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JASPO DI News

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2023/09/30new

2023年9月 製造販売承認医薬品/効能効果追加承認医薬品のお知らせ

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2023年9月に承認された製造販売承認医薬品、及び効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<新規承認医薬品>
◎フェスゴ配合皮下注MA、配合皮下注IN (中外製薬㈱)
一般名:ペルツズマブ(遺伝子組換え)、トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
〇HER2陽性の乳癌
〇がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
【用法・用量】
〈HER2陽性の乳癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ(遺伝子組換え)、トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する。ただし、術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は12ヵ月までとする。
〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ(遺伝子組換え)、トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する。
【薬剤投与時の注意】
大腿部に皮下投与すること。注射部位反応が報告されているので、同一箇所へ繰り返し注射することは避け、新たな注射部位は前回の注射部位から少なくとも2.5cm離すこと。



◎エプキンリ皮下注4mg、皮下注48mg(ジェンマブ㈱)
一般名:エプコリタマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
〇以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫)
〇再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人にはエプコリタマブ(遺伝子組換え)として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目及び22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。



◎ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「モチダ」/「ニプロ」(持田製薬㈱/持田製薬販売㈱)
一般名:ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)[ペグフィルグラスチム後続1]
【効能・効果】
〇がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制
【用法・用量】
通常、成人にはがん化学療法剤投与終了後の翌日以降、ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)[ペグフィルグラスチム後続1]として、3.6mgを化学療法1サイクルあたり1回皮下投与する。



<効能等変更承認医薬品>
◎ティーエスワン配合カプセルT20、T25、同 配合顆粒T20、T25、同 配合OD錠T20、T25(大鵬薬品工業㈱)
◎エスワンタイホウ配合OD錠T20、T25(岡山大鵬薬品㈱)
一般名:テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム
【変更された用法・用量】(下線部変更)
〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉
胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。

★下記詳細は添付文書を参照してください★
A法:28日間経口投与後14日休薬
B法:21日間経口投与後14日休薬
C法:14日間経口投与後7日休薬
D法:14日間経口投与後14日休薬
E法:7日間経口投与後7日休薬

A法~E法における初回投与量(テガフール相当量:1回量)
体表面積1.25m2未満: 40mg/回
体表面積1.25m2以上1.5m2未満: 50mg/回
体表面積1.5m2以上: 60mg/回

F法:14日間経口投与後7日休薬

F法における初回投与量 (テガフール相当量:1回量)
体表面積1.25m2未満:  朝 40mg/回、夕 20mg/回
体表面積1.25m2以上1.5m2未満:  40mg/回
体表面積1.5m2以上:  50mg/回



◎アクテムラ点滴静注用80mg、200mg、400mg(中外製薬㈱)
一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)
【変更された効能・効果】(下線部変更)
悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群
【変更された用法・用量】(下線部追記)
悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群〉
通常、トシリズマブ(遺伝子組換え)として体重30kg以上は1回8mg/kg、体重30kg未満は1回12mg/kgを点滴静注する。



会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

00:43
2023/08/25

2023年8月 効能効果等追加承認医薬品のお知らせ

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2023年8月に承認された効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>
◎エンハーツ点滴静注用100mg (第一三共㈱)
一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】(下線部 追記)
がん化学療法後に増悪したHER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【追加された用法・用量】(下線部 追記)
〈化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌、化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪したHER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。


◎リムパーザ錠100mg、150mg (アストラゼネカ㈱)
一般名:オラパリブ
【変更された効能・効果】
〇BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌
【変更された用法・用量】(下線部 追加)
〈BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉
通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する。他の薬剤と併用する場合は、アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンと併用すること。なお、患者の状態により適宜減量する。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

12:31 | 効能等追加承認医薬品
2023/06/29

2023年6月 製造販売承認医薬品/効能効果追加承認医薬品のお知らせ

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2023年6月に承認された製造販売承認医薬品、及び効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<新規承認医薬品>
◎オンキャスパー点滴静注用3750(日本セルヴィエ㈱)
一般名:ペグアスパルガーゼ
【効能・効果】
〇急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫
【用法・用量】
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、ペグアスパルガーゼとして、下記の用法・用量で2週間間隔で点滴静脈内投与する。
21歳以下の患者:体表面積0.6㎡以上の場合は1回2500国際単位/ ㎡ (体表面積)を、体表面積0.6 ㎡未満の場合は1回82.5国際単位/kg(体重)を投与する。
22歳以上の患者:1回2000国際単位/ ㎡ (体表面積)を投与する。


◎リトゴビ錠4mg (大鵬薬品工業㈱)
一般名:フチバチニブ
【効能・効果】
〇がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
【用法・用量】
通常、成人には、フチバチニブとして1日1回20mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【用法及び用量に関連する注意】
食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。


<効能等変更承認医薬品>
◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD㈱)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
〇再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
【追加された用法・用量】
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

10:03 | 効能等追加承認医薬品
2023/06/14

使用上の注意の改訂について(イピリムマブ/ニボルマブ)

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2023年6月13日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
 
●ニボルマブ(遺伝子組換え)オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
●イピリムマブ(遺伝子組換え)ヤーボイ点滴静注液20mg、同点滴静注液50mg(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)

「重大な副作用」の項に「髄膜炎」を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。



07:26
2023/05/30

2023年5月 効能等追加承認医薬品のお知らせ

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2023年5月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>
◎ヴァンフリタ錠17.7mg 、26.5mg(第一三共㈱)
一般名:キザルチニブ塩酸塩
【追加された効能・効果】(取消線部削除)
再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病
【追加された用法・用量】(下線部追記)
未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病
通常、成人には寛解導入療法としてシタラビン及びアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤との併用において、地固め療法としてシタラビンとの併用において、キザルチニブとして1日1回35.4mgを2週間経口投与し、寛解導入療法及び地固め療法の投与サイクル数に応じて投与を繰り返す。その後、維持療法として、キザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病
通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。



◎キロサイド注20mg、40mg、60mg、100mg、200mg(日本新薬㈱)
一般名:シタラビン
【追加された効能・効果】
〇急性白血病
【追加された用法・用量】(下線部追記)
シタラビン標準量療法
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人及び小児には、シタラビンとして1日100〜200mg/㎡を5〜7日間点滴で静脈内投与する。



◎キロサイドN注400mg N注1g (日本新薬㈱)
一般名:シタラビン
【追加された効能・効果】
〇シタラビン大量療法(下線部追記、取消線部削除)
急性白血病(急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病)における下記療法
・再発又は難治例に対する寛解導入療法(サルベージ療法)
・地固め療法
再発又は難治性の悪性リンパ腫
再発又は難治性の下記疾患
・急性白血病(急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病)
・悪性リンパ腫
【追加された用法・用量】
<シタラビン大量療法>(下線部追記、取消線部削除)
(1)急性骨髄性白血病
再発又は難治例に対する寛解導入療法(サルベージ療法)
通常、成人には、シタラビンとして1回2g/㎡を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300〜500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間連日静脈内投与する。小児に投与する場合には、シタラビンとして1回3g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間連日静脈内投与する。
地固め療法
通常、成人には、シタラビンとして1回2g/㎡を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300~500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間連日静脈内投与、又は1回3g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間静脈内投与する。小児に投与する場合には、シタラビンとして1回1~2g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3~5日間静脈内投与、又は1回3g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間連日静脈内投与する。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

07:27 | 効能等追加承認医薬品
2023/04/01

2023年3月 製造販売承認医薬品のお知らせ

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2023年3月に承認された製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<新規承認医薬品>
◎ベスレミ皮下注250μgシリンジ、500μgシリンジ (ファーマエッセンシアジャパン㈱)
一般名:ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)
【効能・効果】
〇真性多血症(既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る)
【用法・用量】
通常、成人には、ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)(インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として)1回100μg(他の細胞減少療法薬を投与中の場合は50μg)を開始用量とし、2週に1回皮下投与する。
患者の状態により適宜増減するが、増量は50μgずつ行い、1回500μgを超えないこと。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

10:00 | 新規薬価収載医薬品
2023/03/30

2023年3月 効能等追加承認医薬品のお知らせ

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2023年3月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部:変更・追加箇所)
◎ペマジール錠4.5mg(インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同))
一般名:ペミガチニブ
【追加された効能・効果】
〇FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍
【追加された用法・用量】
通常、成人には、ペミガチニブとして1日1回13.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg(小野薬品工業㈱)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
〇非小細胞肺癌における術前補助療法
【追加された用法・用量】
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回 360mgを3週間間隔で点滴静注する。ただし、投与回数は 3回までとする。

◎エンハーツ点滴静注用100mg(第一三共㈱)
一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
〇化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌
【追加された用法・用量】
通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
【効能又は効果に関連する注意】
HER2低発現の定義について、添付文書「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2低発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である:

◎ペメトレキセド点滴静注用100mg、500mg、800mg「NK」、同点滴静注液100mg、500mg、800mg「NK」(日本化薬㈱)
一般名:ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物
【追加された効能・効果】
〇扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法
【追加された用法・用量】
ニボルマブ(遺伝子組換え)及び白金系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/㎡(体表面積)を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、3コースまで投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎5-FU注250mg、1000mg(協和キリン㈱)
一般名:フルオロウラシル
【追加された効能・効果】(下線部追加)
〇小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
【追加された用法・用量】
通常、成人にはレボホリナートとして 1回 200mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/㎡(体表面積)を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2,400mg/㎡(体表面積)を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。

◎①エルプラット点滴静注液50mg、100mg、200mg(㈱ヤクルト本社)
 ②オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL、100mg/20mL、200mg/40mL「サンド」(サンド㈱)
一般名:オキサリプラチン
【追加された効能・効果】(下線部変更・追加)※胃癌におけるA法の適応追加
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補助療法及び胃癌にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【追加された用法・用量】
A法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/㎡(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

◎アイソボリン点滴静注用25mg、100mg(ファイザー㈱)
一般名:レボホリナートカルシウム水和物
【追加された効能・効果】(下線部追加)
〇レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
【追加された用法・用量】
通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/㎡(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/㎡(体表面積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2,400mg/㎡(体表面積)を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

07:34 | 効能等追加承認医薬品
2023/03/29

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

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2023年3月27日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注 20mg、100mg、120mg、240mg)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。

非小細胞肺癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと、電子化された添付文書の改訂等に伴い、当該ガイドラインが、それぞれ別紙のとおり改正されています。

各効能の最新版の最適使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

09:00
2023/03/15

セミプリマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

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2023年3月14日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:リブタヨ点滴静注 350mg)の最適使用推進ガイドラインに関する通知がありました。

子宮頸癌に対して使用する際の留意事項を、別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして作成されています。

各効能の最新版の最適使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

09:00
2023/03/02

2023年2月 効能等追加承認医薬品のお知らせ

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2023年2月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>
◎ニュベクオ錠300mg (バイエル薬品㈱)
一般名:ダロルタミド
【追加された効能・効果】(下線部 追記)
〇遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
遠隔転移を有する前立腺癌
【追加された用法・用量】
〈遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌〉
通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
遠隔転移を有する前立腺癌
ドセタキセルとの併用において、通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。



◎イムブルビカカプセル140mg(ヤンセンファーマ㈱)
一般名:イブルチニブ
【追加された効能・効果】(取消線部 削除)
再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫
【追加された用法・用量】(下線部 追加)
〈マントル細胞リンパ腫〉
未治療の場合
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・再発又は難治性の場合
通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

00:02 | 効能等追加承認医薬品
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