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2019/04/12

2019年3月製造販売承認承認医薬品等のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2019年3月の製造販売承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。 

<新規医薬品>
◎アーリーダ錠60mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:アパルタミド
【効能・効果】
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
【用法・用量】
通常、成人にはアパルタミドとして1日1回240mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎リサイオ点滴静注液100mg(大日本住友製薬株式会社)
一般名:チオテパ
【効能・効果】
小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療
【用法・用量】
メルファランとの併用において、通常、チオテパとして1日1回200mg/m2を24時間かけて点滴静注する。
これを2日間連続で行い、5日間休薬した後、さらに同用量を2日間連続で行う。
なお、患者の状態により適宜減量する。

<新規再生医療等製品>
◎キムリア点滴静注(ノバルティス ファーマ株式会社)
一般名:チサゲンレクルユーセル
【効能・効果】
(1)   再発又は難治性のCD19 陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病
ただし、以下のいずれかの場合に限る。
・初発の患者では標準的な化学療法を2回以上施行したが寛解が得られない場合
・再発の患者では化学療法を1 回以上施行したが寛解が得られない場合
・同種造血幹細胞移植の適応とならない又は同種造血幹細胞移植後に再発した場合
(2) 再発又は難治性のCD19 陽性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫。
ただし、以下のいずれかの場合であって、自家造血幹細胞移植の適応とならない又は自家造血幹細胞移植後に再発した患者に限る。
・初発の患者では化学療法を2 回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1 回以上施行し、化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合
・濾胞性リンパ腫が形質転換した患者では通算2 回以上の化学療法を施行し、形質転換後には化学療法を1 回以上施行したが、形質転換後の化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合


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