2023年3月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

（下線部：変更・追加箇所）

◎ペマジール錠4.5mg（インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同)）

一般名：ペミガチニブ

追加された効能・効果

〇FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍

変更された用法・用量

通常、成人には、ペミガチニブとして1日1回13.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ペマジール審査報告書.pdf

ペマジール錠4.5mg.pdf

◎オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg（小野薬品工業㈱）

一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果

〇非小細胞肺癌における術前補助療法

変更された用法・用量

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回 360mgを3週間間隔で点滴静注する。ただし、投与回数は 3回までとする。

オプジーボ点滴静注20mg／100mg／120mg／240mg.pdf

◎エンハーツ点滴静注用100mg（第一三共㈱）

一般名：トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）

追加された効能・効果

〇化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌

変更された用法・用量

通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）として1回5.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

効能又は効果に関連する注意

HER2低発現の定義について、添付文書「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2低発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

エンハーツ審査報告書.pdf

エンハーツ点滴静注用100mg.pdf

コンパニオン診断薬の等の情報令和5年3月27日版.pdf

◎ペメトレキセド点滴静注用100mg、500mg、800mg「NK」、同点滴静注液100mg、500mg、800mg「NK」（日本化薬㈱）

一般名：ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物

追加された効能・効果

〇扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法

変更された用法・用量

ニボルマブ（遺伝子組換え）及び白金系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/㎡（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、3コースまで投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

ペメトレキセド点滴静注用100mg／500mg／800mg「NK.pdf

ペメトレキセド点滴静注液100mg／500mg／800mg「NK.pdf

◎5-FU注250mg、1000mg（協和キリン㈱）

一般名：フルオロウラシル

追加された効能・効果（下線部追加）

〇小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法

変更された用法・用量

通常、成人にはレボホリナートとして 1回 200mg/㎡（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2,400mg/㎡（体表面積）を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。

5-FU 審査報告書.pdf

5-FU注250mg／1000mg.pdf

◎①エルプラット点滴静注液50mg、100mg、200mg（㈱ヤクルト本社）
　②オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL、100mg/20mL、200mg/40mL「サンド」（サンド㈱）

一般名：オキサリプラチン

追加された効能・効果（下線部変更）※胃癌におけるA法の適応追加

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補助療法及び胃癌にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。

変更された用法・用量

A法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/㎡（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

エルプラット／オキサリプラチン審査報告書.pdf

エルプラット点滴静注液50mg／100mg／200mg.pdf

オキサリプラチン点滴静注液50mg／100mg／200mg「サ.pdf

◎アイソボリン点滴静注用25mg、100mg（ファイザー㈱）

一般名：レボホリナートカルシウム水和物

追加された効能・効果（下線部変更）

〇レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法

結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強

変更された用法・用量

通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/㎡（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2,400mg/㎡（体表面積）を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。

アイソボリン審査報告書.pdf

アイソボリン点滴静注用25mg／100mg.pdf

（辻）