2022年12月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎イミフィンジ点滴静注120mg、500mg　(アストラゼネカ㈱）

一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果

〇切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

〇切除不能な肝細胞癌

〇治癒切除不能な胆道癌

追加された用法・用量

〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

トレメリムマブ（遺伝子組換え）及び白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを3週間間隔で4回、60分間以上かけて点滴静注する。その後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。

〈切除不能な肝細胞癌〉

通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。

〈治癒切除不能な胆道癌〉

ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、3週間間隔で、1回1500mgを60分間以上かけて点滴静注する。3週間間隔での繰り返し投与後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。

イミフィンジ点滴静注 120mg／500mg.pdf

◎イムブルビカカプセル140mg（ヤンセンファーマ㈱）

一般名：イブルチニブ

追加された効能・効果

〇原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫

追加された用法・用量

通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

※添付文書　「7. 用法及び用量に関連する注意」より

7.4 リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与が困難な場合を除き、リツキシマブ（遺伝子組換え）と併用投与すること。

7.5 リツキシマブ（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない

イムブルビカカプセル140mg.pdf

◎カルケンスカプセル100 mg　(アストラゼネカ㈱）

一般名：アカラブルチニブ

追加された効能・効果

〇再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）（取消線部削除）

追加された用法・用量

通常、成人にはアカラブルチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉

オビヌツズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合には、本剤を28日間投与した後にオビヌツズマブ（遺伝子組換え）の投与を開始すること。

※添付文書　「7. 用法及び用量に関連する注意」より

*7.3オビヌツズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合には、本剤を28日間投与した後にオビヌツズマブ（遺伝子組換え）の投与を開始すること。

*7.4オビヌツズマブ（遺伝子組換え）以外の他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

カルケンスカプセル100mg.pdf

カルケンス審査報告書.pdf

◎ガザイバ点滴静注1000 mg　(中外製薬㈱）

一般名：オビヌツズマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果

〇CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

追加された用法・用量

アカラブルチニブとの併用において、通常、成人には、オビヌツズマブ（遺伝子組換え）として、アカラブルチニブとの併用での1サイクル目の1日目に100mg、2日目に900mg、8日目及び15日目に1000mg、2サイクル目以降は1日目に1000mgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし、最大で6サイクル投与を繰り返す。

※添付文書　「7. 用法及び用量に関連する注意」より

7.6 アカラブルチニブを28日間投与した後に本剤の投与を開始すること。

ガザイバ点滴静注1000mg.pdf

（中野）