JASPO DI News

JASPO DI News
12345
2019/09/25

2019年9月効能効果等追加医薬品のお知らせ(追加:アブラキサン)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2019年9月の効能効果追加承認医薬品に、「アブラキサン点滴静注用 100㎎」がありましたので、追記して紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加等がされた医薬品>(下線部分が追加又は変更箇所)

◎アブラキサン点滴静注用 100 mg(大鵬薬品工業株式会社)
一般名:パクリタキセル(アルブミン懸濁型)
【追加された用法・用量】
乳癌にはA 法又はE 法を、胃癌にはA法又はD 法を、非小細胞肺癌にはB 法を、治癒切除不能な膵癌にはC 法を使用する。

E 法アテゾリズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1 回100 mg/㎡(体表面積)を30 分かけて点滴静注し、少なくとも6 日間休薬する。週1 回投与を3 週間連続し、4 週目は休薬する。これを1 コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。


アブラキサン点滴静注用 100mg.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


22:02 | 効能等追加承認医薬品
2019/09/24

使用上注意の改訂について(オ​シメルチニブメシル酸塩)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2019年9月24日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●オシメルチニブメシル酸塩(販売名:タグリッソ錠40mg、同錠80mg)(アストラゼネカ株式会社)
「重大な副作用」の項について、「中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑」を追記。
 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。


19:34
2019/09/20

2019年9月効能効果等追加医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2019年9月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加等がされた医薬品>(下線部分が追加又は変更箇所)
テセントリク点滴静注840mg、同点滴静注1200mg(中外株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
【追加された用法・用量】
パクリタキセル(アルブミン懸濁型)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回840mgを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

◎アービタックス注射液100mg(メルクバイオファーマ株式会社)
一般名:セツキシマブ(遺伝子組換え)
【変更された効能・効果】
RAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(「EGFR陽性」→「RAS遺伝子野生型」に変更)
【用法・用量】
通常、成人には週1回、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、初回は400mg/m2(体表面積)を2時間かけて、2回目以降は250mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。


テセントリク添付文書.pdf
アービタックス添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


23:00 | 効能等追加承認医薬品
2019/09/20

2019年9月製造販売承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2019年9月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規医薬品>

◎ベネクレクスタ錠10mg、同錠50mg、同錠100mg(アッヴィ合同会社)
一般名:ベネトクラクス
【効能・効果】
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)
【用法・用量】
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。
その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

ベネクレクスタ添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


22:57 | 新規薬価収載医薬品
2019/08/22

最適使用推進ガイドライン改訂​について(テセントリク)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

令和元年8月22日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各製剤及び各効能毎の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】アテゾリズマブ最適使用推進GL一部改正について.pdf


22:03
2019/08/22

2019年8月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2019年8月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加等がされた医薬品>(追記又は変更箇所:_ )
◎テセントリク点滴静注1200mg(中外株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
進展型小細胞肺癌
【追加された用法・用量】
カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
※本承認に伴い、心筋炎に関する注意喚起が追記されています。

◎ロンサーフ配合錠T15、同配合錠T20(大鵬薬品工業株式会社)
一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【用法・用量】
通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合わせて次の基準量とし(トリフルリジンとして約35mg/m2/回)、朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
多発性骨髄腫(※「再発又は難治性」が削除)
【追加された用法・用量】
通常、成人にはダラツムマブ(遺伝子組換え)として、1回16mg/kgを以下の投与間隔で点滴静注する。
ボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合:1週間間隔(1~6週目)、3週間間隔(7~54週目)及び4週間間隔(55週目以降)
※本承認に伴い、B型肝炎の再活性化に関する注意喚起が追記されています。

◎ベルケイド注射用3mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:ボルテゾミブ
【追加された用法・用量】
1.多発性骨髄腫
通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2(体表面積)を以下のA法又はB法で静脈内投与又は皮下投与する。本剤は最低72時間空けて投与すること。
A法:
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、週2回、2週間(1、4、8、11日目)投与した後、10日間休薬(12~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、2又は8サイクルまで投与を繰り返す。3又は9サイクル以降は、週1回、2週間(1、8日目)投与し、13日間休薬(9~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、18サイクルまで投与を繰り返す。週1回投与への移行時期は併用する抗悪性腫瘍剤を考慮して選択すること。
B法(再発又は難治性の場合に限る):

週2回、2週間(1、4、8、11日目)投与した後、10日間休薬(12~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
8サイクルを超えて継続投与する場合には上記の用法・用量で投与を継続するか、又は維持療法として週1回、4週間(1、8、15、22日目)投与した後、13日間休薬(23~35日目)する。この5週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。


テセントリク添付文書.pdf
ロンサーフ添付文書.pdf
ダラザレックス添付文書.pdf
ベルケイド添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


21:52 | 効能等追加承認医薬品
2019/07/10

使用上注意の改訂について(パ​ルボシクリブ、PD-1抗体)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年7月9日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●パルボシクリブ(販売名:イブランスカプセル25mg、125mg)(ファイザー株式会社)
1.「警告」及び「慎重投与」の項に、間質性肺疾患に関する記載を追記する。
2.「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項の、間質性肺疾患に関する記載を変更する。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されている旨を追記する。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されている旨を追記する。

 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員のみなさまにおかれましては情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(パルボシクリブ).pdf
通知(ニボルマブ).pdf
通知(ペムブロリズマブ).pdf

調査結果概要(パルボシクリブ).pdf
調査結果概要(抗PD-1).pdf


15:33
2019/07/06

オプジーボとシリコーン製カ​テーテルの適合性について

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年7月5日に製薬企業(小野薬品工業株式会社)より「オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について」が情報提供されました。
内容は以下の通りです。

<オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について>
オプジーボ点滴静注(以外、本剤)と2つのCVポートとの適合性試験の結果、シリコーン製カテーテルを使用したCVポート(BARD X-ポートisp)を用いて本剤を投与したところ、蛋白質の凝集体か認められました。なお、ポリウレタン製カテーテルを使用した場合では問題はありませんでした。

 
本剤の投与に当たっては以下の点に注意したください。
▪️シリコーン製カテーテルを使用したCVポート「BARD X-ポートisp」での投与は避けてください。
▪️「BARD X-ポートisp」以外のシリコーン製カテーテル(CVポート製品、PICC製品)での投与についても、現在実施中の適合性試験の結果が判明するまでは可能な限り避けてください。


詳しくは、下記の資料をご参照下さい。

オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について.pdf 

また、下記のリンク(PMDAホームページ)にも掲載されています。

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0004.html 

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


01:24
2019/06/18

2019年6月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年6月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加>(追加部分下線:_)

◎ジェムザール注射用200mg、同注射用1g(日本イーライリリー株式会社)
一般名:ゲムシタビン塩酸塩
【効能・効果】(変更なし)
非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫
【追加された用法・用量】
2.非小細胞肺癌の場合
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
シスプラチンと併用する場合は、ゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎リムパーザ錠100mg、同錠150mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:オラパリブ
【追加された効能・効果】
BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
【用法・用量】
通常、成人にはオラパリブとして300mgを1日2回、経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎サイラムザ点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:ラムシルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌
【用法・用量】
通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回8mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

ジェムザール添付文書.pdf
リムパーザ添付文書.pdf
サイラムザ添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


22:49 | 効能等追加承認医薬品
2019/06/18

2019年6月製造販売承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年6月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規医薬品>
◎ロズリートレクカプセル錠100mg、同カプセル200mg(中外製薬株式会社)
一般名:エヌトレクチニブ
【効能・効果】
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
【用法・用量】
通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはエヌトレクチニブとして1日1回300mg/m2(体表面積)を経口投与する。ただし、600mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎ヴァンフリタ錠17.7mg、同錠26.5mg(第一三共株式会社)
一般名:キザルチニブ塩酸塩
【効能・効果】
再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病
【用法・用量】
通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎ポートラーザ点滴静注液800mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:ネシツムマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌
【用法・用量】
ゲムシタビン及びシスプラチンとの併用において、通常、成人にはネシツムマブ(遺伝子組換え)として1回800mgをおよそ60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。
これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎ベバシズマブBS点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ファイザー株式会社)
一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]
【効能・効果】
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
【用法・用量】
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]として1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。
投与間隔は2週間以上とする。

ロズリートレク添付文書.pdf
ヴァンフリタ添付文書.pdf
ポートラーザ添付文書.pdf
ベバシズマブBS添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


22:38 | 新規薬価収載医薬品
12345