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2020/03/26

医薬品の安全対策に関する通知(エンハーツ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2020年3月25日付けで厚生労働省より「医薬品の安全対策に関する通知」が発出されました。
詳細は下記の添付資料をご参照ください。

(令和2年3月25日付 薬生薬審発0325第1号 薬生安発0325第1号)
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について

●トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)(販売名:エンハーツ点滴静注用 100mg)(第一三共株式会社)
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤(販売名:エンハーツ点滴静注用 100mg、以下「本剤」という。)については、本日(2020年3月25日)、「化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能又は効果として承認したところですが、間質性肺疾患があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されていること、及び国内での治験症例が極めて限られていることから、その使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

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