2023年9月に承認された製造販売承認医薬品、及び効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

新規承認医薬品

◎フェスゴ配合皮下注MA、配合皮下注IN (中外製薬㈱)

一般名：ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）

効能・効果

〇HER2陽性の乳癌

〇がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

用法・用量

〈HER2陽性の乳癌〉

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する。ただし、術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は12ヵ月までとする。

〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉

通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する。

薬剤投与時の注意

大腿部に皮下投与すること。注射部位反応が報告されているので、同一箇所へ繰り返し注射することは避け、新たな注射部位は前回の注射部位から少なくとも2.5cm離すこと。

フェスゴ配合皮下注MA／フェスゴ配合皮下注IN.pdf

◎エプキンリ皮下注4mg、皮下注48mg(ジェンマブ㈱)

一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え）

効能・効果

〇以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）

〇再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

用法・用量

通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目及び22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。

エプキンリ皮下注4mg、皮下注48mg.pdf

◎ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「モチダ」／「ニプロ」(持田製薬㈱／持田製薬販売㈱)

一般名：ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続1］

効能・効果

〇がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制

用法・用量

通常、成人にはがん化学療法剤投与終了後の翌日以降、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続1］として、3.6mgを化学療法1サイクルあたり1回皮下投与する。効能等変更承認医薬品

ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「モチタ.pdf

ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「ニプ.pdf

ペグフィルグラスチムBS皮下注審査報告書.pdf

効能等変更承認医薬品

◎ティーエスワン配合カプセルT20、T25、同 配合顆粒T20、T25、同 配合OD錠T20、T25(大鵬薬品工業㈱)

◎エスワンタイホウ配合OD錠T20、T25(岡山大鵬薬品㈱)

一般名：テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム

変更された用法・用量（下線部変更）

〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉

胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。

★下記詳細は添付文書を参照してください★

A法：28日間経口投与後14日休薬

B法：21日間経口投与後14日休薬

C法：14日間経口投与後7日休薬

D法：14日間経口投与後14日休薬

E法：7日間経口投与後7日休薬

A法~E法における初回投与量(テガフール相当量：1回量)

体表面積1.25m2未満：　40mg/回

体表面積1.25m2以上1.5m2未満：　50mg/回

体表面積1.5m2以上：　60mg/回

F法：14日間経口投与後7日休薬

F法における初回投与量 (テガフール相当量：1回量)

体表面積1.25m2未満：　 朝 40mg/回、夕 20mg/回

体表面積1.25m2以上1.5m2未満： 　40mg/回

体表面積1.5m2以上：　 50mg/回

ティーエスワン配合OD錠T20／ティーエスワン配合OD.pdf

ティーエスワン配合カプセルT20／ティーエスワン.pdf

エスワンタイホウ配合OD錠T20／エスワンタイホウ配.pdf

ティーエスワン／エスワンタイホウ審査報告書.pdf

◎アクテムラ点滴静注用80mg、200mg、400mg(中外製薬㈱)

一般名：トシリズマブ（遺伝子組換え）

変更された効能・効果（下線部変更）

悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群

変更された用法・用量（下線部追記）

〈悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群〉

通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として体重30kg以上は1回8mg/kg、体重30kg未満は1回12mg/kgを点滴静注する。

アクテムラ点滴静注用80mg／200mg／400mg.pdf

アクテムラ審査報告書.pdf

（辻）