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2022/08/26

2022年8月効能効果追加承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2022年8月に承認された効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料をご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所、取消線部:削除)

◎リムパーザ錠100mg、150mg(アストラゼネカ㈱)
一般名:オラパリブ
【追加された効能・効果】
BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
【追加された用法・用量】
〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する。ただし、術後薬物療法の場合、投与期間は1年間までとする。

◎タグリッソ錠40mg、80mg(アストラゼネカ㈱)
一般名:オシメルチニブメシル酸塩
【追加された効能・効果】
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
【追加された用法・用量】
通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は36カ月間までとする。

タグリッソ錠 添付文書.pdf

◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
腎細胞癌における術後補助療法
【追加された用法・用量】
腎細胞癌における術後補助療法
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与期間は12ヵ月間までとする。

◎ポライビー点滴静注用30mg、140mg(中外製薬㈱)
一般名:ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)
【変更された効能・効果】(取消線部削除) 
再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
【変更された用法・用量】(取消線部削除)
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人には、ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)として、以下の抗悪性腫瘍剤との併用で、1回1.8mg/kg(体重)を3週間間隔で 6回点滴静注する。初回投与時は90分かけて投与し、忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
リツキシマブ(遺伝子組換え)、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロンとの併用
ベンダムスチン塩酸塩製剤及びリツキシマブ(遺伝子組換え)との併用
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

17:46 | 効能等追加承認医薬品