2023年5月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎ヴァンフリタ錠17.7mg 、26.5mg（第一三共㈱）

一般名：キザルチニブ塩酸塩

追加された効能・効果（下線部変更）

〇再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病

【追加された用法・用量】（下線部追記）

＜未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞

通常、成人には寛解導入療法としてシタラビン及びアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤との併用において、地固め療法としてシタラビンとの併用において、キザルチニブとして1日1回35.4mgを2週間経口投与し、寛解導入療法及び地固め療法の投与サイクル数に応じて投与を繰り返す。その後、維持療法として、キザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

＜再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞

通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ヴァンフリタ審査報告書.pdf

ヴァンフリタ錠17.7mg／錠26.5mg.pdf

◎キロサイド注20mg、40mg、60mg、100mg、200mg（日本新薬㈱）

一般名：一般名：シタラビン

追加された効能・効果（下線部変更）

〇急性白血病

変更された用法・用量（下線部変更）

＜シタラビン標準量療法＞

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人及び小児には、シタラビンとして1日100〜200mg/㎡を5〜7日間点滴で静脈内投与する。

キロサイド審査報告書.pdf

キロサイド注20mg／40mg／60mg／100mg／200mg.pdf

◎キロサイドN注400mg　N注1g （日本新薬㈱）

一般名：シタラビン

追加された効能・効果

〇シタラビン大量療法（下線部追記、取消線部削除）
急性白血病（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病）における下記療法
・再発又は難治例に対する寛解導入療法（サルベージ療法）
・地固め療法
再発又は難治性の悪性リンパ腫
再発又は難治性の下記疾患
・急性白血病（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病）
・悪性リンパ腫

変更された用法・用量

＜シタラビン大量療法＞（下線部追記、取消線部削除）

（1）急性骨髄性白血病

再発又は難治例に対する寛解導入療法（サルベージ療法）

通常、成人には、シタラビンとして1回2g/㎡を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300〜500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間連日静脈内投与する。小児に投与する場合には、シタラビンとして1回3g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間連日静脈内投与する。

地固め療法

通常、成人には、シタラビンとして1回2g/㎡を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300～500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間連日静脈内投与、又は1回3g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間静脈内投与する。小児に投与する場合には、シタラビンとして1回1～2g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3～5日間静脈内投与、又は1回3g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間連日静脈内投与する。

キロサイドN注審査報告書.pdf

キロサイドN注400mg／1g.pdf

（辻）