JASPO DI News

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2019/12/03

使用上注意の改訂について(アテゾリズマブ、オシメルチニブメシル酸塩)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2019年12月3日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注840mg、同点滴静注1200mg)(中外製薬株式会社)
「重大な副作用」の項に「血球貪食症候群」を追記。

●オシメルチニブメシル酸塩(販売名:タグリッソ錠40mg、同錠80mg)(アストラゼネカ株式会社)
「重大な副作用」の項に「うっ血性心不全、左室駆出率低下」を追記。


詳しくは、改訂通知、調査結果をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(アテゾリズマブ).pdf
通知(オシメルチニブメシル酸塩).pdf
調査結果(アテゾリズマブ).pdf
調査結果(オシメルチニブメシルメシル酸塩).pdf

20:51
2019/11/28

最適使用推進ガイドライン作成について(テセントリク:乳癌)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
令和元年11月26日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各製剤及び各効能毎の最新版の最適使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。
【通知】アテゾリズマブ最適使用推進GL(乳癌).pdf
アテゾリズマブ 最適使用推進ガイドライン(乳癌).pdf


21:07
2019/11/25

11月新用法用量追加承認(カイプロリス、テセントリク、エムプリシティ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2019年11月22日付けで厚生労働省より「新用法・用量追加医薬品」が発出されました。
内容は以下の通りです。

<新用法・用量がされた医薬品>(下線部分が追加又は変更箇所)
◎テセントリク点滴静注840mg、同点滴静注1200mg(中外製薬株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【変更された用法・用量】(カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブとの併用療法以外の他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の追加に伴う)
<化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合>
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

◎カイプロリス点滴静注用10mg、同点滴静注用40mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:カルフィルゾミブ
【効能・効果】
再発又は難治性の多発性骨髄腫
【追加された用法・用量】
<デキサメタゾン併用>
週1 回投与の場合
通常、成人には1 日1 回、本剤を1、8 及び15 日目に点滴静注し、13 日間休薬する。この28 日間を1 サイクルとし、投与を繰り返す。
本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1 日目のみ20mg/m2(体表面積)、それ以降は70mg/m2(体表面積)とし、30 分かけて点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎エムプリシティ点滴静注用300 mg、同点滴静注用400 mg(ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社)
一般名:エロツズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性の多発性骨髄腫
【追加された用法・用量】
<ポマリドミド及びデキサメタゾン併用の場合>
通常、成人にはエロツズマブ(遺伝子組換え)として、28日間を1サイクルとし、最初の2サイクルは1回10 mg/kgを1週間間隔で4回(1、8、15、22日目)、3サイクル以降は1回20 mg/kgを4週間間隔(1日目)で点滴静注する。

詳しくは、添付文書をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

テセントリク添付文書.pdf
カイプロリス添付文書.pdf
エムプリシティ添付文書.pdf


21:13
2019/11/24

最適使用推進ガイドライン改訂について(テセントリク:非小細胞肺癌)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
令和元年11月22日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各製剤及び各効能毎の最新版の最適使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】アテゾリズマブ最適使用推進GL一部改正について(2019年11月).pdf
アテゾリズマブ 最適使用推進ガイドライン.pdf

13:00
2019/11/15

使用上注意の改訂について(アパルタミド、エンザルタミド)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2019年11月15日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●アパルタミド(販売名:アーリーダ錠60mg)(ヤンセンファーマ株式会社)
・「慎重投与」の項に「間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者」を追記
・「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に間質性肺疾患に関する注意喚起を追記。

●エンザルタミド(販売名:イクスタンジカプセル40mg、同錠40mg、同錠80mg)(アステラス製薬株式会社)
・「慎重投与」の項に「間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者」を追記
・「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に間質性肺疾患に関する注意喚起を追記。

詳しくは、改訂通知、調査結果をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

通知(アパルタミド、エンザルタミド).pdf
調査結果(アパルタミド).pdf
調査結果(エンザルタミド).pdf

21:23
2019/11/12

ブスルファンの公知申請について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
薬事・食品衛生審議会において、ブスルファンの公知申請の事前評価が行われました。※薬事・食品衛生審議会において公知申請の事前評価が終了したものについては、薬事承認上は適応外であっても、保険適用の対象となります。

〇ブスルファン(販売名:ブスルフェクス点滴静注用60 mg)
公知とされた効能又は効果等の概要:悪性リンパ腫

詳しくは、下記をご参照ください。

・公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
(No.113に記載があります。事前評価報告書はまだ未公表のため公表され次第アップデートします)

22:43
2019/09/25

2019年9月効能効果等追加医薬品のお知らせ(追加:アブラキサン)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2019年9月の効能効果追加承認医薬品に、「アブラキサン点滴静注用 100㎎」がありましたので、追記して紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加等がされた医薬品>(下線部分が追加又は変更箇所)

◎アブラキサン点滴静注用 100 mg(大鵬薬品工業株式会社)
一般名:パクリタキセル(アルブミン懸濁型)
【追加された用法・用量】
乳癌にはA 法又はE 法を、胃癌にはA法又はD 法を、非小細胞肺癌にはB 法を、治癒切除不能な膵癌にはC 法を使用する。

E 法アテゾリズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1 回100 mg/㎡(体表面積)を30 分かけて点滴静注し、少なくとも6 日間休薬する。週1 回投与を3 週間連続し、4 週目は休薬する。これを1 コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。


アブラキサン点滴静注用 100mg.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


22:02 | 効能等追加承認医薬品
2019/09/24

使用上注意の改訂について(オ​シメルチニブメシル酸塩)

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2019年9月24日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●オシメルチニブメシル酸塩(販売名:タグリッソ錠40mg、同錠80mg)(アストラゼネカ株式会社)
「重大な副作用」の項について、「中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑」を追記。
 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。


19:34
2019/09/20

2019年9月効能効果等追加医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2019年9月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加等がされた医薬品>(下線部分が追加又は変更箇所)
テセントリク点滴静注840mg、同点滴静注1200mg(中外株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
【追加された用法・用量】
パクリタキセル(アルブミン懸濁型)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回840mgを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

◎アービタックス注射液100mg(メルクバイオファーマ株式会社)
一般名:セツキシマブ(遺伝子組換え)
【変更された効能・効果】
RAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(「EGFR陽性」→「RAS遺伝子野生型」に変更)
【用法・用量】
通常、成人には週1回、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、初回は400mg/m2(体表面積)を2時間かけて、2回目以降は250mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。


テセントリク添付文書.pdf
アービタックス添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


23:00 | 効能等追加承認医薬品
2019/09/20

2019年9月製造販売承認医薬品のお知らせ

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2019年9月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規医薬品>

◎ベネクレクスタ錠10mg、同錠50mg、同錠100mg(アッヴィ合同会社)
一般名:ベネトクラクス
【効能・効果】
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)
【用法・用量】
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。
その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

ベネクレクスタ添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


22:57 | 新規薬価収載医薬品
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