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2019/05/10

使用上の注意の改訂(オプジー​ボ、レンビマ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年5月9日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
1.「重要な基本的注意」の甲状腺機能障害に関する記載の項に下垂体機能障害、副腎障害に関する注意喚起を追記
2.「重大な副作用」の項に「下垂体機能障害」を追記


●レンバチニブメシル酸塩(販売名:レンビマカプセル4mg、同カプセル10mg)(エーザイ株式会社)
「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」を追記


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

通知(オプジーボ).pdf
調査結果(オプジーボ).pdf
通知(レンビマ).pdf
調査結果(レンビマ).pdf

使用上の注意の改訂指示
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0349.html


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