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2018/08/24

ニボルマブの効能・効果および用法・用量の変更にあたっての留意事項、最適使用推進ガイドラインの改訂について

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井
2018年8月21日付けで厚生労働省よりニボルマブ(遺伝子組み換え)製剤の効能・効果および用法・用量の変更にあたっての留意事項が発出されました。

<用法・用量の変更>
◎本剤の既承認の全ての効能・効果に関する用法・用量を「1回3mg/kg(体重)を2週間間隔」から「1回240mgを2週間間隔」へ変更

◎根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合の用法・用量を「1回1mg/kg(体重)を3週間間隔」から 「1回80mgを3週間間隔」へ変更

◎化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫に関する用法・用量で「1回2mg/kg(体重)を3週間間隔」を削除

<効能・効果等追加承認>
◎悪性黒色腫における術後補助療法の追加
【用法・用量】通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月までとする。

◎化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の新用法・用量の追加
【用法・用量】イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。

◎がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の追加
【用法・用量】通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。

また、上記変更に伴い、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの悪性中皮腫の作成およびその他の適応について一部改訂がありました。

詳しくは以下の通知、添付文書等をご参照ください。
また、関係者に情報提供するとともに当該医薬品の適正使用に努めていただくようお願いいたします。
20180821ニボルマブ最適使用推進ガイドライン改訂.pdf (8/29追記)
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