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2021/02/25

2021年2月効能等変更承認医薬品のお知らせ(バベンチオ、ダウノマイシン)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2021年2月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加箇所)

◎バベンチオ点滴静注200mg(メルクバイオファーマ株式会社)
一般名:アベルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法
【追加された用法・用量】
〈根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法〉
通常、成人にはアベルマブ(遺伝子組換え)として、1回10mg/kg(体重)を2週間間隔で1時間以上かけて点滴静注する。

◎ダウノマイシン静注用20mg(Meiji Seikaファルマ株式会社)
一般名:ダウノルビシン塩酸塩
【効能・効果】(変更なし)
○急性白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化を含む)
【追加された用法・用量】
通常、成人はダウノルビシン塩酸塩として1日量体重1 kg当たり0.4~1.0 mg(力価)を、小児はダウノルビシン塩酸塩として1日量体重1 kg当たり1.0 mg(力価)を連日あるいは隔日に3~5回静脈内又は点滴静注し、約1週間の観察期間をおき、投与を反復する。
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人はダウノルビシン塩酸塩として1日25~60 mg(力価)/m2(体表面積)を2~5回、小児はダウノルビシン塩酸塩として1日25~45 mg(力価)/m2(体表面積)を2~4回、連日あるいは1~6日間をあけて静脈内投与し、骨髄機能が回復するまで休薬する。この方法を1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


07:56 | 効能等追加承認医薬品