JASPO DI News

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2019/08/22new

最適使用推進ガイドライン改訂​について(テセントリク)

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令和元年8月22日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各製剤及び各効能毎の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】アテゾリズマブ最適使用推進GL一部改正について.pdf


22:03
2019/08/22new

2019年8月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

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2019年8月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加等がされた医薬品>(追記又は変更箇所:_ )
◎テセントリク点滴静注1200mg(中外株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
進展型小細胞肺癌
【追加された用法・用量】
カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
※本承認に伴い、心筋炎に関する注意喚起が追記されています。

◎ロンサーフ配合錠T15、同配合錠T20(大鵬薬品工業株式会社)
一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【用法・用量】
通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合わせて次の基準量とし(トリフルリジンとして約35mg/m2/回)、朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
多発性骨髄腫(※「再発又は難治性」が削除)
【追加された用法・用量】
通常、成人にはダラツムマブ(遺伝子組換え)として、1回16mg/kgを以下の投与間隔で点滴静注する。
ボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合:1週間間隔(1~6週目)、3週間間隔(7~54週目)及び4週間間隔(55週目以降)
※本承認に伴い、B型肝炎の再活性化に関する注意喚起が追記されています。

◎ベルケイド注射用3mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:ボルテゾミブ
【追加された用法・用量】
1.多発性骨髄腫
通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2(体表面積)を以下のA法又はB法で静脈内投与又は皮下投与する。本剤は最低72時間空けて投与すること。
A法:
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、週2回、2週間(1、4、8、11日目)投与した後、10日間休薬(12~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、2又は8サイクルまで投与を繰り返す。3又は9サイクル以降は、週1回、2週間(1、8日目)投与し、13日間休薬(9~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、18サイクルまで投与を繰り返す。週1回投与への移行時期は併用する抗悪性腫瘍剤を考慮して選択すること。
B法(再発又は難治性の場合に限る):

週2回、2週間(1、4、8、11日目)投与した後、10日間休薬(12~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
8サイクルを超えて継続投与する場合には上記の用法・用量で投与を継続するか、又は維持療法として週1回、4週間(1、8、15、22日目)投与した後、13日間休薬(23~35日目)する。この5週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。


テセントリク添付文書.pdf
ロンサーフ添付文書.pdf
ダラザレックス添付文書.pdf
ベルケイド添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


21:52 | 効能等追加承認医薬品
2019/07/10

使用上注意の改訂について(パ​ルボシクリブ、PD-1抗体)

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2019年7月9日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●パルボシクリブ(販売名:イブランスカプセル25mg、125mg)(ファイザー株式会社)
1.「警告」及び「慎重投与」の項に、間質性肺疾患に関する記載を追記する。
2.「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項の、間質性肺疾患に関する記載を変更する。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されている旨を追記する。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されている旨を追記する。

 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員のみなさまにおかれましては情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(パルボシクリブ).pdf
通知(ニボルマブ).pdf
通知(ペムブロリズマブ).pdf

調査結果概要(パルボシクリブ).pdf
調査結果概要(抗PD-1).pdf


15:33
2019/07/06

オプジーボとシリコーン製カ​テーテルの適合性について

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2019年7月5日に製薬企業(小野薬品工業株式会社)より「オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について」が情報提供されました。
内容は以下の通りです。

<オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について>
オプジーボ点滴静注(以外、本剤)と2つのCVポートとの適合性試験の結果、シリコーン製カテーテルを使用したCVポート(BARD X-ポートisp)を用いて本剤を投与したところ、蛋白質の凝集体か認められました。なお、ポリウレタン製カテーテルを使用した場合では問題はありませんでした。

 
本剤の投与に当たっては以下の点に注意したください。
▪️シリコーン製カテーテルを使用したCVポート「BARD X-ポートisp」での投与は避けてください。
▪️「BARD X-ポートisp」以外のシリコーン製カテーテル(CVポート製品、PICC製品)での投与についても、現在実施中の適合性試験の結果が判明するまでは可能な限り避けてください。


詳しくは、下記の資料をご参照下さい。

オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について.pdf 

また、下記のリンク(PMDAホームページ)にも掲載されています。

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0004.html 

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


01:24
2019/06/18

2019年6月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

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2019年6月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加>(追加部分下線:_)

◎ジェムザール注射用200mg、同注射用1g(日本イーライリリー株式会社)
一般名:ゲムシタビン塩酸塩
【効能・効果】(変更なし)
非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫
【追加された用法・用量】
2.非小細胞肺癌の場合
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
シスプラチンと併用する場合は、ゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎リムパーザ錠100mg、同錠150mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:オラパリブ
【追加された効能・効果】
BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
【用法・用量】
通常、成人にはオラパリブとして300mgを1日2回、経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎サイラムザ点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:ラムシルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌
【用法・用量】
通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ(遺伝子組換え)として1回8mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

ジェムザール添付文書.pdf
リムパーザ添付文書.pdf
サイラムザ添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


22:49 | 効能等追加承認医薬品
2019/06/18

2019年6月製造販売承認医薬品等のお知らせ

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2019年6月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規医薬品>
◎ロズリートレクカプセル錠100mg、同カプセル200mg(中外製薬株式会社)
一般名:エヌトレクチニブ
【効能・効果】
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
【用法・用量】
通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはエヌトレクチニブとして1日1回300mg/m2(体表面積)を経口投与する。ただし、600mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎ヴァンフリタ錠17.7mg、同錠26.5mg(第一三共株式会社)
一般名:キザルチニブ塩酸塩
【効能・効果】
再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病
【用法・用量】
通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎ポートラーザ点滴静注液800mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:ネシツムマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌
【用法・用量】
ゲムシタビン及びシスプラチンとの併用において、通常、成人にはネシツムマブ(遺伝子組換え)として1回800mgをおよそ60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。
これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

 
◎ベバシズマブBS点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ファイザー株式会社)
一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]
【効能・効果】
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
【用法・用量】
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]として1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。
投与間隔は2週間以上とする。

ロズリートレク添付文書.pdf
ヴァンフリタ添付文書.pdf
ポートラーザ添付文書.pdf
ベバシズマブBS添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


22:38 | 新規薬価収載医薬品
2019/06/06

PD-1抗体製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改訂について

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令和元年6月6日付で厚生労働省医薬・生活衛生局より、ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)の最適使用推進ガイドラインの一部改訂に関する通知がありました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

各製剤及び各効能毎の最新版の適正使用推進ガイドラインは下記のリンクよりご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

【通知】ニボルマブ最適使用推進GL一部改正について.pdf
【通知】ペムブロリズマブ最適使用推進GL一部改正について.pdf


22:51
2019/06/04

使用上注意の改訂について(P​D-1抗体、アベルマブ)

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2019年6月4日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
 
●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
1.「慎重投与」の項に「結核の感染又は既往を有する患者」を追記
2.「重大な副作用」の項に「結核」を追記
 
●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
1.「慎重投与」の項に「結核の感染又は既往を有する患者」を追記
2.「重大な副作用」の項に「結核」を追記
 
●アベルマブ(遺伝子組換え)(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)(メルクバイオファーマ株式会社)
「重大な副作用」の項に「膵炎」を追記
 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


使用上の注意の改訂指示
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0349.html


17:57
2019/05/17

【安全性速報】アベマシクリブ​の重篤な間質性肺疾患

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本日5月17日、アベマシクリブ(販売名:ベージニオ錠)による重篤な間質性肺疾患について、安全性速報(ブルーレター)が発出されました。
あわせて「使用上の注意」の改訂指示通知が発出されております。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。
 
【安全性速報】
(医療関係者向け)
ベージニオ錠50mg100mg150mgによる重篤な間質性肺疾患について.pdf
(国民(患者)向け)
乳癌治療薬 「ベージニオ錠」を服用される患者様とご家族の皆様へ.pdf

【使用上の注意の改訂指示(医薬品)】
 販売名: ベージニオ錠50mg、同錠100mg、同錠150mg
一般名: アベマシクリブ
使用上の注意の「警告」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項が改められました。
アベマシクリブ添付文書改訂通知.pdf

 
以下の厚生労働省ホームページにも情報が掲載されています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000073061_00003.html


21:57
2019/05/10

使用上の注意の改訂(オプジー​ボ、レンビマ)

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2019年5月9日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
1.「重要な基本的注意」の甲状腺機能障害に関する記載の項に下垂体機能障害、副腎障害に関する注意喚起を追記
2.「重大な副作用」の項に「下垂体機能障害」を追記


●レンバチニブメシル酸塩(販売名:レンビマカプセル4mg、同カプセル10mg)(エーザイ株式会社)
「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」を追記


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(オプジーボ).pdf
調査結果(オプジーボ).pdf
通知(レンビマ).pdf
調査結果(レンビマ).pdf

使用上の注意の改訂指示
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0349.html


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