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2020/12/27

2020年12月効能等変更承認医薬品のお知らせ(テセントリク、マブキャンパス、リツキサン)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2020年12月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)

◎テセントリク点滴静注840mg、同点滴静注1200mg(中外製薬株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】(変更なし)
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【追加された用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
・化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
・化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
・化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

テセントリク点滴静注添付文書.pdf


◎マブキャンパス点滴静注30mg(サノフィ株式会社)
一般名:アレムツズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○同種造血幹細胞移植の前治療
【追加された用法・用量】
〈同種造血幹細胞移植の前治療〉
通常、成人にはアレムツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回0.16mg/kgを6日間点滴静注する。

マブキャンパス点滴静注添付文書.pdf


◎リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg(全薬工業株式会社)
一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】(変更なし)
○ CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
○ CD20陽性の慢性リンパ性白血病
○ 免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
○ 多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
○ 難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)
○ 慢性特発性血小板減少性紫斑病
○ 後天性血栓性血小板減少性紫斑病
○ 下記のABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制腎移植、肝移植
○ インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液及びイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の前投与
【変更された用法・用量】(※希釈濃度とあわせて、用法・用量関連注意のB細胞性非ホジキンリンパ腫における投与速度も変更されています
〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。
維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。
〈慢性リンパ性白血病〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として初回に1回量375mg/m2、2回目以降は1回量500mg/m2を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルに合わせて、1サイクルあたり1回点滴静注する。最大投与回数は6回とする。
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患〉
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
〈難治性のネフローゼ症候群〉
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする。
〈ABO血液型不適合腎移植・肝移植〉
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を点滴静注する。ただし、患者の状態により適宜減量する。
〈イブリツモマブ チウキセタンの前投与〉
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として250mg/m2を1回、点滴静注する。
〈効能共通〉
本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1~4mg/mLに希釈調製し使用する。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

13:26 | 効能等追加承認医薬品