JASPO DI News

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2019/04/12

2019年3月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

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2019年3月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。 

<効能追加された医薬品>
◎リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg(全薬工業株式会社)
一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)
【追加効能・効果】
CD20陽性の慢性リンパ性白血病
【追加用法・用量】
<CD20 陽性の慢性リンパ性白血病に用いる場合>
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として初回に1回量375mg/m2、2回目以降は1回量500mg/m2を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルに合わせて、1サイクルあたり1回点滴静注する。最大投与回数は6回とする。

リツキサン点滴静注添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報

22:03 | 効能等追加承認医薬品
2019/04/12

2019年3月製造販売承認承認医薬品等のお知らせ

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2019年3月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。 

<新規医薬品>
◎アーリーダ錠60mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:アパルタミド
【効能・効果】
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
【用法・用量】
通常、成人にはアパルタミドとして1日1回240mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎リサイオ点滴静注液100mg(大日本住友製薬株式会社)
一般名:チオテパ
【効能・効果】
小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療
【用法・用量】
メルファランとの併用において、通常、チオテパとして1日1回200mg/m2を24時間かけて点滴静注する。
これを2日間連続で行い、5日間休薬した後、さらに同用量を2日間連続で行う。
なお、患者の状態により適宜減量する。

<新規再生医療等製品>
◎キムリア点滴静注(ノバルティス ファーマ株式会社)
一般名:チサゲンレクルユーセル
【効能・効果】
(1)   再発又は難治性のCD19 陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病
ただし、以下のいずれかの場合に限る。
・初発の患者では標準的な化学療法を2回以上施行したが寛解が得られない場合
・再発の患者では化学療法を1 回以上施行したが寛解が得られない場合
・同種造血幹細胞移植の適応とならない又は同種造血幹細胞移植後に再発した場合
(2) 再発又は難治性のCD19 陽性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫。
ただし、以下のいずれかの場合であって、自家造血幹細胞移植の適応とならない又は自家造血幹細胞移植後に再発した患者に限る。
・初発の患者では化学療法を2 回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1 回以上施行し、化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合
・濾胞性リンパ腫が形質転換した患者では通算2 回以上の化学療法を施行し、形質転換後には化学療法を1 回以上施行したが、形質転換後の化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合


21:55
2019/03/20

使用上注意の改訂について(ラ​ンマーク)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2019年3月19日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●デノスマブ(遺伝子組換え)(販売名:ランマーク皮下注120mg)(第一三共株式会社)
1.「重大な副作用」の項に「治療中止後の高カルシウム血症」を追記
2.「重大な副作用」の項に「治療中止後の多発性椎体骨折」を追記

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


14:28
2019/03/04

オシメルチニブ使用成績調査の​結果について

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厚生労働省医薬・生活衛生局より、【薬生安発0228第1号】オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について.pdf
別紙1.pdf
別紙2.pdf

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。


18:53
2019/02/22

2019年2月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

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2019年2月の効能効果等追加承認医薬品等の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
また、厚生労働省よりセリチニブ製剤の用法用量の変更にあたっての留意事項が発出されていますので併せてお知らせします。
詳細は下記をご参照ください。

<効能追加された医薬品>

◎テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg(MSD株式会社)
一般名:テモゾロミド
【追加された効能・効果】
再発又は難治性のユーイング肉腫
【追加された用法・用量】
再発又は難治性のユーイング肉腫の場合:
イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。
これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎テモダール点滴静注用100mg(MSD株式会社)
一般名:テモゾロミド
【追加された効能・効果】
再発又は難治性のユーイング肉腫
【追加された用法・用量】
再発又は難治性のユーイング肉腫の場合:
イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間投与し、16日間以上休薬する。
これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。

<用法用量変更>
◎ジカディアカプセル150mg(ノバルティスファーマ株式会社)
一般名: セリチニブ
【効能・効果】
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【変更された用法・用量】(下線部分が変更箇所)
通常、成人にはセリチニブとして450mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
08:43 | 効能等追加承認医薬品
2019/02/12

使用上注意の改訂について(ニ​ボルマブ、ペムブロリズマブ等)

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2019年2月12日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
1.「重大な副作用」の項に「血球貪食症候群」を追記
2.「重大な副作用」の項の「免疫性血小板減少性紫斑病」を「重篤な血液障害」と改め、「溶血性貧血」、「無顆粒球症」に関する記載を追記

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
1.「重大な副作用」の項に「血球貪食症候群」を追記
2.「重大な副作用」の項の「免疫性血小板減少性紫斑病」、「溶血性貧血」及び「赤芽球癆」を「重篤な血液障害」と改め、「無顆粒球症」に関する記載を追記

●パルボシクリブ(販売名:イブランスカプセル25mg、同カプセル125mg)(ファイザー株式会社)
・「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」を追記

●トラスツズマブ(遺伝子組換え)[バイオ後続品含む](販売名:ハーセプチン注射用60、同注射用150mg、他バイオ後続品)(中外製薬株式会社、他)
・「重大な副作用」の項に「腫瘍崩壊症候群」を追記


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようよろしくお願いいたします。


使用上の注意の改訂指示
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0332.html


22:42
2019/01/10

使用上注意の改訂について(イ​ンライタ、レブラミド)

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2019年1月10日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
●アキシチニブ(販売名:インライタ錠1mg、同錠5mg)(ファイザー株式会社)
 「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」 を追記
●レナリドミド水和物(販売名:レブラミドカプセル2.5mg、同カプセル5mg)(セルジーン株式会社)
 「重大な副作用」の項に「進行性多巣性白質脳症」 を追記


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

使用上の注意の改訂指示
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0332.html


18:21
2019/01/08

2019年1月製造販売承認承認医薬品等のお知らせ

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2019年1月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<新規医薬品>
◎ビジンプロ錠15mg、同錠45mg(ファイザー株式会社)
一般名:ダコミチニブ水和物
【効能・効果】
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはダコミチニブとして1日1回45mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ビラフトビカプセル50mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:エンコラフェニブ
【効能・効果】
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
【用法・用量】
ビニメチニブとの併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして450mg を1 日1 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎メクトビ錠15mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ビニメチニブ
【効能・効果】
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
【用法・用量】
エンコラフェニブとの併用において、通常、成人にはビニメチニブとして1 回45mg を1 日2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

19:47 | 新規薬価収載医薬品
2018/12/25

2018年12月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

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2018年12月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
・キイトルーダ点滴静注 :効能追加・最適使用推進ガイドラインの一部改訂
・テセントリク点滴静注 :効能追加・最適使用推進ガイドラインの一部改訂
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。


<効能追加された医薬品>

◎キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】(下線部分が追記・変更箇所)
悪性黒色腫(完全切除後のステージⅢの悪性黒色腫患者に対する術後補助療法の適応追加)
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(PD-L1 陽性の有無にかかわらず、化学療法治療歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対する他の化学療法との併用療法の適応追加)
がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)

【追加された用法・用量】(下線部分)
<悪性黒色腫>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1 回200mg を3 週間間隔で30 分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
<切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-High を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mg を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。


◎テセントリク点滴静注1200mg(中外株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【追加された用法・用量】(下線部分が追記箇所)
化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合
カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

ペムブロリズマブ最適使用推進ガイドライン一部改訂:非小細胞肺癌・悪性黒色腫.pdf
ペムブロリズマブ最適使用推進ガイドライン:MSI-High を有する固形癌.pdf
アテゾリズマブ最適使用推進ガイドラインの一部改訂.pdf


16:50
2018/12/18

アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

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厚生労働省医薬・生活衛生局より、【薬生薬審発1217第1号】アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項の改訂に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

アレクチニブ製剤使用にあたっての留意事項(送付状).pdf
アレクチニブ製剤使用にあたっての留意事項(詳細).pdf

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