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2022/09/28

2022年9月 効能等追加承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2022年9月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)

◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD㈱)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
〇ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
〇進行又は再発の子宮頸癌
【追加された用法・用量】
<ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前薬物療法は8回まで、術後薬物療法は9回まで、6週間間隔投与の場合、術前薬物療法は4回まで、術後薬物療法は5回までとする。
<進行又は再発の子宮頸癌>
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。



◎アービタックス注射液100mg(メルクバイオファーマ㈱)
一般名:セツキシマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
〇RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び頭頸部癌
【追加された用法・用量】
1週間間隔投与の場合:
通常、成人には週1回、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、初回は400mg/m2(体表面積)を2時間かけて、2回目以降は 250mg/m2(体表面積)を1時間かけて1週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2週間間隔投与の場合:
通常、成人には、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、500mg/m2(体表面積)を2時間かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。



◎カルボプラチン点滴静注液50mg、150mg、450mg「NK」(マイラン製薬㈱)
一般名:カルボプラチン
【追加された効能・効果】
〇乳癌(PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌/ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌に対する術前薬物療法
【追加された用法・用量】
<PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌>
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)及びゲムシタビン塩酸塩との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回AUC2mg・min/mL相当量を投与する。週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。
これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
<ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌に対する術前薬物療法>
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)及びパクリタキセルとの併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、以下のいずれかの用法・用量で投与する。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
・1日1回AUC5mg・min/mL相当量を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、4クールまで投与する。
・1日1回AUC1.5mg・min/mL相当量を投与し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週連続し、これを1クールとし、4クールまで投与する。



◎パクリタキセル注30mg、100mg「NK」(日本化薬㈱)
一般名:パクリタキセル
【追加された効能・効果】
〇進行又は再発の子宮頸癌
【追加された用法・用量】
進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用でD法又は他の抗悪性腫瘍剤との併用でF法を使用する。
F法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回175mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。



会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

15:45 | 効能等追加承認医薬品