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2020/08/21

2020年8月効能等追加承認医薬品のお知らせ(イミフィンジ、カドサイラ、キイトルーダ、キロサイド、ベレキシブル)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2020年8月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等追加承認医薬品>(下線部分:追加箇所)
◎イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
進展型小細胞肺癌
【追加された用法及び用量】
〈進展型小細胞肺癌〉
白金系抗悪性腫瘍剤及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはデュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回1500mgを3週間間隔で4回、60分間以上かけて点滴静注する。
その後、デュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。
ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg(体重)とする。

◎カドサイラ点滴静注用100mg、同点滴静注用160mg(中外製薬株式会社)
一般名:トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
HER2陽性の乳癌における術後薬物療法
【追加された用法及び用量】
通常、成人にはトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)として1回3.6mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静注する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与回数は14回までとする。

◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌
【追加された用法及び用量】
〈悪性黒色腫〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する.
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
アキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

◎キロサイド注20mg、同注40mg、同注60mg、同注100mg、同注200mg(日本新薬株式会社)
一般名:シタラビン
【効能又は効果】(変更なし)
・急性白血病(赤白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む)。
・消化器癌(胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌等)、肺癌、乳癌、女性性器癌(子宮癌等)等。ただし他の抗腫瘍剤(フルオロウラシル、マイトマイシンC、シクロホスファミド水和物、メトトレキサート、ビンクリスチン硫酸塩、ビンブラスチン硫酸塩等)と併用する場合に限る。
・膀胱腫瘍
【追加された用法及び用量】
〈急性白血病〉
(3)シタラビン少量療法
通常、成人にはシタラビンとして以下の用量を10~14日間皮下又は静脈内投与する。
・1回10~20mgを1日2回
・1回20mg/m2を1日1回
年齢、症状により適宜増減する。併用する薬剤の組合せ、併用量等は医師の判断による。

◎ベレキシブル錠80mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:チラブルチニブ塩酸塩
【追加された効能又は効果】
原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
【用法及び用量】(変更なし)
通常、成人にはチラブルチニブとして1日1回480mgを空腹時に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。


医療用医薬品の添付文書情報

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。



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