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2020/06/30

2020年6月新規・効能追加承認(サークリサ、タブレクタ、ボシュリフ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2020年6月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規医薬品>
◎サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg(サノフィ株式会社)
一般名:イサツキシマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性の多発性骨髄腫
【用法・用量】
ポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイサツキシマブ(遺伝子組換え)として1 回10mg/kgを点滴静注する。
28日間を1 サイクルとし、最初のサイクルは1 週間間隔で4 回( 1 、8 、15、22日目)、2 サイクル以降は2 週間間隔で2 回( 1 、15日目)点滴静注する。
 
◎タブレクタ錠150mg、同錠200mg(ノバルティス ファーマ株式会社)
一般名:カプマチニブ塩酸塩水和物
【効能・効果】
MET 遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはカプマチニブとして1回400mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
  
<効能等が追加された医薬品>(下線部分が追加・変更箇所)
◎ボシュリフ錠100mg(ファイザー株式会社)
一般名:ボスチニブ水和物
【追加された効能・効果】
慢性骨髄性白血病(※「前治療薬に抵抗性又は不耐容の」が削除され、初発CMLの適応が追加)
【追加された用法・用量】
通常、成人にはボスチニブとして1日1回500mgを食後経口投与する。
ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、1回投与量は400mgとする。
なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

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