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2019/06/04

使用上注意の改訂について(P​D-1抗体、アベルマブ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年6月4日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。
 
●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
1.「慎重投与」の項に「結核の感染又は既往を有する患者」を追記
2.「重大な副作用」の項に「結核」を追記
 
●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
1.「慎重投与」の項に「結核の感染又は既往を有する患者」を追記
2.「重大な副作用」の項に「結核」を追記
 
●アベルマブ(遺伝子組換え)(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)(メルクバイオファーマ株式会社)
「重大な副作用」の項に「膵炎」を追記
 
詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


使用上の注意の改訂指示
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0349.html


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