サイト内検索

 

JASPO DI News

JASPO DI News >> 記事詳細

2020/09/26

2020年9月製造販売承認、効能等変更承認医薬品のお知らせ(アキャルックス、ゼジューラ他)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2020年9月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規承認医薬品>
◎アキャルックス点滴静注250mg(楽天メディカルジャパン株式会社)
一般名:セツキシマブサロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)
【効能・効果】
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
【用法・用量】
通常、成人にはセツキシマブサロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)として、1日1回640mg/m2(体表面積)を2時間以上かけて点滴静注する。
点滴静注終了20~28時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。


◎ゼジューラカプセル100mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:ニラパリブトシル酸塩水和物
【効能・効果】
・卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
・白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法
・白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌
【用法・用量】
通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150,000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

ゼジューラカプセル添付文書.pdf


<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)
◎エンハーツ点滴静注用100mg(第一三共株式会社)
一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【追加された用法・用量】
〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回6.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

エンハーツ点滴静注添付文書.pdf
 
◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された用法・用量】(※各用法用量における「1回480mgを4週間間隔」の追加と「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌に対するイピリムマブとの併用療法」の追加)
<悪性黒色腫>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12カ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
<根治切除不能又は転移性の腎細胞癌>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
<がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
<切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

オプジーボ点滴静注添付文書.pdf

◎ヤーボイ点滴静注液50mg(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)
一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌
【追加された用法・用量】
<がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌>
ニボルマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1日1回3 mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注する。
◎テセントリク点滴静注1200mg(中外製薬株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
切除不能な肝細胞癌
【追加された用法・用量】
〈切除不能な肝細胞癌〉
ベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる 
◎アバスチン点滴静注用100mL/4mL、同点滴静注用400mg/16mL(中外製薬株式会社)
一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
切除不能な肝細胞癌
【追加された用法・用量】
<切除不能な肝細胞癌>
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回15 mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。

アバスチン点滴静注添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

09:05 | 新規薬価収載医薬品