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2018/04/21

ペムブロリズマブ及びクラドリビンの「使用上の注意」の改訂

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A330_臼井

2018年4月19日付けで厚生労働省よりペムブロリズマブ(遺伝子組換え)及びクラドリビンの「使用上の注意」の改訂通知が発出されました。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)(MSD株式会社)
・「重要な基本的注意」の肝機能障害に関する記載の項に硬化性胆管炎に関する注意喚起を追記
・「重大な副作用」の「肝機能障害、肝炎」の項に「硬化性胆管炎」を追記

●クラドリビン(販売名:ロイスタチン注8mg)(ヤンセンファーマ株式会社)
・「重大な副作用」の項に「進行性多巣性白質脳症(PML)」を追記


詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
改訂通知:http://www.pmda.go.jp/files/000223937.pdf
調査結果概要:http://www.pmda.go.jp/files/000223941.pdf

・クラドリビン
改訂通知:http://www.pmda.go.jp/files/000223936.pdf
調査結果概要:http://www.pmda.go.jp/files/000223940.pdf
情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


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