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2021/05/29

2021年5月効能等変更承認医薬品のお知らせ(ニンラーロ、オプジーボ、ヤーボイ、アロキシ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 14A055_大野
2021年5月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)

◎ニンラーロカプセル2.3mg、同カプセル3mg、同カプセル4mg(武田薬品工業株式会社)
一般名:イキサゾミブクエン酸エステル
【追加された効能・効果】
○多発性骨髄腫における維持療法
(「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法」からの変更)
【追加された用法・用量】
〈多発性骨髄腫における維持療法〉
通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間(1、8及び15日目)経口投与した後、13日間休薬(16〜28日目)する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
(「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法」からの変更)


◎オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg(小野薬品工業株式会社)
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
【追加された用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉
通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240mgを2 週間間隔又は1 回480mg を4 週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240mg を2 週間間隔又は1 回360mg を3 週間間隔で点滴静注する。


◎ヤーボイ点滴静注液50mg(ブリストル・マイヤーズ・スクイブ株式会社)
一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え)
【追加された効能・効果】
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
【追加された用法・用量】
〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉
ニボルマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはイピリムマブ(遺伝子組換え)として1回1mg/kg(体重)を6週間間隔で点滴静注する。
◎アロキシ静注0.75mg、同点滴静注バッグ0.75mg(大鵬薬品工業株式会社)
一般名:パロノセトロン塩酸塩
【効能・効果】
○抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)
【追加された用法・用量】(「通常、成人にはパロノセトロンとして・・・」の「成人には」が削除され、18歳以下の用量が追加)
通常、パロノセトロンとして0.75mgを1日1回静注又は点滴静注する。
ただし、18歳以下の患者には、通常、パロノセトロンとして20μg/kgを1日1回静注又は点滴静注することとし、投与量の上限は1.5mgとする。

アロキシ添付文書.pdf


会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。


09:00 | 効能等追加承認医薬品