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2018/05/27

効能追加承認(ニボルマブ、イピリムマブ)および最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)について

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A084_湊川

525日にオプジーボ及びヤーボイの併用療法が追加承認されました。併せて「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)について」の通知が発出されました。


<新用法・用量が追加された医薬品>(下線部:追記部分)

◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(小野薬品工業株式会社)

一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)

【追加された用法・用量】

1.根治切除不能な悪性黒色腫化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合:

通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、13mg/kg(体重)を2 週間間隔で点滴静注する。

イピリムマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、11mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、13mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。

 

◎ヤーボイ点滴静注液50mg(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)

一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え)

【追加された用法・用量】

化学療法未治療の場合:

通常、成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1 1 3 mg/kg(体重)を3 週間間隔で4 回点滴静注する。

なお、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、ニボルマブ(遺伝子組換え)と併用すること。

医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

最適使用推進ガイドライン ニボルマブ 〜悪性黒色腫〜
http://www.pmda.go.jp/files/000224309.pdf

 

2018年6月7日追加
ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン 一部訂正
ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン一部訂正について.pdf
(詳細)ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン一部訂正について.pdf

会員の皆さまに当たっては情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


09:49 | 効能等追加承認医薬品