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2017/10/07

2017年9月 製造販売承認医薬品、効能等追加承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 12A596_小倉
2017年9月の製造販売承認医薬品、効能等追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付文書等をご確認ください。

<新規承認された医薬品>
◎バベンチオ点滴静注200mg(メルクセローノ株式会社
一般名:アベルマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
根治切除不能なメルケル細胞癌
【用法・用量】
通常、成人にはアベルマブ(遺伝子組換え)として、1回10mg/kg(体重)を2週間間隔で1時間以上かけて点滴静注する。

◎ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性の多発性骨髄腫
【用法・用量】
通常、成人にはダラツムマブ(遺伝子組換え)として、1回16mg/kgを以下の投与間隔で点滴静注する。
レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合:
1週間間隔(1~8週目)、2週間間隔(9~24週目)及び4週間間隔(25週目以降)
ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用の場合:
1週間間隔(1~9週目)、3週間間隔(10~24週目)及び4週間間隔(25週目以降)

◎イブランスカプセル25mg、同カプセル125mg(ファイザー株式会社)
一般名:パルボシクリブ
【効能・効果】
手術不能又は再発乳癌
【用法・用量】
内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。


<効能追加された医薬品>
◎フェソロデックス筋注250mg(アストラゼネカ株式会社)
一般名:フルベストラント
【追加された効能・効果】
乳癌(閉経前乳癌の適応が追加)
【用法・用量】
通常、成人には本剤2筒(フルベストラントとして500mg含有)を、初回、2週後、4週後、その後4週ごとに1回、左右の臀部に1筒ずつ筋肉内投与する。
なお、閉経前乳癌に対しては、LH-RHアゴニスト投与下でCDK4/6阻害剤と併用すること。
 

<新規承認されたバイオ後続医薬品>
◎リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」、同点滴静注500mg「KHK」(サンド株式会社)
一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]
【効能・効果】
CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
【用法・用量】
 〈CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に用いる場合〉
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。
 〈免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患に用いる場合〉
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
 〈ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎に用いる場合〉
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。

(承認日:9月27日)
医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
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