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2021/09/28

2021年9月製造販売承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 16A343_横田
2021年9月に製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。
詳細は添付の資料ををご確認下さい。

<新規承認医薬品>
◎レットヴィモカプセル40mg、同カプセル80mg(日本イーライリリー株式会社)
一般名:セルペルカチニブ
【効能・効果】
RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
【用法・用量】
通常、成人にはセルペルカチニブとして1回160mgを1日2回経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

レットヴィモ添付文書.pdf

◎パドセブ点滴静注用30mg(アステラス製薬株式会社)
一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)
【効能・効果】
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん
【用法・用量】
通常、成人にはエンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)として 1 回1.25mg/kg(体重)を30分以上 かけて点滴静注し、週 1 回投与を 3 週連続し、 4 週 目は休薬する。これを 1 サイクルとして投与を繰り 返す。
ただし、1 回量として125mgを超えないこと。 なお、患者の状態により適宜減量する。

パドセブ添付文書.pdf

◎ライアットMIBG-I 131静注(富士フイルム富山化学株式会社)
一般名:3-ヨードベンジルグアニジン (¹³¹I)
【効能・効果】
○MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ
【用法・用量】
通常、成人には3-ヨードベンジルグアニジン(¹³¹I)として 1回 5.55~7.4GBqを 1 時間かけて点滴静注する。

ライアットMIBG−I131添付文書.pdf

◎メグルダーゼ静注用1000(大原薬品工業株式会社)
一般名:グルカルピダーゼ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキ サート排泄遅延時の解毒
【用法・用量】
通常、グルカルピダーゼ(遺伝子組換え)として50U/kgを5分間かけて静脈内投与する。
なお、初回投与48時間後の血中メ トトレキサート濃度が 1μmol/L以上の場合は、初回と同じ用 法及び用量で追加投与することができる。

メグルダーゼ添付文書.pdf


<効能等変更承認医薬品>(下線部:追加)
◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された用法・用量】
〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 〉
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回 240 mg を 2週間間隔又は 1 回480 mg を 4 週間間隔で点滴静注する。
通常、小児にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回 3 mg/kg(体重)を 2 週間間隔で点滴静注す る。なお、体重 40 kg 以上の小児には、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回 240 mg を 2 週間間 隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注することもできる。

オプジーボ添付文書.pdf

◎イムブルビカカプセル140mg(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名:イブルチニブ
【追加された効能・効果】
造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤 の投与で効果不十分な場合)
【追加された用法・用量】
〈造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の 投与で効果不十分な場合)〉 
通常、成人及び12歳以上の小児にはイブルチニブとして 420mgを1日1回経口投与する。
なお、患者の状態により 適宜減量する。

イムブルビカ添付文書.pdf


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

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