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2021/03/24

2021年3月製造販売承認医薬品のお知らせ(ヴァイトラックビ等)

Tweet ThisSend to Facebook | by 16A343_横田
2021年3月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品の中から、がん関連の薬剤を紹介致します。詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規承認医薬品>

◎ヴァイトラックビカプセル25mg、同カプセル100mg、同内用液20㎎/mL(バイエル薬品株式会社)
一般名:ラロトレクチニブ硫酸塩
【効能・効果】
○NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
【用法・用量】
通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/m2(体表面積)を1日2回経口投与する。ただし、1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
◎ペマジール錠4.5mg(インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社)
一般名:ペミガチニブ
【効能・効果】
○がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
【用法・用量】
通常、成人には、ペミガチニブとして1日1回13.5mgを14日間経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
◎ダラキューロ配合皮下注(ヤンセンファーマ株式会社)
一般名: ダラツムマブ(遺伝子組換え)、ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)
【効能・効果】
○多発性骨髄腫
【用法・用量】
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には本剤1回15mL(ダラツムマブ(遺伝子組換え)として1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)として30,000単位(2,000単位/mL))を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で皮下投与する。
A法:1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。
B法:1週間間隔、3週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。

ダラキューロ配合皮下注添付文書.pdf

◎ボライビー点滴静注用30㎎、同点滴静注用140mg(中外製薬株式会社)
一般名: ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)
【効能・効果】
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
【用法・用量】
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人には、ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)として1回1.8mg/kg(体重)を3週間間隔で6回点滴静注する。
初回投与時は90分かけて投与し、忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

ポライビー点滴静注用添付文書.pdf

◎レミトロ点滴静注用300μg(エーザイ株式会社)
一般名: デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)
【効能・効果】
○再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
○再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
【用法・用量】
通常、成人にはデニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)として1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして、最大8サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

<効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加)

◎トレアキシン点滴静注用25mg、同点滴静注用100mg(シンバイオ製薬株式会社)
一般名:ベンダムスチン塩酸塩
【追加された効能・効果】
○再発又は難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫
【追加された用法・用量】
<再発又は難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫>
○リツキシマブ(遺伝子組換え)併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連
日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○リツキシマブ(遺伝子組換え)及びポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2 日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

トレアキシン点滴静注用添付文書.pdf

◎ビダーザ注射用100mg(日本新薬株式会社)
一般名:アザシチジン
【追加された効能・効果】
○急性骨髄性白血病
【追加された用法・用量】
通常、成人にはアザシチジンとして75mg/m2(体表面積)を1日1回7日間皮下投与又は10分かけて点滴静注し、3週間休薬する。これを1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

ビダーザ注射用添付文書.pdf

◎ベネクレクスタ錠10mg、同錠50mg、同錠100㎎(アッヴィ合同会社)
一般名:ベネトクラクス
【追加された効能・効果】
○急性骨髄性白血病
【用法・用量】(変更なし)
〈急性骨髄性白血病〉
アザシチジン併用の場合:
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100 mg、2日目に200 mg、3日目に400 mgをそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400 mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
シタラビン少量療法併用の場合:
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100 mg、2日目に200 mg、3日目に400 mg、4日目に600 mgをそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、600 mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ベネクレクスタ錠添付文書.pdf

◎レンビマカプセル4㎎、同カプセル10㎎(エーザイ株式会社)
一般名:レンバチニブメシル酸塩
【効能・効果】(変更なし)
○切除不能な胸腺癌
【追加された用法・用量】
〈切除不能な胸腺癌〉
通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

レンビマカプセル添付文書.pdf

<その他、抗がん剤治療に関連する効能等変更承認医薬品>(下線部分:追加・変更箇所)

◎炭酸ランタン顆粒分包250㎎「ニプロ」、同顆粒分包500㎎「ニプロ」(ニプロ株式会社)
一般名:炭酸ランタン水和物
【追加された効能・効果】
○FGFR阻害剤投与に伴う高リン血症の改善
【追加された用法・用量】
通常、成人にはランタンとして1日750mgを開始用量とし、1日3回に分割して食直後に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日2,250mgとする。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴くようお願いいたします。

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