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2022/01/21

2022年1月製造販売承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2022年1月の製造販売承認医薬品、再生医療等製品等の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付の資料ををご確認下さい。

<新規承認医薬品>
◎ルマケラス錠120(アムジェン株式会社)
一般名:ソトラシブ
【効能・効果】
がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはソトラシブとして960mgを1日1回経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。


◎ベバシズマブBS点滴静注100mg、同点滴静注400mg(日医工株式会社)
一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続3]
【効能・効果】
・治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
・扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続3]として1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続3]として1回7.5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
〈扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続3]として1回15mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。


<新規再生医療等製品>
◎アベクマ点滴静注(ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社)
 一般的名称:イデカブタゲン ビクルユーセル
【効能、効果又は性能】
 再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・ BCMA抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない
・ 免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3つ以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対して病勢進行が認められた又は治療後に再発した
【用法及び用量又は使用方法】
<医療機関での白血球アフェレーシス~製造施設への輸送>
1. 白血球アフェレーシス
白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
2. 白血球アフェレーシス産物の輸送
採取した白血球アフェレーシス産物を、2~8℃に設定された保冷輸送箱に梱包して本品製造施設へ輸送する。
<医療機関での受入れ~投与>
3. 本品の受領及び保存
凍結した状態で本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下(-130℃以下)で凍結保存する。
4. 投与前の前処置
血液検査等により患者の状態を確認し、本品投与の5日前から以下のリンパ球除去化学療法を行う。
シクロホスファミド(無水物換算)として300mg/m²を1日1回3日間点滴静注及びフルダラビンリン酸エステルとして30mg/m²を1日1回3日間点滴静注する。なお、患者の状態(腎機能障害等)により適宜減量する。
5. 本品の投与
投与直前に本品を解凍する。通常、成人には、CAR発現T細胞として、体重を問わず目標投与数450×10⁶個を、10mL/分を超えない速度で単回静脈内投与する。なお、CAR発現T細胞として280×10⁶~540×10⁶個の範囲で投与できる。本品の再投与はしないこと。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

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