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2021/11/26

2021年11月製造販売承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2021年11月に製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付の資料ををご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部:変更・追加箇所)
◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
根治切除不能な進行・再発の食道癌(※「がん化学療法後に増悪した PD-L1 陽性の根治切除 不能な進行・再発の食道扁平上皮癌」からの変更)
【追加された用法・用量】
<根治切除不能な進行・再発の食道癌>
フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用にお いて、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子 組換え)として、1 回 200 mg を 3 週間間隔又は 1 回400 mg を6週間間隔で30分間かけて点滴静注 する。
がん化学療法後に増悪した PD-L1 陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対し ては、本薬を単独投与することもできる。

◎5-FU注250mg、同注1000mg(協和キリン株式会社)
一般名:フルオロウラシル
【追加された効能又は効果】
○ 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
食道癌 
【追加された用法・用量】
<頭頸部癌及び食道癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合>
他の抗悪性腫瘍剤との併用療法において、通常、成人にはフルオロウラシルとして 1 日 1000 mg/m²(体表面積)までを、4~5 日間連日で持続点滴する。投与を繰り返す場合には少なくとも 3 週間以上の間隔をあけて投与する。本剤単独投与の場合には併用投与時に準じる。 なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。

◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
治癒切除不能な進行・再発の胃癌 (※「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌」からの変更)
食道癌における術後補助療法
【追加された用法・用量】
<治癒切除不能な進行・再発の胃癌>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)とし て、1回 240 mgを2週間間隔又は1 回480 mg を4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人 にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240 mgを 2週間間隔又は 1回 360 mgを3週間間隔で点滴静注する。
<食道癌における術後補助療法>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240 mgを2 週間間隔又は1回480 mgを4週間間隔で点滴静注する。
ただし、食道癌における術後補助療法の場合は、投与期間は 12 カ月間までとする。

◎ハーセプチン注射用60mg、同注射用150mg(中外製薬株式会社)
一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能又は効果】
HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌
【追加された用法・用量】
HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌にはドセタキセル製剤との併用でB法を使用する。
A法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

◎ローブレナ錠25mg、同錠100mg(ファイザー会社)
一般名:ロルラチニブ
【追加された効能又は効果】
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(※「ALK チロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容の ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の 非小細胞肺癌」からの変更)
【追加された用法・用量】
通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100 mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 

◎ハイヤスタ錠10mg(Huya Japan合同会社)
一般名:ツシジノスタット
【追加された効能又は効果】
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
【追加された用法・用量】
通常、成人にはツシジノスタットとして1 日1 回40mgを週2回、3 又は4 日間隔で食後に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎サークリサ点滴静用60mg(サノフィ株式会社)
一般名:イサツキシマブ(遺伝子組換え)
【追加された用法・用量】
〈デキサメタゾン併用投与又は単独投与〉
 通常、成人にはイサツキシマブ(遺伝子組換え)として 1 回 20 mg/kg を点滴静注する。28 日間を 1 サ イクルとし、最初のサイクルは 1 週間間隔で 4 回(1、8、15、22 日目)、2 サイクル以降は 2 週間間 隔で 2 回(1、15 日目)点滴静注する。

◎ロイコボリン錠5mg(ファイザー株式会社)
一般名:ホリナートカルシウム
【追加された用法・用量】
〈プララトレキサート投与時〉
通常、成人にはプララトレキサート投与後24時間目よりホリナートとして1回25mgを8時間間隔で6回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

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