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2019/08/22

2019年8月効能効果等追加承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本

2019年8月の効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能追加等がされた医薬品>(追記又は変更箇所:_ )
◎テセントリク点滴静注1200mg(中外株式会社)
一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
進展型小細胞肺癌
【追加された用法・用量】
カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
※本承認に伴い、心筋炎に関する注意喚起が追記されています。

◎ロンサーフ配合錠T15、同配合錠T20(大鵬薬品工業株式会社)
一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩
【追加された効能・効果】
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【用法・用量】
通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合わせて次の基準量とし(トリフルリジンとして約35mg/m2/回)、朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

◎ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
多発性骨髄腫(※「再発又は難治性」が削除)
【追加された用法・用量】
通常、成人にはダラツムマブ(遺伝子組換え)として、1回16mg/kgを以下の投与間隔で点滴静注する。
ボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合:1週間間隔(1~6週目)、3週間間隔(7~54週目)及び4週間間隔(55週目以降)
※本承認に伴い、B型肝炎の再活性化に関する注意喚起が追記されています。

◎ベルケイド注射用3mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:ボルテゾミブ
【追加された用法・用量】
1.多発性骨髄腫
通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2(体表面積)を以下のA法又はB法で静脈内投与又は皮下投与する。本剤は最低72時間空けて投与すること。
A法:
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、週2回、2週間(1、4、8、11日目)投与した後、10日間休薬(12~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、2又は8サイクルまで投与を繰り返す。3又は9サイクル以降は、週1回、2週間(1、8日目)投与し、13日間休薬(9~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、18サイクルまで投与を繰り返す。週1回投与への移行時期は併用する抗悪性腫瘍剤を考慮して選択すること。
B法(再発又は難治性の場合に限る):

週2回、2週間(1、4、8、11日目)投与した後、10日間休薬(12~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
8サイクルを超えて継続投与する場合には上記の用法・用量で投与を継続するか、又は維持療法として週1回、4週間(1、8、15、22日目)投与した後、13日間休薬(23~35日目)する。この5週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。


テセントリク添付文書.pdf
ロンサーフ添付文書.pdf
ダラザレックス添付文書.pdf
ベルケイド添付文書.pdf

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html


21:52 | 効能等追加承認医薬品