部分)
<悪性黒色腫>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1 回200mg を3 週間間隔で30 分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
<切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-High を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mg を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。


◎テセントリク点滴静注1200mg(中外株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【追加された用法・用量】(下線部分が追記箇所)
化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合
カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

ペムブロリズマブ最適使用推進ガイドライン一部改訂:非小細胞肺癌・悪性黒色腫.pdf
ペムブロリズマブ最適使用推進ガイドライン:MSI-High を有する固形癌.pdf
アテゾリズマブ最適使用推進ガイドラインの一部改訂.pdf


16:50
2018/12/18

アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
厚生労働省医薬・生活衛生局より、【薬生薬審発1217第1号】アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項の改訂に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

アレクチニブ製剤使用にあたっての留意事項(送付状).pdf
アレクチニブ製剤使用にあたっての留意事項(詳細).pdf

17:19
2018/12/11

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の 安全管理手順の改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


厚生労働省医薬・生活衛生局より、【薬生薬審発1206第3号】サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての 安全管理手順の改訂に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。


サリドマイド製剤等安全管理手順の改訂について(送付状).pdf
サリドマイド製剤等安全管理手順の改訂について(詳細).pdf


21:14
2018/12/03

デュルバルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
厚生労働省医薬・生活衛生局より、デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:イミフィンジ点滴静注120㎎及び同点滴静注500mg)の非小細胞肺癌に対する、最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

181128_厚労省通知_薬生薬審発1128第7号(デュルバルマブ最適使用推進GL).pdf
181128_デュルバルマブ最適使用推進GL一部改正について(詳細).pdf
17:36
2018/11/30

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
厚生労働省医薬・生活衛生局より、オプジーボ点滴静注240mgの販売承認に伴い、
ニボルマブ製剤(販売名: オプジーボ点滴静注 20mg 、同 100mg及び240mg)について非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫に対する最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。

詳細は下記をご参照ください。
会員の皆さまに当たっては 情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

20181128 厚労省通知送付状.pdf
ニボルマブ適正使用推進GLの一部改訂について.pdf
18:34
2018/10/23

使用上注意の改訂について(レンビマ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2018年10月23日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●レンバチニブメシル酸塩(販売名:レンビマカプセル4mg、同カプセル10mg)(エーザイ株式会社)
・「慎重投与」の項に「肺転移を有する患者」を追記
・「重大な副作用」の「消化管穿孔、瘻孔形成」の項に「気胸」を追記

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


20:14
2018/10/18

2018年10月効能効果等追加承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2018年10月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<効能追加された医薬品>(下線部:変更部分)
◎パージェタ注点滴静注用420mg(中外製薬株式会社)
一般名:ペルツズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
HER2陽性の乳癌
【効能・効果に関連する使用上の注意】
1. HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。 
2. HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうち、再発リスクの低い患者(リンパ節転移のない患者)における本剤の有効性 及び安全性は確立していないことから、再発リスクが高 い患者を対象とすること。
【用法・用量】
トラスツズマブ(遺伝子組換え)と他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には840mgを、2回目以降は420mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。ただし、術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は12カ月間までとする。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。


21:59 | 効能等追加承認医薬品
12345