JASPO DI News

JASPO DI News
12345
2018/12/03

デュルバルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
厚生労働省医薬・生活衛生局より、デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:イミフィンジ点滴静注120㎎及び同点滴静注500mg)の非小細胞肺癌に対する、最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

181128_厚労省通知_薬生薬審発1128第7号(デュルバルマブ最適使用推進GL).pdf
181128_デュルバルマブ最適使用推進GL一部改正について(詳細).pdf
17:36
2018/11/30

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
厚生労働省医薬・生活衛生局より、オプジーボ点滴静注240mgの販売承認に伴い、
ニボルマブ製剤(販売名: オプジーボ点滴静注 20mg 、同 100mg及び240mg)について非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫に対する最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。

詳細は下記をご参照ください。
会員の皆さまに当たっては 情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

20181128 厚労省通知送付状.pdf
ニボルマブ適正使用推進GLの一部改訂について.pdf
18:34
2018/10/23

使用上注意の改訂について(レンビマ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2018年10月23日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●レンバチニブメシル酸塩(販売名:レンビマカプセル4mg、同カプセル10mg)(エーザイ株式会社)
・「慎重投与」の項に「肺転移を有する患者」を追記
・「重大な副作用」の「消化管穿孔、瘻孔形成」の項に「気胸」を追記

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


20:14
2018/10/18

2018年10月効能効果等追加承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2018年10月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<効能追加された医薬品>(下線部:変更部分)
◎パージェタ注点滴静注用420mg(中外製薬株式会社)
一般名:ペルツズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
HER2陽性の乳癌
【効能・効果に関連する使用上の注意】
1. HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。 
2. HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうち、再発リスクの低い患者(リンパ節転移のない患者)における本剤の有効性 及び安全性は確立していないことから、再発リスクが高 い患者を対象とすること。
【用法・用量】
トラスツズマブ(遺伝子組換え)と他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には840mgを、2回目以降は420mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。ただし、術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は12カ月間までとする。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。


21:59 | 効能等追加承認医薬品
2018/09/22

2018年9月効能効果等追加承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2018年9月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<効能追加された医薬品>(下線部:変更部分)
◎アドセトリス点滴静注用50mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え)
【効能・効果】(再発難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫→CD30陽性のホジキンリンパ腫に変更)
CD30陽性の下記疾患
ホジキンリンパ腫、再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫
【用法・用量】
1.未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫
ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用において、通常、成人には、ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え)として2週間に1回1.2mg/kg(体重)を最大12回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する

2.再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫通常、成人には、ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え)として3週間に1回1.8 mg/kg(体重)を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

なお、以前公知申請に係る事前評価が終了していた下記項目も追加承認されましたので、合わせて情報提供いいたします。

◎FOLFOX療法の小腸癌への適応

◎ブスルファン(ブスルフェクス点滴静注用)の新用法・用量の追加(1日1回投与方法)

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


16:00
2018/09/22

2018年9月 新規製造販売承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

<新規医薬品>
2018年9月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

◎ビーリンサイト点滴静注用35μg(アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社)
一般名:ブリナツモマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病
【用法・用量】
通常、ブリナツモマブ(遺伝子組換え)として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、14日間休薬する。これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す。その後、ブリナツモマブ(遺伝子組換え)として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、56日間休薬する。これを1サイクルとし、最大4サイクル繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○ 体重が45kg以上の場合:1サイクル目の1~7日目は1日9μg、それ以降は1日28μgとする。
○ 体重が45kg未満の場合:1サイクル目の1~7日目は1日5μg/m2(体表面積)、それ以降は1日15μg/m2(体表面積)とする。ただし、体重が45kg以上の場合の投与量を超えないこと。

◎ベージニオ錠50mg、同錠100mg、同錠150mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:アベマシクリブ
【効能・効果】
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
【用法・用量】
内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはアベマシクリブとして1回150mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ローブレナ錠25mg、同錠100mg(ファイザー株式会社)
一般名:ロルラチニブ
【効能・効果】
ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


14:36 | 新規薬価収載医薬品
2018/09/19

使用上注意の改訂について(ゾーフィゴ、スーテント)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2018年9月18日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
 
●塩化ラジウム(販売名:ゾーフィゴ静注)(バイエル薬品株式会社)
・「重要な基本的注意」の項に化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者に対する本剤とアビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンとの併用に関する注意喚起を追記
 
●スニチニブリンゴ酸塩(販売名:スーテントカプセル12.5mg)(ファイザー株式会社)
・「重大な副作用」の項に「急性胆嚢炎」を追記
 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

20:00
2018/08/29

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
2018年8月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg)について、最適使用推進ガイドラインが発出されました。
会員の皆さまに当たっては 情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。
16:54
2018/08/24

2018年8月効能効果等追加承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
2018年8月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<効能追加された医薬品>(下線部:追記、変更部分)
◎ヤーボイ点滴静注液50mg(ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社)
一般名: イピリムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
【用法・用量】
ニボルマブ(遺伝子組換え)との併用において,通常,成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1回1mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注する。
 
◎タグリッソ錠40mg、同錠80mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:オシメルチニブメシル酸塩
【追加された効能・効果】
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌(「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」からの変更)
【用法・用量】
通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
 
◎ポテリジオ点滴静注液20mg(ノバルティスファーマ株式会社)
一般名:モガムリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫(「CCR4陽性の」が削除)
【用法・用量】
通常、成人には、モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量1mg/kgを1週間間隔で5回点滴静注し、その後は2週間間隔で点滴静注する。

07:58 | 効能等追加承認医薬品
2018/08/24

ニボルマブの効能・効果および用法・用量の変更にあたっての留意事項、最適使用推進ガイドラインの改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
2018年8月21日付けで厚生労働省よりニボルマブ(遺伝子組み換え)製剤の効能・効果および用法・用量の変更にあたっての留意事項が発出されました。

<用法・用量の変更>
◎本剤の既承認の全ての効能・効果に関する用法・用量を「1回3mg/kg(体重)を2週間間隔」から「1回240mgを2週間間隔」へ変更

◎根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合の用法・用量を「1回1mg/kg(体重)を3週間間隔」から 「1回80mgを3週間間隔」へ変更

◎化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫に関する用法・用量で「1回2mg/kg(体重)を3週間間隔」を削除

<効能・効果等追加承認>
◎悪性黒色腫における術後補助療法の追加
【用法・用量】通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月までとする。

◎化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の新用法・用量の追加
【用法・用量】イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。

◎がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の追加
【用法・用量】通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。

また、上記変更に伴い、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの悪性中皮腫の作成およびその他の適応について一部改訂がありました。

詳しくは以下の通知、添付文書等をご参照ください。
また、関係者に情報提供するとともに当該医薬品の適正使用に努めていただくようお願いいたします。
20180821ニボルマブ最適使用推進ガイドライン改訂.pdf (8/29追記)
07:51
12345