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2021/06/22

使用上の注意の改訂について(ニボルマブ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2021年6月21日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局より「使用上の注意の改訂指示」が発出されました。

改訂内容は以下の通りです。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg)(小野薬品工業株式会社)

1.「重要な基本的注意」の項に本剤 、カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)を併用投与した際の発熱性好中球減少症に関する注意喚起を追記する。
2.「重大な副作用」の「重篤な血液障害」の項に「発熱性好中球減少症」に関する記載を追記する。
3.「臨床成績 」の項に、切除不能な進行・再発の 非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、本剤、カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)を併用投与した臨床試験(ONO-4538-52試験)成績を追記する。

詳しくは、改訂通知、調査結果概要をご参照下さい。
会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。 

使用上の注意の改訂指示

08:20