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2019/02/12

使用上注意の改訂について(ニ​ボルマブ、ペムブロリズマブ等)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本


2019年2月12日付けで厚生労働省より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。
内容は以下の通りです。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)
1.「重大な副作用」の項に「血球貪食症候群」を追記
2.「重大な副作用」の項の「免疫性血小板減少性紫斑病」を「重篤な血液障害」と改め、「溶血性貧血」、「無顆粒球症」に関する記載を追記

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
1.「重大な副作用」の項に「血球貪食症候群」を追記
2.「重大な副作用」の項の「免疫性血小板減少性紫斑病」、「溶血性貧血」及び「赤芽球癆」を「重篤な血液障害」と改め、「無顆粒球症」に関する記載を追記

●パルボシクリブ(販売名:イブランスカプセル25mg、同カプセル125mg)(ファイザー株式会社)
・「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」を追記

●トラスツズマブ(遺伝子組換え)[バイオ後続品含む](販売名:ハーセプチン注射用60、同注射用150mg、他バイオ後続品)(中外製薬株式会社、他)
・「重大な副作用」の項に「腫瘍崩壊症候群」を追記


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようよろしくお願いいたします。


使用上の注意の改訂指示
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0332.html


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