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2019/09/20

2019年9月効能効果等追加医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2019年9月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加等がされた医薬品>(下線部分が追加又は変更箇所)
テセントリク点滴静注840mg、同点滴静注1200mg(中外株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
【追加された用法・用量】
パクリタキセル(アルブミン懸濁型)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回840mgを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

◎アービタックス注射液100mg(メルクバイオファーマ株式会社)
一般名:セツキシマブ(遺伝子組換え)
【変更された効能・効果】
RAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(「EGFR陽性」→「RAS遺伝子野生型」に変更)
【用法・用量】
通常、成人には週1回、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、初回は400mg/m2(体表面積)を2時間かけて、2回目以降は250mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。


テセントリク添付文書.pdf
アービタックス添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


23:00 | 効能等追加承認医薬品