2024年9月に承認された効能効果等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

効能等変更承認医薬品

◎ジャカビ錠5 mg、10 mg、内用液小児用0.5 %（ノバルティスファーマ㈱）

一般名：ルキソリチニブリン酸塩

変更された効能・効果

〇造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）

変更された用法・用量（下線部追記）

＜錠＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはルキソリチニブとして1回10mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
通常、6歳以上12歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回5mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。

＜内用液＞
通常、6歳以上12歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回5mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。通常、6歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回4mg/m² を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。

ジャカビ錠.pdf

◎パドセブ点滴静注用20 mg、30 mg（アステラス製薬㈱）

一般名：エンホルツマブベドチン（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（取消線部削除）

〇がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌

変更された用法・用量（下線部追記）

通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投 与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

パドセブ点滴静注用.pdf

◎キイトルーダ点滴静注100 mg（MSD㈱）

一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

追加された効能・効果（取消線部削除）

〇がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌

用法・用量（変更なし）

通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

キイトルーダ点滴静注.pdf

◎タフィンラー小児用分散錠10 mg、カプセル50 mg、カプセル75 mg（ノバルティスファーマ㈱）

一般名：ダブラフェニブメシル酸塩

追加された効能・効果

 ＜小児用分散錠＞
〇BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫
〇標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）

＜カプセル＞
〇BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫

変更された用法・用量（下線部追記）

＜小児用分散錠＞
トラメチニブとの併用において、通常、小児にはダブラフェニブとして体重に合わせて次の用量を1日2回、用時、水に分散して空腹時に経口投与する。

＜カプセル＞

トラメチニブとの併用において、通常、ダブラフェニブとして以下の用量を1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・ 成人には、1回150mg
・ 小児には、体重に合わせて次の用量

タフィンラーカプセル.pdf

◎メキニスト小児用ドライシロップ4.7 mg、錠0.5 mg、錠2 mg（ノバルティスファーマ㈱）

一般名：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物

追加された効能・効果

＜小児用ドライシロップ＞
〇BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫
〇標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）

＜錠＞
〇BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫

変更された用法・用量（下線部追記）

＜小児用ドライシロップ＞
ダブラフェニブとの併用において、通常、小児にはトラメチニブとして体重に合わせて次の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。

＜錠＞
ダブラフェニブとの併用において、通常、トラメチニブとして以下の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・ 成人には、2mg
・ 小児には、体重に合わせて次の用量

メキニスト錠.pdf

（中野）