サイト内検索

 

JASPO DI News

JASPO DI News >> 記事詳細

2021/03/01

【追記】2021年1月新規再生医療等製品のお知らせ(イエスカルタ)

Tweet ThisSend to Facebook | by 10A148_山本
2021年1月の製造販売承認医薬品・効能効果追加承認医薬品におけるがん治療に関連する薬剤として、新規再生医療等医薬品の「イエスカルタ点滴静注」の掲載が漏れておりました。ここにお詫びいたしますとともに、追記としてご案内いたします。
詳細は添付文書、ならびに添付の資料ををご確認ください。

<新規再生医療等製品>
◎イエスカルタ点滴静注(第一三共株式会社)
一般名:アキシカブタゲン シロルユーセル
【効能・効果】
以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
・ びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫
ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・ CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない
・ 自家造血幹細胞移植に適応がある患者であって、初発の患者では化学療法を2回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1回以上施行したが奏効が得られなかった若しくは自家造血幹細胞移植後に再発した場合、又は自家造血幹細胞移植に適応がない患者
【用法及び用量又は使用方法】
〈医療機関での白血球アフェレーシス~製造施設への輸送〉
1.白血球アフェレーシス
白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
2.白血球アフェレーシス産物の輸送
採取した白血球アフェレーシス産物を、2 ~ 8 ℃に設定された保冷輸送箱で梱包して本品製造施設へ輸送する。
〈医療機関での受入れ~投与〉
3.本品の受領及び保存
本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下(-150℃以下)で凍結保存する。
4.投与前の前処置
末梢血リンパ球数等を確認し、必要に応じて前処置として、本品投与の 5 日前から 3 日間連続で、以下のリンパ球除去化学療法を行う。
シクロホスファミド(無水物として)500mg/m2を1日1回3 日間点滴静注及びフルダラビンリン酸エステル30mg/m2を1日1回3 日間点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.本品の投与
通常、成人には抗CD19 CAR T細胞として2.0×106個/kg(体重)を目安に(体重100kg以上の患者の最大投与量は 2 ×108個を)、5分以上かけて30分を超えないように単回静脈内投与する。なお、本品の再投与はしないこと。

会員の皆さまにおかれましては、情報をご確認のうえ、関係者に情報提供するとともに周知していただき、当該医薬品の適正使用に努めて戴きますようお願いいたします。

23:42