JASPO DI News

JASPO DI News >> 記事詳細

2018/12/25

2018年12月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2018年12月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
・キイトルーダ点滴静注 :効能追加・最適使用推進ガイドラインの一部改訂
・テセントリク点滴静注 :効能追加・最適使用推進ガイドラインの一部改訂
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。


<効能追加された医薬品>

◎キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】(下線部分が追記・変更箇所)
悪性黒色腫(完全切除後のステージⅢの悪性黒色腫患者に対する術後補助療法の適応追加)
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(PD-L1 陽性の有無にかかわらず、化学療法治療歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対する他の化学療法との併用療法の適応追加)
がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)

【追加された用法・用量】(下線部分)
<悪性黒色腫>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1 回200mg を3 週間間隔で30 分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
<切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-High を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mg を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。


◎テセントリク点滴静注1200mg(中外株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【追加された用法・用量】(下線部分が追記箇所)
化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合
カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

ペムブロリズマブ最適使用推進ガイドライン一部改訂:非小細胞肺癌・悪性黒色腫.pdf
ペムブロリズマブ最適使用推進ガイドライン:MSI-High を有する固形癌.pdf
アテゾリズマブ最適使用推進ガイドラインの一部改訂.pdf


16:50