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2021/08/26

2021年8月製造販売承認医薬品のお知らせ

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2021年8月に製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付の資料ををご確認下さい。

<効能等変更承認医薬品>(下線部:追加、取消線部:削除)
◎キイトルーダ点滴静注100mg(MSD株式会社)
一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌
○PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌抗腫瘍効果の増強
【追加された用法・用量】
〈治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

◎カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」、カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」、カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」(マイラン製薬株式会社)
一般名:カルボプラチン
【追加された用法・用量】
<乳癌> 
(1)トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に はカルボプラチンとして、1 日 1 回 300~400 mg/m² (体表面積)を投与し、少なくとも 3 週間休薬す る。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。 
(2)ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)及びゲムシタビンとの併用において、通常、成人にはカルボ プラチンとして、1日1回 AUC 2 mg・min/mL 相当量を投与する。週 1 回投与を 2 週連続し、3 週目 は休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。

カルボプラチン点滴静注液「NK」添付文書.pdf


◎アブラキサン点滴静注用100mg(大鵬薬品工業株式会社)
一般名:パクリタキセル(アルブミン懸濁型)
【追加された用法・用量】
乳癌にはA法又はE法を、胃癌にはA法又はD法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する。 
A~D法:略
E法:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m²(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された用法・用量】
<根治切除不能又は転移性の腎細胞癌>
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240 mg を2 週間間隔又は1 回480 mg を4週間間隔で点滴静注する。
カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240 mgを2 週間間隔又は1 回480 mg を4 週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240 mg を3 週間間隔で4 回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240 mg を2 週間間隔又は1 回480 mgを4 週間間隔で点滴静注する。

オプジーボ点滴静注添付文書.pdf


◎カボメティクス錠20mg、同錠60mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:カボザンチニブリンゴ酸塩
【追加された用法・用量】
<根治切除不能又は転移性の腎細胞癌>
通常、成人にはカボザンチニブとして1 日1 回60 mg を空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
ニボルマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはカボザンチニブとして1 日1 回40 mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

カボメティクス錠添付文書.pdf


◎ブスルフェクス点滴静用60mg(大塚製薬株式会社)
一般名:ブスルファン
【追加された用法・用量】
〈同種造血幹細胞移植の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細胞腫における自家造血 幹細胞移植の前治療〉 
他の抗悪性腫瘍薬との併用において、成人には A 法又は B 法、小児には C 法又は D 法を使用する。 なお、患者の状態により適宜減量する。 
A~C法:略
D 法:ブスルファンとして以下の体重別の投与量(※添付文書を参照)を 3 時間かけて点滴静注する。本剤は 1 日 1 回、4 日間投与する。 


ブスルフェクス点滴静注用添付文書.pdf


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めていただきますようお願いいたします。

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