JASPO DI News

JASPO DI News >> 記事詳細

2019/07/10

使用上注意の改訂について(パ​ルボシクリブ、PD-1抗体)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年7月9日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●パルボシクリブ(販売名:イブランスカプセル25mg、125mg)(ファイザー株式会社)
1.「警告」及び「慎重投与」の項に、間質性肺疾患に関する記載を追記する。
2.「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項の、間質性肺疾患に関する記載を変更する。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されている旨を追記する。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されている旨を追記する。

 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員のみなさまにおかれましては情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(パルボシクリブ).pdf
通知(ニボルマブ).pdf
通知(ペムブロリズマブ).pdf

調査結果概要(パルボシクリブ).pdf
調査結果概要(抗PD-1).pdf


15:33